ХАЕС-стерил

Инструкция
по медицинскому применению препарата

ХАЕС-стерил^®

Химическое название: Поли -(0-2-гидроксиэтил)-крахмал.

Лекарственная форма.
Раствор для инфузий.

Характеристика.
Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) получают из амилопектина и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Хаес-стерила средний молекулярный вес составляет 200 000 Да, а степень замещения — около 0,5, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 5 гидроксиэтиловых групп. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Хаес-стерил отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Описание.
Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.
Плазмозамещающее средство.
Код ATX: B05AA07.

Фармакологические свойства.
Инфузия препарата Хаес-стерил (500 мл за 15 мин) испытуемым с гиповолемией приводит к увеличению объема плазмы приблизительно на 100% от введенного объема (при инфузии Хаес-стерила 6%) или на 145% (в случае инфузии Хаес-стерила 10%) в течение 3–4 часов, Хаес-стерил обеспечивает улучшение гемодинамики и микроциркуляции, по крайней мере, на 3–4 часа.

Фармакокинетика.
ГЭК подвергается ферментативному расщеплению альфа-амилазой крови, что приводит к образованию олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы. ГЭК имеет период полувыведения из кровяного русла около 4 часов. Выводится в основном через почки; 50% введенной дозы выводится с мочой менее чем за 24 часа. Небольшое количество препарата временно депонируется в тканях, и только 10% продолжает циркулировать в сыворотке крови. Натрия хлорид выводится преимущественно через почки, а небольшое количество выводится с потом через кожу.

Показания к применению.
1.Лечение и профилактика гиповолемии и шока при:
хирургических вмешательствах (геморрагический шок)
травматических поражениях (травматический шок)
инфекциях (септический шок)
ожогах (ожоговый шок).
2.Острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических вмешательствах.
3 Терапевтическая гемодилюция.

Противопоказания.
Гиперчувствительность (в том числе к крахмалу), внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, внутричерепное кровотечение, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, острая почечная недостаточность (олиго-, анурия), тяжелый геморрагический диатез, кардиогенный отек легких, гипокоагуляция, коагулопатия, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена), гипофибриногенемия, выраженная тромбоцитопения, гипериатриемия, гемодиализ.
С осторожностью: период лактации, компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез.

Применение во время беременности и в период лактации.
Данных о применении Хаес-стерила у беременных и кормящих матерей нет. Использование препарата во время беременности и в период лактации возможно только по жизненным показаниям.

Способ применения и дозы.
Внутривенно.
Дозы, применяемые для лечения и профилактики гиповолемии и шока.
Максимальная суточная доза:
6% раствор: 33 мл/кг/сут (=2500 мл на 75 кг массы тела в сутки или = 2 г ГЭК/ кг/сут).
10% раствор: 20 мл/кг/сут (=1500 мл на 75 кг массы тела в сутки или = 2 г ГЭК/кг/сут).
Максимальная скорость инфузии:
6% раствор:20 мл/кг/час (= 1500 мл на 75 кг массы тела в час или =1,2 г ГЭК/кг/час).
10% раствор: 20 мл/кг/час (= 1500 мл на 75 кг массы тела в час или 2 г ГЭК/кг/час).
Дозы, применяемые для снижения количества донорской крови при хирургических операциях (острая нормоволемическая гемодилюция).
Для непосредственного предоперационного замещения собственной крови рекомендуется одновременное введение Хаес-стерила 6% в соотношении 1:1 (до показателя гематокрита не ниже 30%).
Отбор крови: 2–3 кратный по 500 мл собственной крови.
Дневная доза: 2–3 вливания по 500 мл Хаес-стерила 6%.
Скорость взятия крови 1000 мл за 15–30 мин.
Скорость введения Хаес-стерила 6% -1000 мл за 15–30 мин.
Рекомендуемые дозы для гемодилюционноп терапии.
Критерием служит снижение показателя гематокрита, определяемое для каждого больного.
Инфузия Хаес-стерила 6%, 10% может осуществляться изоволемически (с одновременным отбором собственной крови) или гиперволемически (без отбора собственной крови) в малых (250 мл), средних (500 мл) или высоких дозах (двукратно по 500 мл). Следует избегать гиперволемии при слишком быстром введении и слишком больших дозах препарата, предельная доза составляет 1,2 г/кг/дн по ГЭК.
Используют следующие суточные дозы и скорость введения:
Суточная доза:
250 мл (низкая доза)
500 мл (средняя доза)
2 раза по 500 мл в сутки (высокая доза)
Скорость инфузии:
250 мл за 0,5- 2 часа
500 мл за 4–6 часов
2 раза по 500 мл за 8–24 часа.
Длительность применения.
Лечение и профилактика гиповолемии и шока:
Степень и продолжительность гиповолемии определяют суточную дозу и продолжительность применения Хаес-стерила.
Снижение использования донорской крови при хирургических вмешательствах (острая нормоволемическая гемодилюция).
Острую нормоволемическую гемодилюпию применяют однократно при хирургических вмешательствах. Повторное применение Хаес-стерила возможно при нормальных значениях гематокрита (не ниже 30%).
Терапевтическая гемодилюция.
Применение Хаес-стерила для гемодилюционой терапии рекомендуется в течение 10 дней.

Побочные эффекты.
Редко — аллергические реакции разной степени тяжести: кожная сыпь, тахикардия, резкое снижение артериального давления, головокружение, тошнота, рвота, бронхоспазм. анафилактический шок вплоть до остановки дыхания и сердечной деятельности. При возникновении аллергических реакций введение раствора должно быть немедленно прекращено и сразу же начато проведение экстренных мероприятий в зависимости от клинических симптомов и степени тяжести. Необходимо назначить антигистаминные препараты, глюкокортик о стероиды (преднизолон 120 мг внутривенно), эпинефрин 0,05–0,1 мг внутривенно, введение альбумина 5%.
Длительное ежедневное применение Хаес-стерила в средних и высоких дозах часто вызывает трудно поддающийся лечению зуд. В этих случаях рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 250 мл в сутки.
Изредка — боли в поясничной области. В этом случае вливание препарата следует прекратить, обеспечить обильное введение жидкости и частый контроль креатинина сыворотки.
Высокие дозы Хаес-стерила в результате эффекта разведения могут вызвать увеличение времени кровотечения, однако вливание Хаес-стерила не вызывает клинически значимых кровотечений. Следует обращать внимание на возможное снижение гематокрита и развитие гипопротеинемии. При применении Хаес-стерила может повышаться активность сывороточной амилазы, что может мешать в диагностике панкреатита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.
Одновременное применение гидроксиэтилкрахмала с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличивать время кровотечения.
Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно при приеме бета-блокаторов и вазодилятаторов, поскольку изменения системного артериального давления и частоты сердечных сокращений могут быть не обнаружены несмотря на объемозамещающую терапию.
Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, жирную кислоту, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).
Какие-либо данные по взаимодействию гидроксиэтилкрахмала с пищевыми продуктами отсутствуют.

Особые указания.
В начале лечения необходимо провести контроль концентрации креатинина в сыворотке. При пограничных показателях содержания креатинина (106–177 мкмоль/л, компенсированная почечная недостаточность) необходим ежедневный контроль за внутриклеточным и внеклеточным балансом жидкости и выделительной функцией почек. При необходимости смешивания с другими лекарственными препаратами должна соблюдаться полная асептика. Необходимо убедиться в совместимости лекарственных препаратов и их хорошем смешивании. Из-за возможных анафилактических реакций первые 10–20 мл Хаес-стерила должны вливаться медленно и при тщательном наблюдении за состоянием больного. При применении препарата необходим регулярный контроль водно-электролитного баланса и количества лейкоцитов и тромбоцитов.

Форма выпуска.
Раствор для инфузий 6% и 10% в стеклянных и пластиковых флаконах по 250 мл и 500 мл;
В мешках для инфузионных растворов «фрифлекс» по 250 и 500 мл.
По 10 флаконов или мешков в картонной коробке с инструкциями по применению.

Срок годности.
5 лет.
Срок годности в мешках «фрифлекс» 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
При температуре не выше 25°С в защищенном от света, в недоступном для детей месте. Не замораживать

Условия отпуска.
Для стационаров.

Производитель.
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Бад Гомбург, Германия.

Буквы: Хх