УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
10.07.2014 № 483
Регистрационное удостоверение
№ UA/9922/01/01
Инструкция
по медицинскому применению лекарственного средства
Инспирон (сироп)
(Inspiron)
Также на сайте есть другой препарат с таким названием: Инспирон (Таблетки)
Состав лекарственного средства.
действующее вещество: фенспирид;
5 мл сиропа содержат фенспирида гидрохлорида в пересчете на сухое вещество 10 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218),
пропилпарагидроксибензоат (Е 216), калия сорбат, аромат мед-липа, корня солодки экстракт, ванилин, глицерин, натрия сахарин, сахар, вода очищенная.
Лекарственная форма.
Сироп.
Основные физико-химические свойства: бесцветная или желтоватого цвета жидкость со специфическим запахом. Допускается легкая опалесценция.
Фармакотерапевтическая группа.
Другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторного тракта. Фенспирид. Код АТХ R03D X03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Инспирон имеет антибронхоконстрикторные и противовоспалительные свойства, обусловленные взаимодействием нескольких связанных механизмов:
— блокирование Н1-г1стаминових рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;
— противовоспалительное действие, которое приводит к уменьшению продуцирования различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFa, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов), некоторые из которых также оказывают бронхоконстрикторное действие;
— ингибирует а1-адренорецепторы, которые стимулируют секрецию вязкой слизи. Фармакокинетика.
Максимальная концентрация у плазме крови достигается в среднем через 2,3 ± 2,5 часа (предел колебания — от 0,5 до 8 часов) после перорального применения. Период полувыведения — 12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.
Респираторные проявления кори, гриппа.
Симптоматическое лечение коклюша.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к фенспириду гидрохлорида и/или к другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Соответствующие исследования не проводились.
Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые обладают свойствами блокаторов Н^гистаминовых рецепторов (таких как фенспирид).
Особенности применения.
Лечение препаратом не исключает назначения антибиотиков.
В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа не рекомендуется назначать этот препарат.
Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Инспирон, сироп, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно 1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы. Вспомогательные вещества Е 218, Е 216 могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Перед употреблением взбалтывать.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные по применению фенспирида в период беременности отсутствуют или ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется, однако диагностирования беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.
Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко, поэтому Инспирон не следует применять в период кормления грудью.
Существуют данные об отсутствии влияния фенспирида на фертильность у животных.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследования относительно влияния препарата Инспирон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.
Поскольку препарат может вызывать сонливость, он оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения.
Способ применения и дозы.
Для перорального применения.
Назначают детям с 2 лет и взрослым. Применение препарата противопоказано детям до 2 лет.
Суточную дозу следует разделить на 2–3 приема и принимать перед едой.
Рекомендуемую суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста ребенка, но она не должна превышать рекомендуемую суточную дозу (см. нижеприведенную информацию).
Дети с 2 лет.
Рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг/кг массы тела (2 мл/кг).
• Если масса тела меньше 10 кг:
суточная доза составляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа (10–20 мл), соответственно 20–40 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.
• Если масса тела более 10 кг:
суточная доза составляет от 2 до 4 столовых ложек сиропа (30–60 мл), соответственно 60–120 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.
Применение взрослым и детям с 12 лет.
Суточная доза сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45–90 мл), соответственно 90–180 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.
Взрослым препарат назначать в таблетках.
1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида.
1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида.
Курс лечения.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.
Дети.
Препарат применять в педиатрической практике детям с 2 лет.
Передозировка.
При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение.
Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Применять симптоматическую терапию.
Побочные реакции.
Побочные реакции были классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения разделены на следующие категории: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (> 1/100000, < 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Неврологические расстройства: редко — сонливость; частота неизвестна — головокружение. Кардиальные нарушения: частота неизвестна — умеренная синусовая тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы; пальпитация, вероятно, связана с тахикардией. Сосудистые расстройства: частота неизвестна — артериальная гипотензия, вероятно, связана с тахикардией.
Желудочно-кишечные расстройства: часто — нарушения пищеварения, тошнота, боль в желудке; частота неизвестна — диарея, рвота.
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — эритема, сыпь, крапивница, ангиоэдема, фиксированная пигментная эритема; частота неизвестна — зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Общие расстройства: частота неизвестна — астения (слабость), усталость.
Из-за наличия в составе препарата метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата он может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать. После вскрытия хранить не более 30 суток.
Упаковка.
По 150 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ПАО «Галичфарм».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.
Дата последнего пересмотра.