Инструкция
по медицинскому применению препарата
Ацетилцистеин Седико
(ACETYLCYSTEINE SEDICO)
Международное непатентованное название (МНН): ацетилцистеин.
Химическое название: N-ацетил-L-цистеин.
Лекарственная форма.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг.
Состав лекарственного средства.
Одна доза препарата (4,7 г) содержит:
активное вещество: ацетилцистеин — 206 мг (что эквивалентно 200 мг 100% вещества);
вспомогательные вещества: сахар молочный «D 80»(Лактоза), сахаринат натрия, кислота лимонная безводная, натрия бикарбонат, натрия карбонат, вкусовая добавка лимонная.
Описание.
Порошок: — гранулы от белого до почти белого цвета с лимонным запахом.
Фармакотерапевтическая группа.
Муколитическое средство.
Код АТХ: R05СВ01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ацетилцистеин разжижает мокроту. Наличие в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и к уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом. Защитный механизм ацетилцистеина основан на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать химические радикалы.
Фармакокинетика.
Ацетилцистеин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Из-за высокого эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность ацетилцистеина составляет около 10%. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1–3 часа после приема внутрь. Связывание с белками плазмы для ацетилцистеина составляет около 50%. Ацетилцистеин выводится из организма в основном почками в форме неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Незначительная часть выделяется в неизменном виде с калом. Период полувыведения ацетилцистеина составляет около 1 часа. Нарушение функции печени ведет к увеличению периода полувыведения препарата до 8 часов.
Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в околоплодной жидкости.
Показания к применению.
Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония. бронхоэктатическая болезнь, обструктивный бронхит, бронхиальная астма муковисцидоз;
ларингиты, острые и хронические синуситы;
средний отит.
Ацетилцистеин профилактически назначают для предотвращения осложнений при операциях на органах дыхания, а также после интратрахеального наркоза.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим составным частям препарата.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
Беременность, период лактации, детский возраст до 2-х лет.
С осторожностью следует применять препарат у больных, склонных к легочным кровотечениям, кровохарканью, а также у лиц с заболеваниями печени, почек, нарушении функции надпочечников, при варикозном расширении вен пищевода и артериальной гипертензии.
Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью (необходим систематический контроль бронхиальной проходимости).
Способ применения и дозы.
Препарат следует принимать после еды, растворив содержимое пакета в половине стакана воды.
Детям с 2 до 6 лет: по 0,5 пакета 2–3 раза в день.
Детям с 6 до 14 лет: по 0,5 пакета 3 раза в день или по 1 пакету 2 раза в день.
Детям старше 14 лет и взрослым: по 1 пакету 3 раза в день.
Продолжительность лечения устанавливается индивидуально. При острых заболеваниях длительность приема составляет от 5 до 7 дней.
При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время (несколько недель).
Побочное действие.
В редких случаях наблюдаются: головная боль, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), шум в ушах, сонливость. Крайне редко — понос, рвота, изжога, тошнота, ощущение переполнения желудка. В единичных случаях наблюдаются аллергические реакции, такие, как бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхиальной астмой), снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), кожная сыпь, зуд и крапивница. Имеются единичные сообщения о развитии носовых кровотечений.
При развитии побочных явлений следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Передозировка.
При случайной или преднамеренной передозировке наблюдаются: тошнота, изжога, рвота, боли в желудке и диарея. До настоящего времени не имеется данных об угрожающих для жизни побочных явлениях или отравлениях при применении ацетилцистеина.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Нельзя назначать ацетилцистеин одновременно с противокашлевыми средствами из-за опасности застоя мокроты вследствие подавления кашлевого рефлекса. Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению действия последнего.
Уменьшает всасывание пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклина (их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема внутрь ацетилцистеина). В связи с возможным снижением протромбинового времени на фоне назначения больших доз ацетилцистеина, необходимо наблюдение за состоянием системы свертывания крови. Может изменять результаты теста количественного определения салицилатов (колориметрический тест) и теста количественного определения кетонов (тест с натрия нитропруссидом).
Особые указания.
При лечении больных сахарным диабетом необходимо учитывать, что в состав препарата входит натрия сахаринат.
При растворении препарата следует пользоваться стеклянной посудой.
Упаковка.
По 4,7 г препарата помещают в контурную безъячейковую упаковку типа «Стрип» (пакет) из бумаги, алюминиевой фольги и полиэтилена. По 10 или 20 контурных безъячейковых упаковок (пакетов) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения.
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30 °С. Беречь от детей.
Срок годности.
Три года. Не следует использовать лекарственное средство по истечении указанного на упаковке срока годности.
Отпуск из аптек.
Отпускается без рецепта врача.
Производитель.
«СЕДИКО, ЮЖНО-ЕГИПЕТСКОЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ», г. 6 Октября, Первая Промышленная зона, Египет.
Представительство в РФ: 121248 г. Москва, Кутузовский проспект, д.7/4, корп. 6, оф. 5.