Инструкция
по медицинскому применению препарата
Адант
(ADANT)
Общая характеристика:
Международное название hyaluronic acid;
основные физико-химические свойства: бесцветная, прозрачная, вязкая жидкость без запаха
Состав лекарственного средства:
1 шприц содержит натрия гиалуронат 25 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Форма выпуска.
Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Кислота гиалуроновая. Код АТС М09А Х01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Гиалуронат натрия относится к классу гликозоаминогликанов и является одним из основных компонентов синовиальной жидкости, что позволяет применять его как заменитель синовиальной жидкости в случае воспалительных процессов. Препарат улучшает подвижность суставов и ослабляет боль в случае остеоартрита коленного и периартрита плечевого суставов, восстанавливая физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости. Средство также восстанавливает синтез высокомолекулярного гиалуроновой кислоты, подобной нормальной, синовиоциты сустава, пораженного хроническим дегенеративным или воспалительным процессом. Без этого стимула молекулы гиалуроновой кислоты, синтезируемые такими синовиоциты, имеют вес, меньше нормы. Последний механизм действия может объяснять длительный клинический эффект гиалуроновой кислоты, длится гораздо больше ожидаемого, исходя из характеристик внутрисуставного клиренса и метаболизма вещества. Внутрисуставное введение гиалуроната натрия улучшает функции сустава, таким образом ослабляя боль, вызванная остеоартритом колена и синдромом Стейнброкера; улучшает подвижность суставов и нормализует пораженную синовия.
Фармакокинетика.
Не изучалась.
Показания.
Остеоартрит колена и синдром Стейнброкера. Остеоартроз трапециевидной-запястного сустава I, II и III степени. Боль и ограничение подвижности в результате дегенеративных и травматических изменений хряща и синовиальной жидкости других суставов.
Способ применения и дозы.
Взрослым рекомендуется внутрисуставное введение препарата раз в неделю в течение 5 недель. Средство следует вводить в межсуставного промежуток коленного сустава, плечевого сустава (межсуставного промежуток плечевого сустава, пидакромиальну сумку, влагалище сухожилия длинного сгибателя), трапециевидной-запястного сустава или пораженного синовиальной сустава. В случае введения в трапециевидной-запястный сустав рекомендуется два способа введения препарата, в зависимости от степени остеоартрита: латеральный внешний путь (ризоартроз I степени) и введение между пальцами месте первой спайки (ризоартроз II и III степени). Решение об использовании того или иного метода принимается в каждом отдельном случае. В связи с этим введение легче проводить под эндоскопом. Во всех случаях дозу следует откорректировать в соответствии с тяжестью проявлений заболевания.
При внутрисуставном введении препарата следует соблюдать следующие требования:
l Поскольку адант вводится в межсуставного пространство, операцию следует выполнять в исключительно в стерильных условиях.
2 Если нет признаков улучшения в течение первых 5 недель применения, лечение следует прекратить.
3 При наличии даже незначительного снижения содержания синовиальной жидкости следует сделать пункцию сустава.
4 Соблюдать осторожность, чтобы избежать введения аданта в кровеносные сосуды.
5 Избегать попадания средства в глаза.
6 Учитывая вьязкоеластичнисть препарата, рекомендуется использовать иглы 22-23 G.
7 Если препарат заморожено (см. раздел «Передозировка»), перед применением дать ему нагреться до комнатной температуры.
8 Применяют средство только раз и сразу же после открытия. Неиспользованные остатки препарата следует утилизировать.
Побочное действие.
Боль, покраснение, припухлость, ощущение жжения и чувство распирания в месте инъекции. В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции. В таких случаях применение препарата следует немедленно прекратить.
Изредка сообщалось о анафилактический шок. В случае его возникновения необходимо прекратить применение препарата, тщательно осмотреть пациента и обеспечить соответствующее лечение.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных компонентов лекарственного средства.
Передозировка.
Не обнаружено.
Особенности применения.
Следует избегать контакта с дезинфицирующими средствами, такими как соли аммония (в том числе и бензалкония хлорид или хлоргексидин), поскольку может образоваться осадок.
Беременность и кормление грудью.
Хотя в исследованиях на животных не было выявлено тератогенных эффектов, безопасность препарата для беременных женщин не установлена. Поэтому, не рекомендуется применять препарат беременным женщинам и тем, которые планируют забеременеть. Гиалуронат натрия проникал в молоко подопытных животных. Учитывая это, на период лечения рекомендуется прекратить кормление грудью.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами механизмами.
Не установлено.
Применение у детей.
Поскольку безопасность применения препарата у детей не установлена, не следует применять его этой категории пациентов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Не установлена.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 1 до 30 оС. Заморозить, если невозможно обеспечить соответствующую температуру. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Условия отпуска.
По рецепту.
Упаковка.
По 2,5 мл раствора в наполненном шприце с колпачком и пробкой, в блистере. По одному блистера со шприцем в упаковке.
Производитель.
Мейджи Сейка Каиша, Лтд., Япония.
Адрес.
4-16, Киобаши 2-чом, Чуо-ку, Токио, Япония.
Заявитель.
“Трифарма ИЛАЧ Санаи ве Тиджарет А.Ш.”, Турция.
Адрес.
Реситпаша Махаллеши, Эски Бююкдере Джаддеси №4, Маслак-Саиер, Стамбул, Турция.