Инструкция
по медицинскому применению препарата
Аджизим (AGIZYME)
Состав лекарственного средства.
Действующее вещество: панкреатин;
1 таблетка содержит 212,5 мг панкреатина, что соответствует ферментативной активности: амилазы — 4500 FIP / ЕД липазы — 6000 FIP / ЕД протеазы — 300 FIP / ЕД
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала (тип, А), магния стеарат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, пропиленгликоль, целлюлозы ацетилфталат, диэтилфталат, макрогол (полиэтиленгликоль 6000).
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой,.
Белые, круглые таблетки, с кишечнорастворимой оболочкой, гладкие с обеих сторон.
Производитель:
Аджио Фармасьютикалс Лтд.
T-82, M.Ай. Ди. Cи., Бхосари, Пуна 411026, Индия.
Фармакотерапевтическая группа.
Препараты, улучшающие пищеварение. Полиферментные препараты. Код АТС А09А А02.
Ферментный препарат.
Панкреатические ферменты (амилаза, липаза и протеаза), которые входят в его состав, облегчают переваривание углеводов, жиров, белков, что способствует их полному всасыванию в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы препарат компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения. Таблетки имеют защитную оболочку, нерастворимую в кислом содержимом желудка, которая предохраняет пищеварительные ферменты под действием рН желудочного сока.
Показания.
Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы различного генеза: хронический панкреатит, муковисцидоз, панкреатэктомия, тотальная гастрэктомия, рак поджелудочной железы, операции с наложением желудочно-кишечного анастамоз (например, резекция желудка по Бильрот II в., обструкция панкреатического или общего желчного протока и заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы). Для улучшения переваривания пищи в случае погрешностей в питании. Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.
Противопоказания.
Острый панкреатит, повышенная чувствительность (аллергия) к панкреатина, полученного из органов свиньи и / или другим компонентам препарата.
Особенности применения.
При длительном применении панкреатина следует дополнительно принимать препараты железа.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения панкреатина при беременности и в период кормления грудью изучена недостаточно. Применение препарата возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В экспериментальных исследованиях установлено, что панкреатин не оказывает тератогенного действия.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Дети.
В педиатрической практике препарат применяют детям в возрасте от 4 лет только по назначению врача.
Способ применения и дозы.
Доза подбирается индивидуально, в зависимости от степени недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно взрослые принимают по 1–2 таблетки 3 раза в сутки во время или сразу после еды. Таблетки проглатывать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости (вода, фруктовые соки). Средняя суточная доза для взрослых составляет 6 таблеток. В зависимости от вида пищи и тяжести расстройства пищеварения суточная доза может быть увеличена. При полной недостаточности функции поджелудочной железы (например, кистозный фиброз) доза должна быть увеличена до 400 000 ЕД липазы (66 таблеток) в сутки, что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе.
Дозировка для детей должен устанавливать врач. Обычно для лечения муковисцидоза начальная доза для детей от 4 лет — 500 ЕД липазы / кг массы тела (1 таблетка на 12 кг массы тела) на каждый прием пищи. Если величина массы тела ребенка находится в интервале между величинами, являются кратными 12, в начале лечения рекомендуется применять дозу препарата, которая назначается при меньшем значении этого интервала (например, при массе тела ребенка 20 кг в начале лечения рекомедуется доза, назначается при массе тела 12 кг).
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Максимальная суточная доза не должна превышать 100 000 ЕД липазы (16 таблеток).
При муковисцидозе доза препарата должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи. Больным муковисцидозом не следует принимать препарат в дозах более 10 000 ЕД на 1 кг массы тела в сутки (в пересчете на липазу) вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и восходящей ободочной кишке.
Курс лечения может продолжаться от нескольких дней (при нарушении пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Перед рентгенологическим и ультразвуковыми исследованиями органов брюшной полости
(с целью ускорения выведения газов) принимают по 2 таблетки 3 раза в день в течение 2–3 дней.
Передозировка.
Не описано.
Побочные эффекты.
В отдельных случаях — аллергические реакции в виде кожных проявлений, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, тошнота, рвота, запор или диарея.
При длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, в чрезмерно высоких дозах (более 25 таблеток в сутки) — повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Ферменты поджелудочной железы при длительном применении снижают усвоение фолиевой кислоты.
Срок годности.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
10 таблеток в стрипе. По 3 стрипа в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.