Инструкция
по медицинскому применению препарата
Альдазол
Альдазол аналоги: Вормил
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 1 таблетка содержит альбендазола 400 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, повидон, желатин, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат; смесь для пленочного покрытия Opadry II White.
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Противогельминтные средства. Альбендазол. Код АТС Р02СА03.
Клинические характеристики.
Показания.
Нематодозы: аскаридоз, энтеробиоз, анкилостомидоз, некатороз, трихинеллез, тениоз, описторхоз, клонорхоз.
Стронгилоидоз.
Нейроцистицеркоз, вызванный личиночной формой свиного цепня (Taenia solium).
Эхинококкоз печени, легких, брюшины, вызванный личиночной формой собачьего ленточного червя (Echinococcus granulosus).
Лямблиоз.
Токсокароз.
Кожные мигрирующие личинки (Cutaneous Larva Migrans).
Противопоказания.
Повышенная индивидуальная чувствительность к альбендазолу или вспомогательным компонентам препарата; поражение сетчатки; период беременности, период продолжительностью один менструальный цикл перед запланированной беременностью, период кормления грудью, детский возраст до 3 лет.
Способ применения.
Назначают взрослым и детям старше 3 лет внутрь, во время еды (желательно жирной), не разжевывая, запивая водой.
Аскаридоз, энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, трихинеллез. Взрослым и детям старше 3 лет назначают по 400 мг (1 таблетка) однократно. Курс лечения повторяют через 3 недели. При лечении энтеробиоза рекомендуется проводить одновременное лечение всех живущих совместно лиц.
Кожные мигрирующие личинки (Cutaneous Larva Migrans). Взрослым и детям старше 3 лет назначают по 400 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение 1–3 дней.
Описторхоз, клонорхоз. Взрослым и детям старше 3 лет назначают в дозе 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 3 дней.
Стронгилоидоз (диагностированный или предполагаемый), тениоз. Взрослым и детям старше 3 лет назначают в дозе 400 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение 3 дней. Курс лечения повторяют через 3 недели.
Нейроцистицеркоз. Назначают 2 раза в сутки в течение 7–30 дней в зависимости от эффективности терапии: пациентам с массой тела менее 60 кг назначают в суточной дозе 15 мг/кг, с массой тела более 60 кг — в суточной дозе 800 мг (2 таблетки). Максимальная суточная доза — 800 мг (2 таблетки). При необходимости курс лечения повторяют через 1–2 недели.
Альвеолярный эхинококкоз. Назначают 2 раза в сутки в течение 3-х циклов по 28 дней с 14-дневными интервалами между циклами: пациентам с массой тела менее 60 кг назначают в суточной дозе 15 мг/кг, с массой тела более 60 кг — в суточной дозе 800 мг (2 таблетки). Максимальная суточная доза — 800 мг (2 таблетки). При необходимости курс лечения длится в течение нескольких месяцев – нескольких лет.
Цистный эхинококкоз. Назначают 2 раза в сутки в течение 28 дней: пациентам с массой тела менее 60 кг назначают в суточной дозе 15 мг/кг, с массой тела более 60 кг — в суточной дозе 800 мг (2 таблетки). Максимальная суточная доза — 800 мг (2 таблетки). Курс лечения может быть повторен с интервалом 14 дней; при необходимости возможно проведение 3 курсов.
Лямблиоз у детей в возрасте 3–12 лет. Назначают по 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 5 дней.
Токсокароз. Назначают 2 раза в сутки (утром и вечером) в суточной дозе 10 мг/кг в течение 10–20 дней.
Побочные реакции.
Со стороны пищеварительной системы: стоматит, сухость во рту; редко — диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, нарушение функции печени с изменением активности печеночных трансаминаз; при длительном применении в высоких дозах — желтуха.
Со стороны центральной нервной системы: нерезко выраженная и быстро проходящая сонливость или бессонница, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения, утомляемость; редко — возбуждение.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, панцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница, пузырчатка, дерматит, лихорадка, ангионевротический отек.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, нарушение мочевыделения (у мужчин).
Со стороны костно-мышечной системы: боль в мышцах, боль в суставах, воспаление суставов, острый приступ подагры.
Дерматологические реакции: повышенная чувствительность кожи к солнечным лучам.
Прочие: гипертермия, повышение артериального давления, нарушение менструального цикла, обратимая алопеция.
Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота, нарушения сна, зрения, речи и пищеварения, зрительные галлюцинации, головокружение, усталость, тремор, тахикардия, увеличение размеров печени, желтуха, потеря сознания; коричнево-красное или оранжевое окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слезной жидкости и фекалий пропорционально принятой дозе.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан при беременности; женщинам репродуктивного возраста перед началом лечения необходимо провести тест на отсутствие беременности и начинать лечение на 1-й неделе менструации. Во время терапии необходима надежная контрацепция.
При необходимости применения препарата в период кормления грудью следует прервать кормление.
Дети.
Данная лекарственная форма препарата не предназначена для применения у детей младше 3 лет.
Особые меры безопасности.
С осторожностью применяют при угнетении костномозгового кроветворения, печеночной недостаточности, циррозе печени, цистицеркозе с вовлечением сетчатой оболочки глаза.
При нейроцистицеркозе с поражением глаз перед началом лечения необходимо исследование сетчатки глаза из-за риска усугубления ее патологии. При нейроцистицеркозе следует проводить соответствующую терапию глюкокортикоидными средствами (для предотвращения гипертензивного приступа на первой неделе антицистовой терапии) и противосудорожными препаратами.
Во время терапии препаратом необходимо контролировать активность печеночных трансаминаз в начале каждого курса лечения; при превышении верхней границы нормы активности ферментов в 2 раза применение препарата необходимо приостановить до полной их нормализации.
В начале лечения и каждые 2 недели каждого 28-дневного цикла применения препарата необходимо контролировать количество лейкоцитов. При развитии выраженной лейкопении необходимо прекращение терапии препаратом; лечение можно продолжить, если степень снижения количества лейкоцитов незначительна и лейкопения не прогрессирует.
Пациенты, получающие высокие дозы препарата, должны находиться под тщательным наблюдением, при постоянном контроле состояния крови и функции печени.
Особенности применения.
Лечение препаратом не требует применения клизм, слабительных средств или специальной диеты.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В период лечения следует воздерживаться от управления транспортными средствами и выполнения работы, которая требует повышенного внимания и скорости реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Концентрацию метаболитов альбендазола в крови повышают дексаметазон, циметидин и празиквантел.
Альбендазол является индуктором микросомальных ферментов цитохрома Р450; ускоряет метаболизм многих лекарственных средств.
Длительное применение альбендазола ингибирует N-деметилирование аминопирина и приводит к постепенному снижению концентрации альбендазола сульфоксида, которое вызвано увеличением сульфирования.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Альдазол — антигельминтное средство, широкого спектра действия; обладает также активностью в отношении патогенных простейших. Действует на кишечные и тканевые формы паразитов; активен в отношении яиц, личинок и взрослых гельминтов.
Механизм действия обусловлен избирательным подавлением полимеризации бета-тубулина, деструкцией цитоплазматических микроканальцев клеток кишечного тракта гельминтов; подавлением утилизации глюкозы, блокированием передвижения секреторных гранул и других органелл в мышечных клетках круглых червей, что обусловливает их гибель.
Действующее вещество препарата активно:
в отношении кишечных паразитов, включая
нематоды — Ascaris lumbricoides, Trihiurus trihiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongiloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans;
цестоды — Hymenolepsis nana (карликовый цепень), Taenia solium (свиной цепень), Taenia saginata (бычий цепень);
трематоды — Opisthorhis viverrini, Clonorchis sinensis;
простейшие — Giardia lamblia (intestinalis и duodenalis);
в отношении тканевых паразитов, включая цистный эхинококкоз (Echinococcus granulosus) и альвеолярный эхинококкоз (Echinococcus multilocularis). Препарат уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры у пациентов с гранулярным эхинококкозом. При цистах, вызванных Echinococcus multilocularis, у большинства больных наблюдается улучшение или стабилизация заболевания, у части — полное излечивание.
при лечении нейроцистицеркоза, вызванного инвазией личинок Taenia solium (свиной цепень), капилляриоза, вызываемого Capillaria philippinensis.
Фармакокинетика.
Альбендазол слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (менее 5%); в неизмененном виде в плазме крови не обнаруживается. Биодоступность при применении внутрь низкая (около 30%). Одновременный прием жирной пищи примерно в 5 раз увеличивает абсорбцию альбендазола.
Быстро метаболизируется в печени при «первом прохождении». Первичный метаболит — альбендазола сульфоксид — обладает половинной фармакологической активностью исходного вещества. Максимальная концентрация альбендазола сульфоксида в крови достигается через 2–5 ч после применения; связь с белками плазмы — 70%. Альбендазола сульфоксид практически полностью распределяется в организме; обнаруживается в моче, желчи, печени, в стенке кисты и кистозной жидкости, спинномозговой жидкости.
Альбендазола сульфоксид в печени метаболизируется в альбендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты, лишенные фармакологической активности. Период полувыведения альбендазола сульфоксида — 8–12 ч. Выводится в виде различных метаболитов преимущественно почками, а также с желчью.
После продолжительного применения препарата в высоких дозах элиминация его из цист продолжается несколько недель.
При нарушении функции почек общий клиренс альбендазола и его основного метаболита не изменяется.
При нарушении функции печени биодоступность альбендазола повышается; максимальная концентрация альбендазола сульфоксида в крови увеличивается в 2 раза, период его полувыведения удлиняется.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Срок годности.
3 года.
Условия и срок хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 3 таблетки в блистере. По 1 блистеру в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Название и местонахождение производителя.
ПАО «Киевский витаминный завод».
04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.