Инструкция
по медицинскому применению препарата
Алексофаст
(ALEXOFAST)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: фексофенадин;
1 таблетка содержит 120 мг или 180 мг фексофенадина гидрохлорида
вспомогательные вещества: лактоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, крахмал кукурузный, магния стеарат;
оболочка опадри розовый 03В54819: гипромеллоза (6сР), титана диоксид (Е171), макрогол 400, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е 172).
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки персикового цвета, капсулоподобной формы, гладкие с обеих сторон.
Название производителя.
Сандоз Прайвет Лтд, Индия, ТТС, Калве, Дигха, Нави Мумбаи — 400708.
Фармакотерапевтическая группа.
Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A X26.
Фексофенадина гидрохлорид, основной активный метаболит терфенадина, является антигистаминным препаратом, действует как селективный периферический антагонист H1-рецепторов. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому не оказывает седативного действия. Антигистаминный эффект препарата проявляется через 1 ч после приема, достигая максимума через 6 ч, и сохраняется в течение 24 ч течение 28 дней непрерывного приема фексофенадина привыкания не наблюдалось.
Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается из желудочно-кишечного трактуписля перорального применения, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 — 3 часа. После разового перорального приема 180 мг препарата уровень его концентрации в плазме крови равен 494 нг / мл, а после приема 120 мг препарата — 427 нг / мл. 60 — 70% принятого фексофенадина связывается с белками плазмы крови.
Фексофенадин претерпевает незначительные метаболических изменений (печеночных и внепеченочных), поэтому он обнаруживается в моче и фекалиях преимущественно в неизмененном виде.
Период полувыведения фексофенадина составляет 11 — 15 час. Выводится преимущественно с желчью, тогда как до 10% от принятой дозы выделяется в неизмененном виде почками.
Показания.
Для таблеток Алексофаст по 120 мг — симптоматическое лечение аллергического ринита.
Для таблеток Алексофаст по 180 мг — симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 12 лет.
Особенности применения.
Алексофаст следует с осторожностью назначать больным пожилого возраста и при заболеваниях печени или почек на основании отсутствия достаточного опыта применения фексофенадина гидрохлорида у пациентов этих групп.
Этот препарат не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, Lapp-лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет достаточного опыта применения Алексофаст при беременности, поэтому не следует назначать его в этот период.
При применении препарата женщинами в период лактации фексофенадина гидрохлорид проникает в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применять женщинам, которые кормят грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Алексофаст у некоторых пациентов может вызвать сонливость и головокружение, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работать со сложными механизмами.
Перед тем как приступать к управлению транспортным средством, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию на фексофенадин.
Дети.
Безопасность и эффективность применения Алексофаст у детей младше 12 лет не изучалась.
Способ применения и дозы.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают в зависимости от показаний: при симптоматическом лечении хронической крапивницы — по 180 мг Алексофаст 1 раз в сутки; для облегчения симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом — по 120 мг Алексофаст 1 раз в сутки.
Передозировка.
Симптомы: головокружение, сонливость, утомляемость, сухость во рту.
В случае передозировки фексофенадина, следует употреблять стандартные меры (промывание желудка) для удаления препарата. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ не эффективен для выведения фексофенадина с крови.
Побочные эффекты.
Возможны головная боль, бессонница, сонливость, головокружение и усталость, тошнота, реакции гиперчувствительности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении Алексофаст с другими препаратами возможно их взаимодействие (при совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме повышается в 2 — 3 раза). Фексофенадин не биотрансформируется в печени и поэтому не вступает во взаимодействие с другими препаратами, которые метаболизируются печенью.
При приеме антацидов, содержащих алюминия или магния гидроксид, за 15 мин до применения фексофенадина наблюдается уменьшение его биодоступности. Поэтому рекомендуется, чтобы интервал между приемом фексофенадина и таких антацидов составлял два часа.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка.
По 10 или 30 таблеток в упаковке; 1 (1 ’10) или 3 (3′ 10) блистера в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.