Инструкция
по медицинскому применению препарата
Алерзин (таблетки)
(ALERZIN)
Также на сайте есть другой препарат с таким названием: Алерзин – Егизин (оральные капли).
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид
1 таблетка содержит 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида;
вспомогательные вещества: целлюлоза кремниевая микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, лактоза, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, триацетилглицерин.
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой. Белого или почти белого цвета, круглые, немного двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, без запаха или почти без запаха, с гравировкой «E» с одной стороны и номером «281» — с другой.
Название производителя.
ОАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия
1106 Будапешт, вул. Керестури 30–38, Венгрия,
1165 г. Будапешт, ул. Бекеньфелди, 118–120, Венгрия
Фармакотерапевтическая группа.
Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина. Код АТС R06A Е09.
Левоцетиризин является мощным и селективным антагонистом периферических Н1-рецепторов.
Левоцетиризин имеет в два раза большее сродство к Н1-рецепторам, чем цетиризин.
По активности, действуя даже в дважды меньшей дозе, левоцетиризин сравним с цетиризином как при применении на кожу, так и интраназально.
Левоцетиризин подавляет eoтаксин-индуцированную миграцию трансэндотелиальных эозинофилов через клетки дермы и легких. Левоцетиризин подавляет высвобождение VCAM-1 (молекулы адгезии сосудистого эндотелия I типа), уменьшает сосудистую проницаемость и миграцию эозинофилов.
Эффективность и безопасность левоцетиризина была доказана в клинических исследованиях с участием пациентов с сезонным или круглогодичным аллергическим ринитом.
Было продемонстрировано, что левоцетиризин в дозе 5 мг гораздо мощнее по облегчению общих симптомов аллергического ринита без проявлений тахифилаксии. В течение всего периода исследования левоцетиризин значительно улучшал качество жизни пациентов.
Левоцетиризин подавляет индуцированную гистамином кожную реакцию по типу «цветения». Данные ЭКГ не показали соответствующего влияния левоцетиризина на интервал QT.
Действие препарата начинается через 12 минут после приема однократной дозы у 50% больных, через 1 час — у 95% и сохраняется в течение 24 часов.
Левоцетиризин быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,9 ч после приема препарата и составляет
207 нг / мл после однократного применения и 308 нг / мл — после повторного применения в дозе 5 мг соответственно. Объем распределения составляет 0,4 л / кг. Связывание левоцетиризина с белками плазмы составляет 90%.
Метаболизму подвергается менее 14% левоцетиризина. Учитывая низкую степень метаболизма и отсутствие усиления угнетающего действия, взаимодействие левоцетиризина с другими веществами (и наоборот) маловероятно.
Период полувыведения составляет 7,9 + 1,9 часа. Среднее значение кажущегося общего клиренса — 0,63 мл / мин / кг. 85,4% принятой дозы выводится с мочой и 12,9% — с калом. Левоцетиризин экскретируется как путем клубочковой фильтрации, так и путем активной канальцевой секреции.
Почечная недостаточность.
Клиренс левоцетиризина коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому рекомендуется устанавливать интервалы между приемами левоцетиризина, исходя из клиренса креатинина у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. У больных с анурией в конечной фазе общий клиренс уменьшается приблизительно на 80% по сравнению со здоровыми добровольцами. При проведении стандартного 4-часового гемодиализа удаляется менее 10% левоцетиризина.
Показания.
Симптоматическое лечение аллергического ринита (включая персистирующий аллергический ринит), хронической идиопатической крапивницы.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к левоцетиризину, других производных пиперазина или к любому другому компоненту препарата.
Тяжелая почечная недостаточность при клиренсе креатинина менее 10 мл / мин.
Беременность и период кормления грудью.
Детский возраст до 6 лет.
Особые предостережения.
Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя.
Поскольку таблетки Алерзин содержат лактозу, пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента лактазы или нарушением усвоения глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не следует применять препарат в период беременности. Алерзин выделяется в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Сравнительные клинические исследования не выявили влияния левоцетиризина на внимание, быстроту реакций и способность управлять транспортными средствами при применении его в рекомендуемых дозах. Однако у некоторых пациентов при лечении Алерзин может появиться сонливость, усталость и астения. Поэтому пациенты, которые собираются управлять автотранспортом, участвовать в потенциально опасных видах деятельности или управлять машинами, должны учитывать индивидуальную реакцию на лекарственное средство.
Дети.
Для детей до 6 лет рекомендуется применять препарат в виде капель для перорального применения.
Способ применения и дозы.
Алерзин принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует глотать целыми с небольшим количеством жидкости.
Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием.
Взрослые и дети старше 6 лет.
Рекомендуемая суточная доза — 5 мг (1 таблетка).
Пожилые пациенты.
Пожилым пациентам с хронической почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования в соответствии с величиной клиренса креатинина.
Пациенты с нарушением функции почек.
Интервал между приемом доз следует устанавливать индивидуально в зависимости от функции почек.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью при клиренсе креатинина от 30 до 49 мл / мин. применяют по 1 таблетке один раз в сутки каждые 2 дня; при клиренсе креатинина менее 30 мл / мин назначают по 1 таблетке один раз в сутки каждые 3 дня.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
Пациентам с печеночной недостаточностью коррекция дозы не нужна.
Продолжительность лечения.
Продолжительность лечения зависит от типа, длительности и течения симптомов.
При кратковременном влияния пыльцы обычно достаточно принимать препарат в течение одной недели, продолжительность лечения в среднем составляет 3–6 недель. Для лечения хронической крапивницы и хронического аллергического ринита препарат применяют в течение года.
Передозировка.
Симптомы передозировки могут включать сонливость у взрослых и возбуждения и неугомонность у детей, которое сменяется сонливостью.
Лечение. Специфического антидота нет. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая или поддерживающая терапия. Если препарат принят недавно, рекомендуется промывание желудка. Гемодиализ неэффективен.
Побочные эффекты.
Побочные эффекты указаны по частоте возникновения: очень часто:> 1/10; часто: <1/10 и> 1/100; нечасто <1/100> 1/1000; редко <1/1000 и> 1 / 10,000; очень редко <1/10000.
Со стороны иммунной системы: очень редко — гиперчувствительность, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек.
Метаболические нарушения: очень редко — увеличение массы тела.
Психические нарушения: часто — сонливость, утомляемость.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, нечасто — слабость.
Со стороны органов дыхания: очень редко — одышка.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; нечасто — боль в животе; очень редко — тошнота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд, сыпь, крапивница.
Прочие: очень редко — изменение показателей печеночных проб.
Прием препарата следует прекратить в случае появления любого из вышеперечисленных побочных эффектов и когда причина его развития не может быть установлена однозначно.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное применение Алерзин с псевдоэфедрина, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипезидом или диазепамом не оказывает клинически значимых неблагоприятных взаимодействий. Одновременное применение с теофиллином (400 мг / сут) снижает на 16% общий клиренс левоцетиризина, при этом кинетика теофиллина не меняется.
Левоцетиризин не усиливает эффект алкоголя, однако у чувствительных пациентов одновременное применение Алерзин и алкоголя или других препаратов, угнетающих функцию ЦНС, может влиять на функцию центральной нервной системы.
Срок годности.
2 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 30 ° C в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 1 или 2 блистера по 7 таблеток; по 1, 2 или 3 блистера по 10 таблеток, покрытых, оболочкой в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.