Инструкция
по медицинскому применению препарата
АллергоМакс
Аллерго Макс
Алерго Макс
Аллерго Макс
Также на сайте есть другой препарат с таким названием: Аллергомакс (таблетки); Аллергомакс (назальные капли); Аллергомакс (спрей назальные).
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: desloratadine;
1 мл препарата содержит дезлоратадина 0,5 мг;
вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), натрия эдетат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, ароматизатор «Земляника», краситель Желтый закат FCF (Е 110), пропиленгликоль, сорбит (Е 420), сахароза, вода очищенная.
Лекарственная форма.
Сироп. Прозрачная жидкость оранжевого цвета с фруктовым запахом.
Название производителя.
ООО «Фармацевтическая компания» Здоровье,
Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Фармакотерапевтическая группа.
Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A X27.
Дезлоратадин является селективным блокатором периферических Н1 рецепторов, не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина. В ходе доклинических исследований дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных расхождений по токсичности двух препаратов в сравнимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не выявлено.
После перорального приема селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Многочисленные исследования показали, что помимо антигистаминной активности, препарат оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что препарат подавляет ряд различных реакций, которые лежат в основе развития аллергического воспаления, а именно:
— Выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;
— Выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
— Продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
— Адгезию и хемотаксис эозинофилов;
— Экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектина;
— IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
— Острый аллергический бронхоспазм (в исследованиях на животных).
Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки).
Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно (83 — 87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой препарата было обнаружено биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.
При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было обнаружено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг. Результаты исследований показали, что дезлоратадин не подавляет CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.
Исследования с однократным приемом дезлоратадина в дозе 7,5 мг показали, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.
Показания.
· Для быстрого устранения аллергических симптомов, в том числе поллиноза и аллергического ринита (таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз, зуд в области неба и кашель);
· Для устранения симптомов, связанных с хронической идиопатической крапивницей, в том числе ослабление зуда, уменьшения размера и количества элементов крапивницы.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому неактивного компонента препарата.
Особые предостережения.
Эффективность и безопасность применения сиропа детям до 6 месяцев не установлены.
В ходе клинико-фармакологических исследований препарат не усиливал такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, принимавших препарат, и плацебо отдельно или вместе с алкоголем.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения беременным не установлена, поэтому не рекомендуется применять его во время беременности.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, которые кормят грудью, применять препарат не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Влияния на управление автомобилем или работу со сложными механизмами не отмечалось.
Дети.
Препарат применяют детям в возрасте от 6 месяцев.
Способ применения и дозы.
Кроме общепринятой классификации аллергического ринита сезонный и круглогодичный, его также разделяют на интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит, в зависимости от продолжительности симптомов болезни. Интермиттирующий аллергический ринит — наличие симптомов заболевания менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. При персистирующем аллергическом рините симптомы наблюдаются 4 или более дней в неделю в течение более 4 недель.
Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, в том числе интермиттирующей и персистирующим и хронической идиопатической крапивницей, препарат применяют независимо от приема пищи в следующих дозах.
дети:
— В возрасте от 6 до 11 месяцев: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
— В возрасте от 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
— В возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет):
10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита проводят с учетом данных анамнеза болезни пациента, его можно прекратить после исчезновения симптомов и восстановить при их появлении. Непрерывное лечение можно рекомендовать пациентам с персистирующим аллергическим ринитом в течение периода контакта с аллергеном.
Передозировка.
В случае передозировки используют стандартных мер, направленных на удаление неадсорбированного активного вещества: симптоматическое лечение.
При применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) в ходе клинических исследований у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдается-лось.
Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.
Побочные эффекты.
Очень редко возникают ниже указанные побочные эффекты.
Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, повышение утомляемости, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, сухость во рту.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.
Нарушение функции печени: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, развитие гепатита.
Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности (включая анафилаксию и высыпания).
Прочие: лихорадка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Сироп по 50 мл или по 100 мл во флаконах; один флакон со шприцем-пипеткой дозирующей в коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.