УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства здравоохранения Украины
28.04.12 № 318
регистрационное удостоверение
№ UA 6493/01/01, и UA/6493/01/02
ИЗМЕНЕНИЯ ВНЕСЕНЫ
Приказ Министерства здравоохранения Украины
16.11.12 № 921
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
амизон инструкция ® (AMIZON®)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: амизон® (энисамиум йодид);
1 таблетка содержит амизона ® (энисамиум йодида) 125 мг (0,125 г) или 250 мг (0,25 г);
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, кальция стеарат.
оболочка: OPADRY II Clear 85F19250 (полиэтиленгликоль, полисорбат 80, спирт поливиниловый, тальк).
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, желтого или желто – зеленого цвета, покрытые оболочкой. На поверхности таблеток – ядер допускается наличие незначительных вкраплений.
Производитель:
ПАО «Фармак». Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Фармакотерапевтическая группа.
Противовирусные средства для системного применения. Код ATC J05 A X.
Амизон ® – производное изоникотиновой кислоты. Оказывает ингибирующее влияние на вирусы гриппа, обладает интерфероногенными свойствами, повышает резистентность организма к вирусным инфекциям, осуществляет противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие.
Противовирусное действие Амизона ® связано с непосредственным его влиянием на гемагглютинины вируса гриппа, вследствие чего вирион утрачивает способность присоединяться к клеткам- мишеням для дальнейшей репликации.
Противовоспалительное действие является результатом стабилизации клеточных и лизосомальных мембран, замедления дегрануляции базофилов, антиоксидантного действия, нормализации уровня простагландинов, циклических нуклеотидов и энергетического обмена в очаге воспаления. Жаропонижающие свойства этого средства обусловлены влиянием на терморегулирующие центры мозга. Анальгезирующее действие препарата осуществляется через ретикулярную формацию ствола мозга.
Амизон ® усиливает персистирующий иммунитет путем повышения уровня эндогенного интерферона в плазме крови в 3-4 раза, лизоцима и увеличения титра антител к возбудителям инфекций, а также клеточного – за счет стимуляции функциональной активности Т – лимфоцитов и макрофагов. Данное средство является мощным индуктором эндогенного интерферона.
После перорального приема Амизон ® быстро попадает в кровь, максимальная концентрация его в крови наблюдается через 2-2,5 часа после приема. Период полувыведения составляет 13,5-14 часов, метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (период полувыведения составляет 2-3 часа).
Выводится из организма на 90-95% с мочой в виде метаболитов.
Амизон показания.
– Лечение и профилактика заболеваний: грипп и респираторные вирусные инфекции; инфекционный мононуклеоз; корь, краснуха, ветряная оспа, паротитная инфекция; феллиноз (болезнь кошачьей царапины); неспецифическая химиопрофилактика гепатитов А, Е;
– В составе комплексной терапии: вирусных, вирусно – бактериальных и бактериальных пневмоний и ангин; кожно – суставной формы эризипелоида; менингита и менингоэнцефалита вирусной этиологии; герпетической инфекции;
гепатитов А, Е; болевых синдромов при остеохондрозе, грыжах межпозвоночных дисков, артритах, невралгиях.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к препаратам йода и к компонентам препарата. Наличие аллергических реакций независимо от природы аллергена в анамнезе. Тяжелые органические поражения печени и почек.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с заболеваниями щитовидной железы, особенно при гипертиреозе.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо – галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан в I триместре беременности. Применение во II и III триместре беременности возможно только по назначению врача.
Данные о применении препарата женщинам в период кормления грудью отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Прием препарата Амизон ® не влияет на способность управлять автотранспортом или работу с
механизмами.
Дети.
Препарат в данной лекарственной форме не назначают детям в возрасте до 6 лет.
Амизон применение.
Амизон ® применять внутрь после еды, не разжевывая. Максимальная разовая доза – 1000 мг, суточная – 2000 мг.
Рекомендуемый курс лечения в зависимости от тяжести и этиологии заболевания от 5 до ЗО дней .
Грипп и другие респираторные вирусные инфекции.
Лечение.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 250-500 мг 2-4 раза в сутки в течение 5-7 дней;
детям от 6 до 12 лет назначают по 125 мг 2-3 раза в сутки в течение 5-7 дней.
Профилактика.
Взрослым и детям старше 16 лет – по 250 мг в сутки в течение 3-5 дней, в дальнейшем – по 250 мг 1 раз
на 2-3 суток на протяжении 2-3 недель, детям 6-12 лет – по 125 мг через день в течение 2-3 недель, детям от 12 до 16 лет – по 250 мг через день в течение 2-3 – х недель.
При менингоенцефалитах взрослым Амизон ® назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней.
Для лечения кори, краснухи, ветряной оспы взрослым и детям старше 16 лет – по 500 мг 3 раза в сутки, детям возрасте 6-7 лет – по 125 мг 3 раза в сутки, детям 8-12 лет – по 125 мг 4 раза в сутки, детям
13-14 лет – по 250 мг 3 раза в сутки, детям 14-16 лет – по 250 мг 4 раза в сутки.
Для лечения паротитной инфекции взрослым и детям старше 14 лет назначают по 250 мг 4 раза в сутки при средней тяжести заболевания и по 500 мг 3 раза в сутки при тяжелом протекании на протяжении 6-7 дней, детям 12-14 лет назначают по 250 мг 3-4 раза в сутки в течение 6-7 дней.
Для неспецифической химиопрофилактики паротитной инфекции взрослым назначают по 250 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней.
При инфекционном мононуклеозе средней тяжести взрослым и детям старше 12 лет – по 250 мг Амизона ® 3-4 раза в сутки, детям от 6 до 12 лет – по 125 мг 3 раза в сутки. При тяжелом течении первые 2-3 дня взрослым и детям старше 12 лет – 1500-2000 мг в сутки, детям от 6 до 12 лет – до 1000 мг в сутки. После достижения клинического эффекта дозу можно уменьшить вдвое.
Для лечения феллиноза взрослым и детям старше 14 лет назначают по 250 мг 3-4 раза в сутки при средней тяжести и по 500 мг 3 раза в сутки при тяжелой форме заболевания. Детям 6-9 лет – по 125 мг 3 раза в сутки, детям 10-14 лет – по 125 мг 4 раза в сутки.
При кожно – суставной форме эризипелоида взрослым – по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7-14 дней.
Вирусные гепатиты А, Е. В комплексной терапии взрослым – по 250 мг 3 раза в сутки в течение первых 5 дней. Для неспецифической химиопрофилактики взрослым – по 250 мг 3 раза в сутки.
В комплексной терапии пневмоний взрослым – по 250 мг 3 раза в сутки в течение 10-15 дней.
В комплексной терапии ангины – по 250 мг 3-4 раза в сутки в течение 5 дней при средней тяжести
заболевания; по 500 мг 3-4 раза в сутки в течение 7 дней при тяжелом течении заболевания.
При болевых синдромах взрослым применяют по 250-500 мг 3-4 раза в сутки.
Передозировка.
О случаях передозировки Амизоном ® не сообщалось. При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций: окраска слизистых оболочек в коричневый цвет, рвота, боль в животе и диарея. Может иметь место развитие отеков, эритемы, угреподобных и буллезных высыпаний, лихорадки.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.
Побочные эффекты.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, зуд.
Со стороны пищеварительной системы: сухость и горький привкус во рту, отек слизистой оболочки полости рта, гиперсаливация, окрашивание языка в желтый цвет, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, тяжесть в правомподреберье, диарея, вздутие живота.
Со стороны дыхательной системы: одышка, раздражение горла.
В пострегистрационный период редко отмечались следующие побочные реакции: головная боль, головокружение, слабость, колебания артериального давления.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Амизон ® усиливает действие антибактериальных, иммуномодулирующих средств. Целесообразно сочетание данного препарата с аскорбиновой кислотой и другими витаминами. Также Амизон ® можно назначать одновременно с использованием рекомбинантного интерферона.
Срок годности.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 или 20 таблеток в блистере. По 1 блистера в пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата последнего пересмотра.
16.11.2012.