Аранесп

Инструкция
по медицинскому применению препарата
Аранесп™

Международное непатентованное название: Дарбэпоэтин альфа.

Лекарственная форма.
Раствор для инъекций.

Состав лекарственного средства.
Активное вещество в одной предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick™) Дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный): 20 мкг (40 мкг/мл), 40 мкг (100 мкг/мл), 60 мкг (200 мкг/мл), 80 мкг (200 мкг/мл), 100 мкг (200 мкг/мл), 150 мкг (500 мкг/мл), 300 мкг (500 мкг/мл), 500 мкг (500 мкг/мл)
Вспомогательные вещества в 1 мл раствора: натрия дигидрофосфата моногидрат — 2,118 мг, натрия гидрофосфат — 0,661 мг, натрия хлорид — 8,182 мг, полисорбат 80 — 0,05 мг, вода для инъекций — до 1 мл

Описание.
Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.
Гемопоэза стимулятор (антианемическое средство).
КОД АТХ: [В03ХАО2].

Фармакологические свойства.
Дарбэпоэтин альфа производится с использованием генной технологии в клетках яичников китайского хомяка (СНО-К1).

Фармакодинамика.
Дарбэпоэтин альфа стимулирует эритропоэз по тому же механизму, что и эндогенный эритропоэтин. Дарбэпоэтин альфа содержит пять N-связанных углеводных цепей, в то время как эндогенный гормон я рекомбинантные человеческие эритропоэтины (рчЭпо) имеют всего три цепи. Дополнительные остатки Сахаров, с молекулярной точки зрения, не отличаются от таковых, представленных в эндогенном гормоне. Вследствие повышенного содержания углеводов дарбэпоэтин альфа обладает более длительным периодом полувыведения в сравнении с рчЭпо, а следовательно, и большей активностью in vivo.
Несмотря на указанные изменения молекулярной структуры дарбэпоэтин альфа сохраняет очень узкую специфичность к эритропоэтиновому рецептору.
Доклинические данные по безопасности.
Во всех исследованиях на крысах и собаках при применении Аранеспа значимо возрастала концентрация гемоглобина, гематокрита, эритроцитов и ретикулоцитов, что соответствует ожидаемому фармакологическому эффекту. Нежелательные явления при введении очень высоких доз препарата рассматривались как следствие усиленного фармакологического действия (снижения тканевого кровотока вследствие увеличения вязкости крови). Сюда же были отнесены миелофиброзы и гипертрофия селезенки, а также расширение комплекса QRS на ЭКГ у собак, без нарушения cердечного ритма и влияния на интервал QT. Аранесп не обладал каким-либо генотоксическим потенциалом и не оказывал влияния на пролиферацию клеток негематологического ряда ни in vitro, ни in vivo. В исследованиях по хронической токсичности не наблюдалось туморогенного или неожиданного митогенного ответа ни в одном изученном типе тканей. В продолжительных исследованиях на животных оценка канцерогенного потенциала дарбэпоэтина альфа не выполнялась.
В испытаниях, проводившихся на крысах и кроликах, не наблюдалось клинически значимого влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Уровень проникновения препарата через плаценту был минимальным. Изменений фертильности не отмечалось.

Фармакокинетика.
В связи с повышенным содержанием углеводов концентрация циркулирующего в крови дарбэпоэтина альфа превышает минимальную концентрацию необходимую для стимуляции эритропоэза в течение более продолжительного времени в сравнении с эквивалентными дозами рчЭпо, что позволяет снизить частоту введения дарбэпоэтина альфа с сохранением эквивалентного уровня биологического ответа.
Больные с хронической почечной недостаточностью.
Фармакокинетика дарбэпоэтина альфа была изучена у больных с хронической почечной недостаточностью при внутривенном и подкожном введении препарата. Его период полувыведения составлял 21 час (стандартное отклонение (СО) 7,5) при внутривенном введении. Клиренс дарбэпоэтина альфа составил 1,9 мл/час/кг (СО 0,56), а объем распределения (Орс) был приблизительно эквивалентен объему плазмы (50 мл/кг). При подкожном введении препарата его биодоступность соответствовала 37%. При ежемесячном подкожном введении дарбэпоэтина альфа в дозе от 0,6 до 2,1 мкг/кг его период полувыведения составлял 73 часа (СО 24). Более продолжительный период полувыведения дарбопоэтина альфа при подкожном введении, по сравнению с внутривенным, обусловлен кинетикой абсорбции. В ходе клинических исследований минимальное накопление препарата наблюдалось при любом способе введения. В доклинических исследованиях было продемонстрировано, что почечный клиренс дарбэпоэтина минимален (до 2% общего клиренса) и не оказывает влияния на период полувыведения препарата из сыворотки.
Способ введения не влияет на дозу дарбэпоэтина альфа, необходимую для поддержания достигнутого гемоглобина.
Онкологические больные, получающие химиотерапию.
После подкожного введения препарата в дозе 2,25 мкг/кг взрослым онкологическим больным средние максимальные концентрации дарбэпоэтина альфа, составляющие 10,6 нг/мл (СО 5,9), устанавливались в среднем в течение 91 часа (СО 19,7). Эти параметры соответствовали линейной фармакокинетике дозы в широком диапазоне значений (от 0,5 до 8 мкг/кг при еженедельном введении и от 3 до 9 мкг/кг при введении раз в две недели). Фармакокинетические параметры не изменялись при многократном дозировании в течение 12 недель (еженедельное введение или введение раз в две недели). Отмечалось ожидаемое умеренное повышение (< 2-кратного) сывороточной концентрации препарата при достижении равновесного состояния, но не было выявлено признаков его накопления при повторном назначении. ФК исследования были выполнены с привлечением пациентов с индуцированной во время химиотерапии анемией, которые в комбинации с химиотерапией подкожно получали инъекции дарбэпоэтина альфа в дозе 6,75 мкг/кг раз в три недели. В данном исследовании среднее значение (СО) периода полувыведения составляло 74 (СО 27) часа.

Показания к применению.
Лечение анемии, ассоциированной с хронической почечной недостаточностью, у взрослых и детей 11 лет и старше.
Терапия симптоматической анемии у взрослых онкологических больных с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к дарбэпоэтину альфа, рчЭпо или к любому компоненту препарата.
Плохо контролируемая артериальная гипертензия.
С осторожностью:
Заболевания печени;
серповидно-клеточная анемия;
эпилепсия.

Применение в период беременности и грудного вскармливания.
Клинические данные о применении Аранеспа во время беременности отсутствуют. В исследованиях на животных не было продемонстрировано прямого повреждающего действия препарата на течение беременности, на эмбриональное или фетальное развитие, на роды или постнатальное развитие. При назначении препарата беременным женщинам следует соблюдать осторожность.
Ввиду отсутствия опыта клинического применения у женщин во время лактации Аранесп не следует назначать в период грудного вскармливания. При наличии абсолютных показаний для применения Аранеспа грудное вскармливание должно быть прекращено.

Способ применения и дозы.
Лечение препаратом Аранесп должно проводиться врачами, имеющими опыт назначения по вышеупомянутым показаниям.
Аранесп (SureClick) поставляется готовым для применения в предварительно заполненных шприц-ручках (ПЗШР). ПЗШР предназначаются только для подкожных инъекций. Инструкции по применению препарата, обращению с ним и порядку его уничтожения приводятся в разделе Особые указания по использованию.
Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью.
Аранесп можно вводить подкожно или внутривенно. Подкожное введение предпочтительно для больных, не получающих гемодиализ, для предотвращения пункции периферических вен. Целью терапии является повышение содержания гемоглобина до уровня, превышающего 110 г/л. Для каждого пациента необходим индивидуальный подбор требуемого гемоглобина выше 110 г/л. Следует избегать повышения гемоглобина более чем на 20 г/л за 4 недели или гемоглобина выше 140 г/л. Клинические исследования показали, что индивидуальный ответ пациента может быть различным. Тем не менее, на начальных этапах следует придерживаться приведенных ниже рекомендаций, как для взрослых, так и для детей, с последующей оптимизацией терапии в зависимости от клинических показаний.
Лечение препаратом Аранесп включает две стадии- фаза коррекции и поддерживающая фаза:
Фаза коррекции.
Начальная доза при подкожном или внутривенном введении должна составлять 0,45 мкг/кг массы тела при однократном еженедельном введении. Альтернативно, для больных, не получающих диализ, допускается подкожное введение препарата в начальной дозе 0,75 мкг/кг массы тела каждые две недели. Если повышение концентрации гемоглобина оказывается недостаточным (менее 10 г/л за 4 недели), доза препарата увеличивается приблизительно на 25%. Повышение дозы препарата не должно осуществляться чаще, чем один раз в четыре недели.
Если концентрация гемоглобина возрастает более чем на 25 г/л за четыре недели, дозу Аранеспа следует снизить на 25–50% в зависимости от скорости повышения гемоглобина. Если содержание гемоглобина превышает 140 г/л терапию следует прервать до снижения гемоглобина ниже 130 г/л, а затем возобновить введение препарата в дозе, сниженной примерно на 25% относительно предыдущей. Гемоглобин следует измерять еженедельно или раз в две недели до его стабилизации. Впоследствии гемоглобин можно оценивать периодически.
Поддерживающая фаза.
В период поддерживающей фазы можно продолжать однократное еженедельное введение препарата Аранесп или перейти на введение каждые две недели. При переводе пациентов, находящихся на диализе, с еженедельных инъекций на режим введения однократно раз в две недели, исходная доза должна вдвое превышать дозу, вводившуюся один раз в неделю. Для пациентов, не получающих диализа, после достижения требуемой концентрации гемоглобина на фоне назначения препарата раз в две недели, его подкожное введение может производиться один раз в месяц с использованием исходной дозы вдвое превышающей предыдущую дозу, вводившуюся раз в две недели.
Титрование дозы с целью поддержания требуемой концентрации гемоглобина следует производить так часто, как это требуется.
Для каждого пациента необходим индивидуальный подбор требуемого гемоглобина выше 110 г/л. Если для поддержания требуемого гемоглобина необходима оптимизация дозы Аранеспа, ее рекомендуется увеличивать приблизительно на 25%. В случае, если наблюдается повышение гемоглобина более, чем 20 г/л за 4 недели, дозу препарата следует уменьшить приблизительно на 25%, в зависимости от скорости повышения, Если содержание гемоглобина превышает 140 г/л, терапию следует прервать до уменьшения концентрации ниже 130 г/л, а затем возобновить введение препарата в дозе, меньше примерно на 25% относительно предыдущей.
После любого изменения дозы или режима введения, содержание гемоглобина следует контролировать каждую 1 или 2 недели. Изменение дозы во время поддерживающей фазы должно выполняться не чаще одного раза в две недели.
При изменении пути введения препарата следует использовать те же дозы препарата и осуществлять мониторинг концентрации гемоглобина раз в 1–2 недели с целью поддержания требуемого уровня гемоглобина.
Пациентов, получающих еженедельно по одной, две или три инъекции рчЭпо, можно перевести на режим однократного еженедельного введения Аранеспа или его введение один раз в две недели. Исходную еженедельную дозу Аранеспа (мкг/неделю) определяют, разделив общую еженедельную дозу рчЭпо (МЕ/неделю) на 200. Исходную дозу Аранеспа (мкг/ в две недели) при режиме введения один раз в две недели определяют путем деления суммарной кумулятивной дозы рчЭпо, введенного за двухнедельный период, на 200. Ввиду известной индивидуальной вариабельности, для отдельных больных может потребоваться титрование доз до получения оптимального терапевтического эффекта.
При замещении рчЭпо на препарат Аранесп. измерение уровня гемоглобина следует выполнять не реже одного раза в неделю или в две недели, а способ введения препарата должен оставаться неизменным.
Лечение симптоматической анемии у онкологических больных.
Аранесп следует вводить подкожно пациентам с анемией (при концентрации гемоглобина ≤110 г/л.)
Рекомендованная начальная доза составляет 500 мкг (6,75 мкг/кг) при введении раз в три недели. Если клинический ответ через девять недель неадекватен (утомляемость, содержание гемоглобина), дальнейшая терапия может оказаться неэффективной.
Альтернативно, один раз в неделю препарат можно вводить в дозе 2,25 мкг/кг массы тела.
Применение Аранеспа прекращают примерно через четыре недели после завершения химиотерапии.
Содержание гемоглобина не должно превышать 130 г/л.
После достижения целевого гемоглобина дозу препарата следует снизить на 25–50% для поддержания гемоглобина на соответствующем уровне. При необходимости допускается дальнейшее снижение дозы, чтобы не допустить возрастания концентрации гемоглобина более 130 г/л.
Если скорость возрастания гемоглобина превышает 20 г/л в течение 4 недель, дозу препарата следует снизить на 25–50%.

Побочное действие.
Общие положения.
В связи с применением дарбэпоэтина альфа были описаны редкие случаи развития потенциально значимых серьезных аллергических реакций, включавших диспноэ, кожные высыпания и крапивницу.
Больные с хронической почечной недостаточностью.
К нежелательным эффектам, развивающимся при лечении Аранеспом, относятся артериальная гипертензия и тромбоз сосудистого доступа. Однако, в объединенной базе данных по безопасности ни одно их подобных явлений не было ассоциировано с изменением гемоглобина (<120 против >120 г/л) или со скоростью повышения уровня гемоглобина (< 10, от 10 до < 20, от 20 до < 30 и > 30 г/л гемоглобина в течение 4 недель).
Боль в месте подкожной инъекции регистрировалась чаще, чем при применении рчЭпо.
Дискомфорт в месте инъекции, как правило, был легким и временным и развивался, главным образом, после первой инъекции.
Нежелательные эффекты, которые считают связанными с применением Аранеспа, следующие:

В очень редких случаях у пациентов с хронической почечной недостаточностью, получающих Аранесп, наблюдались судороги. В отдельных случаях, в связи с применением Аранеспа была описана парциальная красноклеточная аплазия (ПККА), вызванная нейтрализующим влиянием анти-эритропоэтиновых антител.
Все остальные связанные с лечением нежелательные явления наблюдались с 1% частотой и реже (не часто или редко встречающиеся). Большинство из них имели легкую или умеренную степень выраженности и соответствовали сопутствующим заболеваниям у подобных больных.
Онкологические больные.
Частота развития артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых явлений была сравнима у онкологических больных, получавших плацебо, рчЭпо или Аранесп, когда Аранесп вводился подкожно. Кроме того, подобные нежелательные явления не были ассоциированы ни с содержанием гемоглобина (< 130 против >130 г/л), ни со скоростью повышения уровня гемоглобина (> 20 г/л в течение четырех недель). У онкологических больных, получавших Аранесп, повышалась частота тромбоэмболических осложнений, включая тромбоз глубоких вен и эмболию легочной артерии, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
В целом, нежелательные явления при применении Аранеспа у онкологических больных, получавших сопутствующую химиотерапию, соответствовали основному заболеванию и применяемой для его лечения химиотерапии.
Нежелательные эффекты, которые считают связанными с применением Аранеспа, следующие:

Наиболее часто описываемым нежелательным явлением, сочтенным связанным с применением Аранеспа (<5%), была боль в месте инъекции. Дискомфорт в месте инъекции был, как правило, легким и временным.

Передозировка.
Границы терапевтической дозы препарата Аранесп очень широкие. Даже при очень высокой концентрации препарата в сыворотке крови, не наблюдалось симптомов передозировки.
В случае выявления полицитемии введение Аранеспа следует временно прекратить (см. раздел Способ применения и дозы). При наличии клинических показаний может быть выполнена флеботомия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.
Клинические данные, полученные до настоящего времени, не содержат указаний на взаимодействие Аранеспа с другими веществами. Однако известно, что потенциально возможно его взаимодействие с препаратами, характеризующимися высокой степенью сродства к эритроцитам, такими как циклоспорин, такролимус. При одновременном назначении дарбэпоэтина альфа с любыми подобными лекарственными средствами, следует контролировать уровень их содержания в сыворотке крови с модификацией дозы в случае повышения концентрации гемоглобина.
Ввиду того, что исследования по совместимости не проводились, препарат Аранесп не следует смешивать или вводить в виде инфузии вместе с другими медицинскими препаратами.

Влияние на способность к вождению автомобиля и к обращению с техникой.
Влияние препарата Аранесп на способность к вождению автомобиля и обращению с техникой выявлено не было.

Особые указания.
Общие положения.
С целью подтверждения эффективности эритропоэза всем больным следует определять содержание железа до и во время лечения с целью назначения, в случае необходимости, дополнительной терапии препаратами железа.
Отсутствие ответа на применение Аранеспа должно служить стимулом для выявления причинных факторов. Эффективность стимулирующих эритропоэз веществ снижается при недостатке в организме железа, фолиевой кислоты или витамина В12, вследствие чего уровень их содержания необходимо корректировать. Эритропоэтический ответ также может быть ослаблен при наличии сопутствующих инфекционных заболеваний, симптомов воспаления или случаев травмы, скрытой кровопотери, гемолиза, тяжелой алюминиевой интоксикации, сопутствующих гематологических заболеваний или фиброза костного мозга. Численность ретикулоцитов следует рассматривать как один из параметров оценки. Если типичные причины отсутствия ответа исключены, а у больного выявляется ретикулоцитопения, следует провести исследование костного мозга. Если картина костного мозга соответствуют картине ПККА, рекомендуется выполнить исследование на присутствие антител к эритропоэтину.
ПККА, вызванная нейтрализующим действием анти-эритропоэтиновых антител, была описана в связи с применением рекомбинантных эритропоэтических белков, включая и дарбэпоэтин альфа. Было показано, что эти антитела перекрестно реагируют со всеми эритропоэтическими белками. В случае постановки диагноза ПККА, лечение препаратом Аранесп необходимо прекратить без последующего перевода пациента на терапевтический режим, включающий другой рекомбинантный эритропоэтический белок (см. раздел Побочное действие).
Во всех исследованиях Аранеспа критерием исключения были активные заболевания печени, таким образом, данные о применении препарата у больных с нарушением функции печени отсутствуют. Так как печень считается основным путем выведения Аранеспа и рчЭпо, пациентам с патологией печени эти препараты следует назначать с осторожностью.
Злоупотребление Аранеспом у здоровых лиц может привести к избыточному повышению гематокрита, Подобные явления могут быть ассоциированы с опасными для жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.
Защитный колпачок иглы на ПЗШР содержит в своем составе натуральную обезвоженную резину (производное латекса), что может явиться причиной аллергической реакции.
Больные с хронической почечной недостаточностью.
Использование дополнительной терапии препаратами железа рекомендуется всем пациентам, у которых концентрация ферритина в сыворотке не превышает 100 мкг/л или уровень насыщения трансферрина ниже 20%, Артериальное давление необходимо контролировать у всех больных, в особенности в начале применения Аранеспа. Больные должны быть осведомлены относительно важности соблюдения рекомендаций по применению антигипертензивных препаратов и диетических ограничений. Если артериальное давление плохо поддается контролю при проведении соответствующих процедур, можно снизить содержание гемоглобина за счет уменьшения дозы Аранеспа или временного прекращения его введения (см. раздел Способ применения и дозы).
У больных с хронической почечной недостаточностью и клиническими симптомами ишемической болезни сердца или застойной сердечной недостаточности, целевые уровни гемоглобина следует определять индивидуально. У таких больных максимальное содержание гемоглобина не должно превышать 120 г/л, за исключением случаев, когда тяжесть симптомов (например, стенокардия) требует другого решения.
Во время применения Аранеспа следует регулярно контролировать сывороточное содержание калия. Повышение концентрации калия было описано у нескольких пациентов, получающих Аранесп, однако причинная связь установлена не была. При выявлении повышенной или повышающейся концентрации калия, введении Аранеспа следует прекратить до ее нормализации.
Пациентам, страдающим эпилепсией, следует назначать Аранесп с осторожностью, так как имеются сообщения о развитии судорог у больных с хронической почечной недостаточностью, получавших Аранесп.
Онкологические больные.
Влияние на рост опухоли.
Эритропоэтины представляют собой факторы роста, которые, главным образом, стимулируют выработку эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессироваться на поверхности различных опухолевых клеток. Как и в случае любых факторов роста, существует предположение о том, что эритропоэтины способны стимулировать рост злокачественных новообразований любого типа. В двух контролируемых клинических исследованиях по применению эритропоэтинов у больных с разными формами рака, включая рак головы и шеи и рак молочной железы, было продемонстрировано необъясненное повышение уровня смертности.
У больных с солидными опухолями или с лимфопролиферативными злокачественными заболеваниями при возрастании уровня содержания гемоглобина выше 130 г/л следует строго соблюдать схему адаптации дозы, описанную в разделе Способ применения и дозы, с целью минимизации потенциального риска развития тромбоэмболических явлений. Также необходимо регулярно контролировать численность тромбоцитов и концентрацию гемоглобина в крови.

Особые указания по использованию.
Аранесп представляет собой стерильный продукт, изготовленный без консервантов. Одной шприц-ручкой следует вводить не более одной дозы препарата. Любое количество лекарственного препарата, оставшееся в предварительно заполненной шприц ручке, подлежит уничтожению.
Перед введением раствор препарата Аранесп следует проконтролировать на предмет присутствия видимых частиц. Допускается использование только бесцветного, прозрачного или слабо опалесцирующего раствора. Раствор нельзя встряхивать. Перед введением следует дождаться прогревания ПЗШР до комнатной температуры.
Чтобы избежать возникновения дискомфорта в месте инъекции, необходимо менять места введения препарата.
Любые количества неиспользованного продукта или его отходов подлежат уничтожению в соответствии с местными требованиями.

Форма выпуска.
Предварительно заполненные шприц-ручки.
По 0,5 мл раствора (40 мкг/мл) — 20 мкг,
или 0,4 мл раствора (100 мкг/мл) — 40 мкг, или 0,3 мл раствора (200 мкг/мл) — 60 мкг, или 0,4 мл раствора (200 мкг/мл) — 80 мкг, или 0,5 мл раствора (200 мкг/мл) — 100 мкг, или 0,3 мл раствора (500 мкг/мл) — 150 мкг, или 0,6 мл раствора (500 мкг/мл) — 300 мкг, или по 1,0 мл раствора (500 мкг/мл) — 500 мкг раствора для инъекций в предварительно заполненную шприц-ручку (ПЗШР). Шприц с нержавеющей стальной иглой (27G), сделан из стекла 1 гидролитического класса и встроен в ручку. Каждую предварительно заполненную шприц-ручку помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 °С до 8 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Особые указания по условию хранения.
Перед амбулаторным использованием Аранесп может быть однократно перемещен из места хранения в условия комнатной температуры (до 25°С) на максимальный период 7 дней Однократно перемещенный из холодильника и достигший комнатной температуры (до 25°С) шприц должна быть использован в течение 7 дней или уничтожен.

Срок годности.
2 года.
Не использовать по окончанию срока годности.

Условия отпуска.
Отпуск по рецепту.

Ппризводитель.
Амджен Европа Б. В. Минервум 7061 NL-4817 ZK Бреда Нидерланды.
За дополнительной информацией по препарату Аранесп обращайтесь:
Представитель в России 000 Амджен 115035 Москва, Садовническая ул. 82 стр 2, Аврора Бизнес Парк, 2-й этаж

Техника процедуры инъекции.
Аранесп в предварительно заполненных шприц-ручках (SureClick) вводится раз в неделю, 1 раз в две недели, 1 раз в три недели или 1 раз в месяц, в ткани, расположенные под кожей. Подобные инъекции называются подкожными. Количество препарата Аранесп, которое следует вводить, и частоту его введения определяет лечащий врач, медсестра фармацевт.
Оборудование.
Чтобы сделать подкожную инъекцию требуется:
Новая ПЗШР Аранеспа; и
Смоченные спиртом тампоны или сходные материалы
Подготовка к инъекции препарата Аранесп
1. Извлечь из холодильника
2. Не встряхивать ПЗШР.
3. Не следует удалять с иглы на ПЗШР блокирующий клапан серого цвета до полного завершения подготовки к выполнению инъекции
4. Проверить соответствие дозы ПЗШР дозе, назначенной врачом.
5. Проверить срок годности ПЗШР на этикетке (ГОДЕН ДО:). Не следует использовать ПЗШР, если истек последний день указанного месяца.
6. Проверить внешний вид препарата Аранесп через контрольное окно на ПЗШР. Жидкость должна быть прозрачной или слегка жемчужной. Если раствор мутный или содержит частицы, препарат использовать не следует.
7. Чтобы чувствовать себя более комфортно, ПЗШР следует подержать примерно 30 минут при комнатной температуре. Не допускается подогрев ПЗШР другими способами (например, в микроволновой печи или в горячей воде). Кроме того, не следует оставлять ПЗШР под прямыми солнечными лучами.
8. Тщательно вымыть руки.
9. Выбрать комфортабельное, хорошо освещенное место и расположить все необходимые материалы таким образом, чтобы они были легко досягаемы.

Как выбрать место инъекции?
Предпочтительным для совершения инъекции является выбор плотной поверхности введения.
Наиболее оптимальными местами для введения препарата с помощью ПЗШР являются верхняя область бедер; и задняя поверхность плеча, если инъекцию выполняет медицинская сестра или сиделка.
При назначении еженедельных инъекций, следует менять место введения в случае возникновения покраснений или болезненных ощущений.
Живот следует выбирать в качестве места для проведения инъекции лишь в том случае, если другие рекомендованные области признаны лечащим врачом нежелательными.

Как сделать инъекцию в бедро или заднюю поверхность плеча.
1. Продезинфицировать кожу с помощью смоченного в спирте тампона.
2.Снять защитный колпачок серого цвета с иглы.
3. ПЗШР оснащен защитным клапаном, предотвращающим уколы иглой или потерю препарата при случайном ударе или прикосновении.
Важное примечание для этапа А. Перед совершением инъекции, плотно прижмите ПЗШР к коже таким образом, чтобы блокирующий клапан был полностью утоплен (см. рисунок)
А. Расположить ПЗШР под прямым (90 градусов) углом к коже и взявшись за цилиндр ПЗШР. аккуратно вдавить в место инъекции (удерживая неподвижно на месте) (см. рисунок)
В. Удерживая ПЗШР, нажать и отпустить красную кнопку в ее верхней части. Вы услышите щелчок. После щелчка удерживать ПЗШР неподвижной.
С. После второго щелчка (или досчитав до 15) извлечь ПЗШР из места инъекции.
При возникновении сложностей при вводе препарата выберите более плотное место проведения инъекции.

Защитное покрытие иглы опустится вниз, закрывая иглу, и зафиксируется на месте. Контрольное окно окрасится в желтый цвет, что подтверждает полноту инъекции.
В месте инъекции могут появиться капли крови. Его следует зажать ватным или марлевым тампоном. Не растирайте место инъекции. Если необходимо, на место введения препарата можно наложить повязку.
Одна предварительно заполненная шприц-ручка предназначена для однократного применения.
Инъекции в поверхность живота.
Подготовка к инъекции
Техника проведения инъекции Для введения препарата необходимо создать плотный участок ввода.
Выберите участок кожи на расстоянии примерно в 5 см от пупка. Плотно сожмите кожу между большим и указательным пальцем, чтобы создать поверхность для ввода иглы размером приблизительно 3 см (что соответствует двойной ширине наконечника ПЗШР). Продолжайте сжимать кожу на протяжении всей процедуры ввода.
Важное примечание для этапа, А! Перед совершением инъекции, плотно прижмите ПЗШР к коже таким образом, чтобы блокирующий клапан был полностью утоплен (см. рисунок). ПЗШР оснащен клапаном, предотвращающим уколы иглой или потерю препарата при случайном ударе или прикосновении.
А. Расположить ПЗШР под прямым (90 градусов) углом к коже и взявшись за цилиндр ПЗШР, аккуратно вдавите ее в место инъекции (удерживая неподвижно это место).
B. При полной готовности ввести препарат нажать (1) и отпустить (2) красную кнопку в верхней части ПЗШР. Вы услышите щелчок. После щелчка удерживать ПЗШР неподвижной.
C.После второго щелчка (или досчитав до 15) извлечь ПЗШР из места инъекции.

Помните:
При возникновении проблем при введении препарата следует обратиться за помощью или советом к лечащему врачу или медицинской сестре.
Уничтожение использованных ПЗШР.
В целях безопасности не одевайте обратно серое покрытие на иглу использованной ПЗШР.
Утилизировать использованный ПЗШР следует в соответствии местными правилами. Спросите фармацевта, как уничтожить препарат, если он больше не требуется. Эти меры помогут защите окружающей среды.

Буквы: Аа