Инструкция
по медицинскому применению препарата
Авертид
(AVERTID)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: бетагистин;
1 мл препарата содержит 8 мг бетагистина дигидрохлорида;
вспомогательные вещества: сахариннатрию, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), этанол 96%, ароматизатор фруктовый, вода очищенная.
Не содержит сахара и красителей.
Лекарственная форма.
Раствор для перорального применения.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях. Код АТС N07C A01.
Клинические характеристики.
Показания.
Болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:
– Головокружением, иногда сопровождается тошнотой и рвотой;
– Снижением слуха (тугоухостью);
– Шумом в ушах.
Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, феохромоцитома, лечение производными дисульфирама (Авертид содержит 5% от объема этилового спирта).
Способ применения и дозы.
Взрослым Авертид принимать внутрь дважды или трижды в сутки, лучше во время или после приема пищи. Точная дозировка препарата проводится с помощью шприца, вложенного в упаковку. Разрешается применять неразведенный раствор, запивая его небольшим количеством жидкости, а также разводить препарат в небольшом количестве жидкости. Курс лечения составляет от двух недель до трех месяцев в зависимости от полученного клинического эффекта. Лучший результат достигается при длительном применении Авертиду.
Обычно препарат применяют по 8 мг (1 мл) трижды в сутки. В случае выраженных симптомов заболевания или неэффективности лечения дозу можно увеличить до 16 мг (2 мл) трижды в сутки или применять препарат по 24 мг (3 мл) дважды в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 48 мг.
Побочные реакции.
Побочные реакции классифицируют как очень частые (> 1 на 10 пациентов), частые (от 1 на 100 пациентов до 1 на 10 пациентов), нечастые (от 1 на 1000 пациентов до 1 на 100 пациентов), жидкие (от 1 на 10000 пациентов к 1 на 1000 пациентов), очень редко (<1 на 10000 пациентов).
Расстройства иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. немедленного типа (анафилаксия).
Расстройства нервной системы: головная боль.
Желудочно-кишечные расстройства: часто – тошнота и диспепсия. В некоторых случаях возникали жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, боль по ходу желудочно-кишечного тракта, боль в абдоминальной области вследствие вздутия и метеоризма). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после уменьшения дозы.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко наблюдались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.
Передозировка значительной передозировке бетагистина (превышение суточной дозы более чем в 10 раз) возможно возникновение тошноты, рвоты, головной боли, повышение артериального давления, сонливости, судорог, гипотензии, бронхоспазма. Во всех случаях передозировки необходимо отменить препарат и проводить симптоматическую терапию.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Из-за отсутствия достаточного количества наблюдений применения Авертида у беременных. Его не следует применять. Возможность допускается в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только по назначению врача. Кормление грудью необходимо прекратить на весь период применения Авертидf.
Дети.
Препарат применяется у лиц старше 18 лет.
Особенности применения.
Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется применять препарат под постоянным наблюдением врача. В случае обострения течения бронхиальной астмы препарат необходимо отменить. С осторожностью Авертид применяют при пептической язве желудка или двенадцатиперстной кишки в активной фазе, феохромоцитоме.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Авертид не имеет седативного действия, не изменяет психомоторные реакции, поэтому не влияет на способность управлять автомобилем или другими механическими средствами. Следует заметить, что препарат применяется при вестибулярных нарушениях, при которых управление точными средствами затруднено в связи с нарушением координации движений, поэтому такую возможность следует оценивать индивидуально.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При применении Авертида вместе с блокаторами гистаминовых Н1-рецепторов эффективность бетагистина уменьшается, поэтому перед применением препарата антигистаминные средства необходимо отменить. Готовый препарат содержит 5% от объема этилового спирта, что необходимо учитывать при лечении производными дисульфирама или другими препаратами, которые блокируют ферменты распада ацетальдегида (например, метронидазол, производные нитрофурана и т.п.).
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия бетагистина заключается в воздействии на гистаминовые Н1 и Н3-рецепторы лабиринта и вестибулярных ядер ЦНС. Проявляя выраженную Н1-агонистическим действие на рецепторы сосудов внутреннего уха, препарат способствует местной вазодилатации и значительно улучшает кровообращение в stria vascularis. Н3-антагонистическое действие препарата на рецепторы нейронов вестибулярных ядер способствует улучшению микроциркуляции, проницаемости капилляров, повышению выброса гистамина и увеличению обмена жидкостью на уровне микроциркуляторного русла сосудистой полосы, что приводит к нормализации давления эндолимфы в лабиринте и улитке. Кроме того, бетагистин улучшает процессы нейрональной трансмиссии путем повышения концентрации серотонина в синапсах. Препарат также является ингибитором фермента диаминоксидазу, что инактивирует гистамин. Отмечено также связывания бетагистина с потенциалзависимых кальциевыми каналами нервных клеток, которые принимают непосредственное участие в процессах ишемического повреждения. Препарат не влияет на Н2-гистаминорецепторы желудка и не приводит к повышению секреции и концентрации соляной кислоты, как базальной, так и стимулированной. Для бетагистина не свойственна седативное действие, он также не влияет на показатели системного артериального давления. В отличие от других средств этой группы (циннаризин, флунаризин), бетагистин не вызывает экстрапирамидных расстройств и может применяться у лиц пожилого возраста с синдромом паркинсонизма.
Фармакокинетика.
При приеме внутрь бетагистин полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, незначительно связывается с белками плазмы крови. Препарат не накапливается в тканях организма и не оказывает кумулятивного действия, полностью выводится с мочой в виде неактивного метаболита – 2-пиридил-уксусной кислоты в течение 24 часов. Период полувыведения препарата составляет 3-4 часа.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость без цвета со специфическим запахом, допускается желтоватый оттенок.
Срок годности:
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше +25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 60 мл в контейнерах. Контейнер вместе с дозирующим шприцем в картонной пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Заявитель.
ООО «Эрсель Фарма Украина».
Местонахождение.
21030, г.. Винница, пр.Юности, 20/73.
Производитель.
Совместное украинский-испанское предприятие “Сперко Украина”.
Местонахождение.
21027, г.. Винница, ул. 600-летия, 25.