Инструкция
по медицинскому применению препарата.
Беклометазон орион фарма
Торговое название препарата: Беклометазон Орион Фарма.
Международное непатентованное название (МНН): Беклометазон
Химическое название: (11бета,16бета)-9-Хлор-11,17,21-тригидрокси-16-метилпрегна-1,4-диен-3,20-дион дипропионат.
Лекарственная форма.
Спрей назальный дозированный.
Состав лекарственного препарата.
Доза препарата на один прием (0,09 мл) содержит 50 мкг беклометазона дипропионата.
В 1 мл суспензии содержится:
Активное вещество: беклометазона дипропионат – 0,555 мг.
Вспомогательные вещества: полисорбат 80, декстроза, целлюлоза микрокристаллическая, бензалкония хлорид, раствор гидроксида натрия (1М) или раствор хлористоводородной кислоты (1М), вода очищенная.
Описание.
Белая или почти белая мелкодисперсная суспензия, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа.
Глюкокортикостероид для местного применения.
Фармакологические свойства.
Глюкокортикостероид местного действия оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, повышает продукцию липокортина (аннексина) – ингибитора фосфолипазы А2, что приводит к уменьшению образования арахидоновой кислоты и продуктов ее превращения.
Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (это объясняет влияние на “поздние” реакции аллергии), тормозит развитие “немедленной” аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке полости носа, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукция цитокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, что играет существенную роль в развитии аллергического ринита.
В терапевтических дозах оказывает активное местное воздействие без: развития побочных эффектов, характерных для системных глюкокортикостероидов. Терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона дипропионата, у некоторых больных – через 2-3 нед,
Фармакокинетика.
Быстро всасывается в слизистую оболочку носа. Часть введенного препарата проглатывается. Абсорбция из желудочно-кишечного тракта низкая. Связь с белками плазмы – 87%.
Период полувыведения – 15 часов. Основная часть препарата (35-76%) выводится в течение 96 ч через кишечник, преимущественно в виде полярных метаболитов, 10-15% – почками.
Показания к применению.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, вазомоторный ринит.
Противопоказания.
Гиперчувствительность, изъязвления носовой перегородки, недавние хирургические вмешательства в полости носа, недавняя травма носа, детский возраст (до 6 лет).
С осторожностью.
Туберкулез органов дыхания (в т.ч. латентный), герпес глаз, глаукома, системные инфекции (грибковые, бактериальные, вирусные), тяжелая печеночная недостаточность, надпочечниковая недостаточность, одновременный прием с другими глюкокортикостероидами (ГКС), беременность, период лактации.
Беременность и лактация.
При беременности и кормлении грудью беклометазон следует применять с осторожностью и только в том случае, когда польза от его применения для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы.
Интраназально.
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет: по 1-2 дозированных распыления (50-100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в день (200-400 мкг в сутки).
Максимальная суточная доза – 8 доз (400 мкг).
Дети в возрасте от 6 лет до 12 лет: начальная доза составляет по 50 мкг (1 дозированное распыление), при необходимости – 100 мкг ( 2 дозированных распыления ) 2 раза в день в каждый носовой ход. Максимальная суточная доза – 400 мкг. Суточную дозу делят на 24 приема.
По достижении терапевтического эффекта препарат отменяют, постепенно снижая дозу.
Побочное действие.
Со стороны дыхательной системы: боль в полости носа и горле, сухость и раздражение слизистой полости носа и верхних дыхательных путей, ринорея, кашель, чиханье, носовое кровотечение, изъязвление слизистой оболочки полости носа, перфорация носовой перегородки, редко- атрофия слизистой оболочки.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны органов чувств: боль в глазах, нарушение зрения, гиперемия конъюнктивы, повышение внутриглазного давления, снижение вкусовых ощущений, неприятный привкус и запах.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, бронхоспазм.
Прочие: миалгия, кандидоз полости рта и верхних дыхательных путей (при длительном применении и/или в высоких дозах – более 400 мкг/сут), возможна задержка роста у детей (при длительном применении).
Передозировка.
При применении высоких доз беклометазона (более 1- 1,5 мг/сут) возможны системные побочные эффекты: повышение артериального давления, усиление сократимости миокарда, резорбция костной ткани, эрозивные поражения желудочно-кишечного тракта, кровотечение, угнетение функции коры надпочечников. В этом случае доза препарата должна быть снижена до рекомендуемой. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстанавливается через 1-2 дня.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Значимых взаимодействий беклометазона при местном применении с другими лекарственными средствами, не выявлено.
Индукторы микросомального окисления ( в том числе фенобарбитал, фенитоин, рифампицин ) снижают эффективность.
Метандиенон, эстрогены, бета2-адреностимуляторы, теофиллин и пероралъно назначаемые глюкокортикостероиды усиливают действие.
Особые указания.
При длительном применении в высоких дозах могут развиться системные Эффекты. У детей при длительной терапии возможна задержка роста. Если рост замедляется, следует пересмотреть схему лечения с целью снижения дозы глюкокортикостероидов, по возможности, до минимальной, обеспечивающей сохранение эффективного контроля клинических проявлений.
Больным, у которых на фоне терапии ГКС возможно снижение иммунитета (особенно детям), следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью. При контакте с больными корью рекомендуется назначение специфического иммуноглобулина.
Поскольку препарат замедляет заживление ран, пациенты с изъязвлениями носовой перегородки, после недавних хирургических вмешательств в полости носа, недавней травмы носа не должны принимать препарат до полного заживления ран.
Больным длительно и системно получающим терапию ГКС необходим контроль функции коры надпочечников ( возможно аддитивное действие).
Для обеспечения полноценного терапевтического действия препарат необходимо применять регулярно. Необходимо предохранять глаза от попадания препарата.
Форма выпуска.
Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза.
По 9 мл (70 доз), 10 мл (80 доз), 23 мл (200 доз) препарата в пластиковый флакон, изготовленный из полиэтилена высокой плотности, с прикрепленным к устью флакона насосом, с пластиковым назальным наконечником и пластиковым защитным колпачком для назального наконечника. По 1 флакону в картонную пачку с инструкцией по применению.
Срок годности.
3 года. После вскрытия: 6 месяцев.
Не использовать после окончания срока годности!
Условия хранения.
Список Б.
Хранить при температуре не выше +25°С. Не охлаждать и не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек.
По рецепту.
Производитель.
Орион Корпорейшн Орион Фарма.
02200 Эспоо, Финляндия.
Представительство в Москве
117049, Москва, ул. Мытная, дом 1, офис 21 тел.