Инструкция
по медицинскому применению препарата
Беталмик ЕС
Международное непатентованное название (МНН): бетаксолол.
Лекарственная форма.
Капли глазные.
Состав лекарственного препарата.
1 мл раствора содержит:
активное вещество — бетаксолола гидрохлорид 5,6 мг (что соответствует 5 мг бетаксолола);
вспомогательные веществ — натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание.
прозрачный раствор бесцветный или слегка желтоватый.
Фармакотерапевтическая группа.
Противоглаукомное средство — бета-адреноблокатор.
Код ATX: S01ED02.
Фармакологическое действие.
Селективный бета1-адреноблокатор без собственной симпатомиметической активности. Снижает внутриглазное давление, резорбтивное действие выражено минимально; не вызывает миоз, спазм аккомодации за счет понижения продукции водянистой влаги, гемералопию, эффект «пелены» перед глазами (в отличие от миотиков).
Обычно время наступления эффекта наблюдается в течение.30 минут (максимальный эффект развивается через 2 часа), длительность — 24 ч.
Фармакокинетика
Может подвергаться системной абсорбции. Связь с белками плазмы — 50%. Период полувыведения (Тш) — 14 — 22 ч. Выводится почками (15% в неизмененном виде). Проницаемость через гемато-энцефалический барьер и плацентарный барьер — низкая, секреция с грудным молоком -незначительная.
Показания к применению.
Открытоугольная глаукома, состояние после лазерной трабекулопластики, повышение внутриглазного давления.
Противопоказания.
Гиперчувствительность, синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада II–III степени, кардиогенный шок, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (также в анамнезе); детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не определены).
С осторожностью:
Препарат следует применять с осторожностью при одновременном приеме пероральных бета-адреноблокаторов, а также при синдроме Рейно, феохромоцитоме, сахарном диабете, тиреотоксикозе.
Применение при беременности и лактации.
При беременности и лактации применяют в случаях, если польза превышает риск развития побочных эффектов.
Способ применения и дозы.
Местно. Закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 капле 2 раза в день; в течение первого месяца лечение проводится под контролем внутриглазного давления.
Побочное действие.
Местные реакции: аллергические реакции, временный дискомфорт в глазах (покалывание и жжение в глазу, слезотечение), кратковременная нечеткость зрения, ощущение инородного тела, зуд, гиперемия кожи, конъюнктивы, кератит, анизокория, фотофобия, снижение чувствительности роговицы, «синдром сухого глаза».
Системные реакции: бессонница, депрессивный невроз, головная боль, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, брадикардия, гипотония, астма, диспное.
Передозировка.
При передозировке промыть глаза теплой проточной водой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При одновременном применении глазных капель и бета-адреноблокаторов внутрь — риск развития аддитивных эффектов, как со стороны внутриглазного давления, так и проявлений системного действия бета-адреноблокаторов.
Лекарственные средства, угнетающие депонирование катехоламинов (резерпин), повышают риск возникновения гипотензии и/или брадикардии.
Особые указания.
В период применения препарата не следует носить контактные линзы.
Не влияет на величину зрачка, при закрытоугольной глаукоме применять только в сочетании с миотиками. При переводе пациента на бетаксолол после лечения несколькими противоглаукомными лекарственными средствами последние отменяются постепенно. При недостаточном снижении внутриглазного давления одновременно с бетаксололом можно использовать пилокарпин или другие миотики и/или адреналин, и/или ингибиторы карбангидразы. При длительном применении отмечается снижение чувствительности к бетаксололу. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Сразу после закапывания препарата возможна кратковременная потеря четкости зрения, поэтому управление транспортом и работу с механизмами рекомендуется выполнять не ранее, чем через 15 минут после применения глазных капель.
После закапывания необходимо сразу плотно закрыть флакон.
Сердечно-сосудистая система.
Требуется особая осторожность при лечении пациентов, имеющих в анамнезе нарушение проводимости или сердечную недостаточность.
Сахарный диабет.
Необходимо с особой осторожностью назначать бета-адреноблокаторы пациентам со спонтанной гипогликемией или пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, так как бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки острой гипогликемии.
Гипертиреоз: бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза (тахикардию), поэтому не следует резко отменять их при подозрении на гипертиреоз — возможно развитие тиреотоксического криза.
Органы дыхания.
У пациентов с легочными заболеваниями возможны приступы астмы и другие легочные осложнения при лечении бетаксололом.
Хирургия.
До применения общей анестезии следует постепенно отменять бета-адреноблокаторы, так как они снижают способность сердца отвечать на сигналы симпатической природы.
Мышечная слабость.
Бета-адреноблокаторы могут усилить признаки мышечной слабости, которые аналогичны симптомам злокачественной миастении (диплопия, птоз, общая слабость).
Вероятность аллергических реакций.
Больные, имеющие в анамнезе атопию или острую анафилактическую реакцию на различные аллергены, во время приема блокаторов бета-адренорецепторов могут быть более чувствительны к повторному, случайному, диагностическому или лечебному введению соответствующих аллергенов и не реагировать на обычные дозы эпинефрина, применяемые для устранения аллергической реакции.
Форма выпуска.
Капли глазные 0,5% по 5 мл или по 10 мл в пластиковый флакон с пробкой-капельницей из полиэтилена и навинчиваемой пластиковой пробкой, имеющей кольцо контроля первого вскрытия. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С, не охлаждать, не замораживать. Препарат следует хранить в местах недоступных для детей.
Срок годности.
2 года.
Препарат не должен использоваться после истечения срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия упаковки препарат годен к употреблению в течение 28 дней.
Условия отпуска.
По рецепту.
Список Б.
Производитель.
УНИМЕД ФАРМА с.р.о., Братислава, ул. Ориешкова, 11, Словацкая Республика
Адрес для направления претензий: 105058, г. Москва, ул. Ибрагимов, д.31, к. 50, офис 623.