УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства здравоохранения Украины
14.12.2012 г. № 1048
Регистрационное удостоверение
№ UA/6550/01/01
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Цитрамон-Дарница
(Citramon-darnitsa)
Также на сайте есть другой препарат с похожим названием: Цитрамон форте.
Состав лекарственного средства:
действующие вещества: 1 таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты 240 мг, парацетамола 180 мг, кофеина 30 мг;
вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, крахмал картофельный, повидон, какао, кальция стеарат.
Лекарственная форма.
Таблетки.
1 Таблетки светло – коричневого цвета с вкраплениями, и плоскоцилиндрической формы с фаской и риской с запахом какао.
Наименование и местопроизводство.
ЧАО « Фармацевтическая фирма «Дарница». Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.
Фармакотерапевтическая группа.
Анальгетики и антипиретики. Кислота ацетилсалициловая, комбинации без психолептиков. Код ATC N02B A51.
Препарат оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Компоненты, входящие в состав препарата, усиливают эффекты друг друга. Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путем угнетения синтеза PGF2 в гипоталамусе в ответ на воздействие эндогенных пирогенов. Анальгетический эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение: периферический эффект – угнетение синтеза простагландинов воспаленных тканей; центральный эффект – влияние на центры гипоталамуса. Ацетилсалициловая кислота также уменьшает агрегацию тромбоцитов.
Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях. Кофеин возбуждает центральную нервную систему. Кофеин повышает положительные условные рефлексы, стимулирует двигательную активность, ослабляет действие снотворных и наркотических веществ, усиливает действие анальгетиков и жаропонижающих средств.
Показания.
Терапия слабого или умеренного болевого синдрома: при головной или зубной боли, при первичной дисменореи, мигрени, артралгии, невралгии, заболеваниях, которые сопровождаются гипертермией различной этиологии (как жаропонижающее средство).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин), других салицилатов, бронхиальной астмы, вызванная приемом салицилатов или других НПВС в анамнезе, врожденная гипербилирубинемия, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, лейкопения, анемия, острые желудочно – кишечные язвы, геморрагический диатез, выраженная почечная недостаточность, выраженная печеночная недостаточность, тяжелые сердечно – сосудистые заболевания, включая нарушение ритма, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца, выраженную сердечную недостаточность, выраженную артериальную гипертензию, состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, пожилой возраст, глаукома, алкоголизм. При применении ингибиторов МАО, а также в течении 2 недель после прекращения их применения. Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделю или больше (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Особенности применения.
Не использовать с другими средствами, содержащими парацетамол, ацетилсалициловую кислоту. Превышать указанных доз. Препарат применять с осторожностью при желудочно – кишечных язвах в анамнезе, в том числе при хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно – кишечных кровотечениях в анамнезе одновременном применении антикоагулянтов; нарушениях функций почек и/или печени. Существующие заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом. Опасность передозировки выше у пациентов с нецирознимы алкогольными заболеваниями печени. При хирургических операциях (в том числе стоматологических) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления/усиления кровотечения, что обусловлено угнетением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты. При применении препарата может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к возникновению подагры у пациентов, которые имеют пониженное выведение мочевой кислоты. Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, которые содержат кофеин (например кофе, чая). Это может вызвать нарушение сна, тремор, чувство напряжения, раздражительность, неприятные ощущения за грудиной через сердцебиение. Во время лечения не употреблять алкогольные напитки.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат не применяют в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
При применении высоких доз препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами из-за возможных побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, повышенная возбудимость, нарушение ориентации и внимания).
Дети.
Препарат противопоказан детям из-за риска развития синдрома Рея при гипертермии на фоне вирусных заболеваний (гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушения функции печени).
Применение.
Препарат назначают по 1 таблетке 2-3 раза в сутки после еды. Максимальная суточная доза препарата составляет 6 таблеток (по 3 приема). Таблетки Цитрамон – Дарница не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и более 3 дней – как жаропонижающее средство.
Передозировка.
Симптомы передозировки парацетамолом. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола и у детей, которые приняли препарат более 150 мг/кг массы тела. В первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после приема чрезмерных доз препарата. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может привести к энцефалопатии, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, Панкетопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. Симптомы передозировки кофеином. Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области , рвота, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолия, тахикардия или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, нервозность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги). Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислоты. Передозировка салицилатов возможно через хроническую интоксикацию, которая возникла в результате длительной терапии (применение более 100 мг/кг/сутки более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также из-за острой интоксикации, которая несет угрозу жизни (передозировка), и причинами которой могут быть случайное применение детьми или непредвиденное передозировки. Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку его признаки неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами или салицилизм встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз.
Симптомы.
Нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови более 150-300 мкг/мл. Серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови более 300 мкг/мл. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Тяжесть состояния не может быть определена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови.
Лечение.
При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также применить общеподдерживающие меры, симптоматическую терапию, включая применение антагонистов бета – адренорецепторов, которые могут устранить кардиотоксические эффекты.
Побочные эффекты.
– Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ринит, заложенность носа.
– Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, включая эритематозные высыпания; крапивница, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
– ЖКТ: диспепсические расстройства, включая тошноту, рвоту, дискомфорт и боли в эпигастрии, изжогу, боль в животе, воспаление желудочно – кишечного тракта, эрозивно- язвенные поражения желудочно – кишечного тракта, которые могут редко вызвать желудочно – кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторной и клиническими проявлениями.
– Гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).
– Эндокринные расстройства: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
– Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, тремор, парестезии, чувство страха, беспокойство, возбуждение, раздражительность, нарушение сна, бессонница, тревога, общая слабость, звон в ушах.
– Кардиальные расстройства: тахикардия, сердцебиение, артериальная гипертензия.
– Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, желудочно – кишечные кровотечения и мозговые геморрагии.
– Другие: кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемой скрытой микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия; некардиогенный отек легких.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Противопоказаны комбинации.
Метотрексат – при комбинированном применении с салицилатами в дозе 15 мг/нед и более повышается гематологическая токсичность метотрексата вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение его из связи с белками плазмы. Поэтому такая комбинация противопоказана.
Ингибиторы МАО – при комбинированном применении с кофеином возможно опасное повышение артериального давления. Поэтому такая комбинация противопоказана.
Комбинации, которые следует применять с осторожностью.
Парацетамол: антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления – эти препараты увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, влияющих на функцию печени, обуславливающие возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках препарата. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Производные кумарина ( варфарин) при длительном применении парацетамола повышают риск развития кровотечений. Под влиянием Парацитамола увеличивается в 5 раз период полувыведения хлорамфеникола.
Кофеин: циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов, угнетают ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в ЖКТ, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидных эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков – антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, alfa – и beta – адреномиметиков, психостимулирующих средств.
Ацетилсалициловая кислота одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами). При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции. Ингибиторы АПФ в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты способствуют снижению фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижение гипотензивного эффекта. Селективные ингибиторы обратного серотонина: повышается риск кровотечения из верхних отделов пищеварительного тракта из-за возможности синергического эффекта. При одновременном применении с вальпроевой кислотой, ацетилсалициловой кислотой вытесняет ЕЕ из связи с белками плазмы крови, повышая токсичность. Препарат усиливает действие средств, уменьшающих свертываемость крови и агрегацию тромбоцитов, побочное действие кортикостероидов, сульфонилмочевины, метотрексата. Следует избегать комбинации с барбитуратами, противосудорожными средствами, салицилатами, рифампицином, алкоголем.
Срок годности.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Упаковка.
По 6 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 6 или 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата пересмотра.
14.12.2012 года.