УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства охраны
здоровья Украины
11.03.09 № 147
Регистрационное удостоверение № UA/0708/01/01
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Диклофенак
(Diclofenac)
Также на сайте есть другой препарат с таким названием: Натрия Диклофенак КВ.
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 1 таблетка содержит натрия диклофенака (в пересчете на сухое вещество) 50 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Лекарственная форма.
Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа.
Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТС М01А В05. Клинические характеристики.
Показания.
Обострение остеоартрита; боль в области позвоночнику; внесуставной ревматизм; острый приступ подагры; посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, которые сопровождаются воспалением и отеком; дисменорея.
Противопоказания.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, заболевания печени и почек, беременность и период кормления грудью, повышенная чувствительность к препарату и других НПВП, бронхиальная астма, кропивьянка, острый ринит и другие аллергические реакции, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств, нарушения кроветворения, дети до 14 лет. Способ применения и дозы, дозу препарата и длительность применения назначает врач в зависимости от характера и течения заболевания, реакции пациента на препарат и терапевтического эффекта. Взрослым и детям старше 14 лет обычно назначают по 25 – 50 мг 2 – 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза 150 мг. Продолжительность курса лечения от 7 до 14 дней. Таблетки принимают во время или после еды, не разжевывая, запивая водой.
Побочные реакции.
3 стороны желудочно – кишечного тракта:
иногда тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия; редко гастрит, желудочно – кишечное кровотечение, рвота кровью, примеси крови в испражнениях, молотый, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или перфорацией или без них); в отдельных случаях: колит (в том числе геморрагический колит или обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, заболевание пищевода, диафрагмальное сужение кишечника, панкреатит.
Со стороны нервной системы: иногда головная боль, головокружение; редко сонливость, парестезии, нарушения памяти, судорога, ощущение тревоги, тремор, асептический менингит;
в отдельных случаях: нарушение вкусовых ощущений, нарушения мозгового кровообращения.
Со стороны сердечно – сосудистой системы: в отдельных случаях: сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия или гипотензия, васкулит.
Со стороны органов зрения: в отдельных случаях: нарушение зрения, затуманенное зрение, диплопия.
Со стороны органов слуха: иногда: вертиго; в отдельных случаях: шум в ушах, нарушение слуха.
Со стороны кожи и подкожной ткани: иногда: кожная сыпь, крапивница;
в отдельных случаях: буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ексфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
в отдельных случаях: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, медуллярный некроз почки.
Со стороны пищеварительной системы: иногда: повышенный уровень трансаминаз в сыворотке крови; редко гепатит, желтуха, нарушение функции печени; в отдельных случаях: молниеносный гепатит.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: в отдельных случаях: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз.
Со стороны дыхательной системы: редко бронхиальная астма (в том числе одышка); в отдельных случаях: пневмонит.
Со стороны иммунной системы: редко реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (в том числе артериальная гипотензия и шок);
в отдельных случаях ангионевротический отек (в том числе отек лица). Нарушения психики:
в отдельных случаях: дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психотические расстройства.
Передозировка.
Симптомы: головокружение, головная боль, расстройства сознания, у детей – миоклонические судороги, расстройства пищеварительного тракта (тошнота, рвота, боли в области живота), расстройство функций печени и почек.
Лечение: специфический антидот неизвестен. При остром отравлении – зондовое промывание желудка, назначение активированного угля; лечение – симптоматическое. Симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны пищеварительного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузии могут быть полезными для вывода НПВП, так как активные вещества этих препаратов в значительном количестве связывается с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности применение противопоказано. При необходимости назначения препарата кормящей следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Дети.
Детям до 14 лет не назначают.
Особенности применения.
В период лечения диклофенаком в любое время может возникнуть желудочно -кишечное кровотечение или развиться язва желудочно – кишечного тракта, иногда осложняется перфорацией; причем далеко не всегда имеют место симптомы – предвестники этих осложнений или наличие анамнестических сведений о язвенной поражение. Более серьезные последствия этих осложнений могут отмечаться у пациентов пожилого возраста. В тех редких случаях, когда у пациентов, получающих Диклофенак, развиваются эти осложнения, препарат должен быть отменен. У пациента, ранее не принимавшего Диклофенак, в период лечения, так же, как и во время терапии другими НПВП, могут в редких случаях развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции. Диклофенак благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать жалобы и симптомы, характерные для инфекционно – воспалительных заболеваний. При применении диклофенака необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентами с жалобами, указывающие на заболевания желудочно – кишечного тракта или имеющие анамнестические сведения о язвенном поражении желудка или кишечника; больных с выраженным колитом или болезнью Крона, а также пациентов с нарушениями функции печени. При применении диклофенака так же, как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов, поэтому при длительной терапии диклофенаком показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, появляются жалобы или развиваются симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.д.), Диклофенак следует отменить. Нужно иметь в виду, что гепатит на фоне приема диклофенака может протекать без продромальных явлений. Препарат может провоцировать приступы порфирии, поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении диклофенака больным печеночной порфирией. Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особенная осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретические средства, а также больных, у которых выявлено значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы крови любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. В этом случае во время исследования диклофенака рекомендуется в качестве меры регулярный контроль функции почек. Прекращение применения препарата обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня. При длительном применении диклофенака, как и других НПВ, показанный систематический контроль картины периферической крови. Диклофенак, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей. Учитывая общие медицинские положения, осторожность при применении диклофенака есть необходимость и пациентам пожилого возраста. Это особенно актуально для людей пожилого возраста, которые ослабленные или имеют небольшую массу тела; им рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.
При приеме диклофенака следует избегать употребления алкогольных напитков. В случае применения диклофенака перед операциями стоит предупредить об этом врача или стоматолога. Установлено, что преждевременное прекращение приема препарата может привести к возобновлению симптомов заболевания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Следует воздержаться от управления автотранспортом или выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Литий, дигоксин.
Диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови.
Диуретики.
Диклофенак, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, может уменьшать выраженность действия диуретиков. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае такого соединения лекарственных средств данный показатель следует часто контролировать). Нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное применение нескольких НПВП может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений.
Антикоагулянты.
В случае объединения диклофенака с антикоагулянтами рекомендуюся тщательное и регулярное наблюдение за больными.
Противодиабетические препараты.
Возможны случаи гипогликемии и гипергликемии, что обусловливает необходимость изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения Диклофенака.
Метотрексат.
Следует соблюдать осторожность при применении нестероидных противовоспалительных препаратов меньше, чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливается его токсическое действие.
Циклоспорин.
Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Антибактериальные средства – производные хинолона. Возможно развитие судорог у больных, одновременно принимающих производные хинолонов и НПВП.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Обладает выраженным противовоспалительным, болеутоляющим, а также умеренное жаропонижающее действие, механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов. Подавляет агрегацию тромбоцитов. Ослабляет боль в состоянии покоя, во время движения, припухлость суставов, улучшает их функциональную способность. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении.
Фармакокинетика.
Натрия диклофенак быстро всасывается в кровь – максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа. Связь с белками плазмы крови более 99 %. Хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его концентрация растет медленно, спустя 4-ре часа достигает более высоких значений, чем в плазме. пища может замедлять скорость всасывания, не влияя на полноту всасывания. Биодоступность около 5 %. Период полувыведения составляет 1-2 часа, из синовиальной жидкости – 3-6 часов. Около 35 % выводится в виде метаболитов с калом; около 65% – метаболизируются в печени и выводится почками в виде неактивных производных, около 1% – в неизмененном виде.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико- химические свойства: таблетки белого цвета, с риской и фаской.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистерах; № 10 х 3 в блистерах, в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ПАО Химфармзавод “Красная звезда”.
Местонахождение.
61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.
Дата пересмотра.
14.11.2011 г.