Утверждено
Приказом Министерства здравоохранения Украины
29.12.12. № 1136
Регистрационное удостоверение
№ UА/7213/01/01
Инструкция
для медицинского применения препарата
Донормил
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: доксиламин сукцинат; 1 таблетка содержит доксиламин сукцината 15 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, натрия сульфат безводный, натрия бензоат (Е 211), макрогол 6000.
Лекарственная форма.
Таблетки шипучие.
Цилиндрические плоские белые таблетки с насечкой для деления и скошенными краями, растворимые в воде с образованием шипучей реакции; допустимо наличие сколов.
Название и местонахождение производителя.
Бристол – Майерс Сквибб. Франция.
Bristol-Myers Squibb, France.
47000 Франция, г. Ажан, авеню Доктора Жана Брю, 304.
47000 France, Agen, avenue du Docteur Jean Bru, 304.
47520 Франция, г. Ле Пассаж, авеню Пирене, 979
47520 France, Le Passage, avenue des Pyrenees, 979.
Производитель.
Бристол-Майерс Сквибб. 304 Авеню доктор Жан Брю, 47000 Ажен, Франция.
Выпускающий контроль качества.
1. Бристол-Майерс Сквибб. 304 Авеню доктор Жан Брю, 47000 Ажен, Франция.
2. Бристол-Майерс Сквибб. 979, Авеню де Пирене, 47520, г. Ле Пассаж, Франция.
Владелец регистрационного удостоверения.
Бристол-Майерс Сквибб. 3 Рю Жозеф Монье БП 325, 92506 Рюэль Мальмэзон Седекс, Франция.
Претензии потребителей в РФ направлять по адресу:
ООО Бристол-Майерс Сквибб. 105064, Москва, ул. Земляной Вал, 9
Тел.+7(495)755-92-67; факс.+7(495)755-92-73.
Фармакотерапевтическая группа.
Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06А А09. Снотворные и седативные средства N05С М.
Доксиламин сукцинат является блокатором Н1-гистаминных рецепторов класса этаноламинов, которые обладают седативным и атропиноподобным эффектом. Было продемонстрировано, что он уменьшает время необходое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.
Максимальная концентрация в плазме крови (С mах) достигается в среднем через 1 час (Т max) после приема доксиламин сукцината.
Средний период полувыведения с плазмы крови (Т 1/2)составляет в среднем 10 часов.
Доксиламин сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Различные метаболиты, которые образуются при распаде молекулы, не является количественно значимыми, поскольку 60 % дозы проявляется в моче в форме незмшеного доксиламина.
Показания для применения.
Периодическоая и транзиторная бессонница.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к доксиламин сукцинату или другим антигистаминных препаратов.
Закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.
Уретропростатичные расстройства с резкой задержкой мочи.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Препарат содержит 484 мг натрия на 1 таблетку, что следует учитывать при назначении его пациентам, которые придерживаются низкосолевой диеты.
Как и все снотворные или седативные средства, доксиламин сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).
Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска возникновения головокружений, в может увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.
Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
На основании имеющихся данных доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если этот препарат применяется в конце беременности, атропиноподобные и седативные свойства этой молекулы следует учитывать при наблюдении за новорожденным.
Неизвестно, выделяется доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, управляющих транспортом или работают с другими механизмами, который может развиться при приеме этого препарата.
Дети.
Препарат не назначают детям в возрасте до 15 лет.
Способ применения и дозы.
Для перорального применения. Применяют за 15-30 минут до сна.
Рекомендуемая доза составляет 7,5-15 мг в сутки (1/2-1 таблетка в сутки). При необходимости, дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки). Перед приемом таблетку растворяют в 1/2 стакана воды.
Пациентам пожилого возраста и пациентам С почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.
Продолжительность курса лечения составляет 2-5 дней.
Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности дальнейшего применения препарата.
Передозировка.
Первыми признаками острого отравления является сонливисть и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич акомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдается у детей: иногда они являются предвестниками судорог – редких осложнений массивного отравления. Даже если судороги не возникают острое отравление доксиламин иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство является распространенным, который требует проведения систематического скрининга путем измерения активности КФК.
Лечение симптоматическое. При раннем лечении рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям).
Побочные эффекты.
Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, сухость во рту, нарушение аккомодации, сильное сердцебиение.
Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу.
Возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Алкоголь усиливает седативный эффект большенства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.
Следует учитывать следующие комбинации Донормила с:
– Атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропина спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) вледствии возникновения побочных эффектов как задержка мочи, запор, сухость во рту;
– Другими антидепрессантами, влияющие на ЦНС (производные морфина (обезболивающие, средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики: барбитураты, бензодиазепины: анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин миртазапин, тримипрамин); седативные Н1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия, другие: баклофен, пизотифен, талидомид) вследствие усиленного угнетения ЦНС.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в тубе. 1 или 2 тубы в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата пересмотра.