Список категорий:

Список категорий:

Сортировка по алфавиту:

Поиск по сайту:

Поиск по сайту:

Эспераль

2014.02.01 | Категория: Алкоголизм Наркомания Табакокурение | Количество просмотров: 910 | : 0 | Буквы:

Приказ
Министерства здравоохранения Украины
16.06.11 № 360
Регистрационное удостоверение
№ UA/5332/01/01
Sanofi aventis

Инструкция
по медицинскому применению препарата
Эспераль инструкция
(ESPERAL®)

Состав лекарственного средства:
Действующее вещество: disulfiram
1 Таблетка содержит 500 мг, дисульфирама;
вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон КЗО, натрия кармелоза, целлюлоза микрокристаллическая.

Лекарственная форма:

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при алкогольной зависимости: Код АТС N07B B01

Клинические характеристики.
Показания:

Адъювантная терапия для предостережения рецидива алкогольной зависимости.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к дисульфираму или любого другого компонента препарата. Тяжелая печеночная недостаточность. Эпилепсия. Почечная недостаточность. Тяжелая дыхательная недостаточность. Сахарный диабет. Психоневрологические расстройства. Сердечно — сосудистые расстройства. Употребление алкогольных напитков или лекарственных средств, которые содержат спирт, в течение последних 24 часов. Беременность или период кормления грудью.

Эспераль применение.
Препарат предназначен для перорального приема. Рекомендуется принимать взрослым 1 таблетку в сутки. Таблетку нужно запить водой (половина стакана). Принимать с утра во время завтрака. После воздержания от употребления алкоголя в течение 24 часов. Продолжительность курса лечения устанавливает лечащий врач индивидуально.

Побочные реакции.
Побочные эффекты, который могут возникнуть под действием дисульфирама:
• тошнота, рвота, боль в желудке, диарея;
• металлический привкус во рту после приема препарата, неприятный запах изо рта (галитоз);
• неприятный запах у пациентов с колостомой.

Со стороны печени:
• часто наблюдаются повышение уровня трансаминаз, редко — гепатит, некоторые случаи гепатита возникают у больных никелевой экземой, не страдающих от алкоголизма, в том числе молниеносная и фатальная формы гепатита.

Со стороны центральной нервной системы:
• полиневрит нижних конечностей, неврит зрительного нерва;
• психоневрологические расстройства (потеря памяти, спутанность сознания);
• сонливость и утомляемость в начале лечения;
• головная боль;
• аллергические высыпания на коже, возможно, вследствие перекрестной чувствительности к резине;
Побочные эффекты, связанные с сочетанием дисульфирама и алкоголя.
• Интенсивный румянец на лице, эритема, тошнота и рвота, недомогание, тахикардия и артериальная гипотензия;
• В отдельных случаях наблюдались более тяжелые побочные эффекты: нарушение сердечного ритма, сердечно-сосудистый коллапс, приступы стенокардии, сердечно — сосудистая недостаточность, инфаркт миокарда, внезапный летальный исход, угнетение дыхания и неврологические симптомы (спутанность сознания, отек головного мозга, кровоизлияния в мозговые оболочки, энцефалопатия и эпилептические припадки или судороги).

Передозировка.
Передозировка только дисульфирамом может привести неврологические расстройства: экстрапирамидный синдром, расстройства сознания (кома, спутанность сознания и энцефалопатия). Лечение симптоматическое. В результате передозировки дисульфирам в комбинации с алкоголем может привести к коме или синдром спутанности сознания, сердечно — сосудистую недостаточность, иногда с неврологическими осложнениями. лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования на животных не дали убедительных результатов, а данных клинических исследований недостаточно. Поэтому дисульфирам не рекомендуется применять в период беременности, независимо от ее срока. Так и женщинам репродуктивного возраста, не применяющих противозачаточные средства. Развитие дисульфирамовой реакции при одновременном применении с алкоголем может серьезно повлиять на плод.

Кормление грудью.
Применять препарат в период кормления грудью не рекомендуется.

Дети.
Опыта применения препарата у детей нет.

Особенности применения.
Препарат Эспераль можно назначать только после проведения всестороннего медицинского обследования (включая лабораторные исследования).
Поскольку существуют сообщения о крайне редких случаях скоротечного гепатита, в случае возникновения таких симптомов как астения, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, желтуха, нужно немедленно провести медицинское обследование пациента и взять лабораторные функциональные пробы печени (см. раздел. Побочное действие»).
Пациенту необходимо сообщить про риск развития дисульфирамовой реакции (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами). В случае одновременного использования препарата с алкогольными напитками, даже в незначительном количестве Дисульфирам следует использовать с осторожностью. У пациентов с почечной недостаточностью или гипотериозом в связи с вероятностью развития случайной дисульфирамовой реакции. Пациентов необходимо предупредить о содержании спирта в некоторых лекарственных средствах (особенно в растворах для внутреннего применения), продуктах питания, а также в некоторых парфюмерно — косметических средствах, таких как лосьоны после бритья и туалетные воды или одеколоны.
Неприятные симптомы (интенсивный румянец на лице, эритема, тошнота и рвота, тахикардия и артериальная гипотензия) развиваются в течение 10 мин после употребления алкоголя и длятся от 30 мин до нескольких часов.
Реакции, вызванные употреблением алкоголя могут возникать на протяжении 2 недель после прекращения лечения препаратом. Существуют сообщения о более тяжелых реакциях после одновременного использования дисульфирама с алкоголем: нарушение сердечного ритма, приступы стенокардии, сердечно-сосудистая недостаточность, инфаркт миокарда, внезапный летальный исход, угнетение дыхания и неврологические симптомы (спутанность сознания, энцефалопатия и эпилептические припадки или судороги).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Пациента необходимо предупредить о том, что во время приема препарата может возникнуть сонливость, поэтому управлять автомобилем или работать со сложными механизмами не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Комбинации, которые не рекомендуется применять:
Алкоголь — развитие дисульфирамовой реакции (интенсивный румянец на лице, эритема, тошнота и блевание, недомогание, тахикардия и артериальная гипотензия) Необходимо избегать употребление алкогольных напитков или лекарственных средств, содержащих спирт.
Изониазид — нарушения поведения и расстройство координации движений.
Лекарственные средства группы 5- нитроимидазола шетронидазол, орнидазол, секнидазол , тинидазол) — кратковременное психотическое расстройство, спутанность сознания.
Фенитбин — существенное и быстрое повышение уровня фенитоина в плазме крови с признаками токсичности (из-за угнетения метаболизма)
Если применение комбинации ие возможно избежать, показан клинический надзор и мониторинг уровня фенитоина в плазме крови на фоне лечения дисульфирамом и после него.

Гепатотоксические препараты:

Необходимо избегать одновременного применения с дисульфирамом в связи с вероятностью поражения печени.

Комбинации требующие осторожности при одновременном применении.
Варфарин (и другие антикоагулянты на основе экстраполяции данных) — усиления антикоагулянтного действия при пероральном применении и повышение риска возникновения кровоизлияния (из-за снижения метаболизма в печени).
Геофилин — дисульфирам угнетает метаболизм теофиллина . Вследствие этого необходимо откорректировать дозу теофиллина (снизить дозу), ориентируясь на клинические признаки и уровни препарата в плазме крови.
Бензодиазепины — дисульфирам может потенцировать седативные эффекты бензодиазепинов, ингибируя их окисный метаболизм (особенно для хлордиазепоксида и диазепама), дозу бензодиазепина необходимо откорректировать, ориентируясь на клинические показатели.
Трициклические антидепрессанты — потенцирование антабусного эффекта.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.

Дисульфирам ингибирует действие многих ферментов. Ингибирование ацетальдегид — дегидрогеназы приводит к повышению концентрации ацетальдегида, метаболита этилового спирта, влечет возникновение неприятных симптомов: интенсивное покраснение лица, тошнота, рвота, ощущение дискомфорта, тахикардия и артериальная гипотензия.

Фармакокинетика.
При пероральном приеме дисульфирам быстро, но не полностью абсорбируется (от 70 % до 90 %). Он быстро метаболизируется; превращается в диетилдитиокарбамат, который затем выводится в форме глюкуронида или трансформируется в диэтиламин и сероуглерод . Часть сероуглерода выводится легкими. Остаточная часть метаболизируется и выводится с мочой.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико — химические свойства: кремово — белые круглые таблетки, с перекрестной, распределительной линией с одной стороны и гравировкой «ESPERAL» — с другой.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже +25 ° С.

Упаковка.
№ 20: по 20 таблеток во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
СОФАРИМЕКС, Португалия/SOFIRAMEX, Portugal.

Местонахождение.
Авеню Дас Индастриас, Алто в Коларид, Агвальва, 2735-213, КАКЕМ, Португалия/Avenu das Industrias, Alto do Colaride,Agualva, 2735-213, CACEM, Portugal.

Владелец торговой лицензии.
ООО «Санофи — Авентис Украина», Украина/Sanofi- Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Дата последнего пересмотра.

Буквы:

Оставить комментарий: