Евра

Инструкция
по медицинскому применению препарата
Евра ®

Лекарственная форма.
Трансдермальная терапевтическая система (ТТС)

Состав.
Один пластырь содержит:
активные вещества – норэлгестромина 6.0 мг и  этинилэстрадиола 600 мкг.
Каждая ТТС в течение 24 ч выделяет 203 мкг НГ и 33,9 мкг ЭЭ.
ТТС состоит из следующих слоев:
основа: наружный слой из пигментированного полиэтиленанизкой плотности и внутренний слой из полиэстера, средний слой: полиизобутилен-полибутен, кросповидон, не тканый материал из полиэстера, лауриллактат, удаляемый защитный слой: пленка из полиэтилентерефталата(ПЭТ), покрытие из полидиметилсилоксана.

Описание:
Квадратная трансдермальная система с бежевой матовой подложкой с  за­кругленными углами,бесцветным клеевым (адгезивным) слоем и прозрачной защитной пленкой. На подложке выдавлена надпись “Evra”.

Фармакотерапевтическая группа.
Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания).
Код ATС G03AА13

Фармакологические свойства.
Фармакокинетика.
После аппликации терапевтическая трансдермальная система Евра®концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке крови дос­тигают плато в течение 48 часов и составляют 0,8 нг/мл и 50 нг/мл соответственно.
Целевые значения равновесной концентрации Сss норэлгестромина и этинилэстрадиола поддерживаются на протяжении 10 дней ношения терапевтической трансдермальной системы Евра®, т.е. клиническая эффектив­ность терапевтической трансдермальной системы сохраняется, даже если женщина проведет очередную за­мену терапевтической трансдермальной системы на 2 полных дня позже намеченного семидневного срока.
Норэлгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) обладают высокой степенью (>97%) связывания с белками сыворотки крови. Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел связывается преиму­щественно с глобулинами, связывающими половые гормоны. Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с сывороточным альбумином.
Норэлгестромин метаболизируется в печени, с образованием метаболита норгестрела, гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.
Средний период полувыведения норэлгестромина и этинилэстрадиола со­ставляет около 28 и 17 ч соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола выводятся с мочой и калом.
Значения Css и AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола незначительно снижаются с увеличением возраста, массы тела или площади поверхности тела.

Фармакодинамика.
Евра® угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект усиливается за счёт повышения вязкости цервикальной слизи и снижения мотильности при прохождении через фаллопиевы трубы. Индекс Перла – 0,90.
Частота наступления беременности увеличивается у женщин с массой тела бо­лее 90 кг.

Показания к применению.
Контрацепция у женщин.

Способ применения и дозы.
Для достижения максимального контрацептивного эффекта женщины долж­ны использовать ТТС Евра®  в строгом соответствии с указаниями.
Инструкции, касающиеся начала применения ТТС Евра®,приведены ниже в разделе “Как начать применение ТТС Евра® “.
Одновременно можно использовать только одну ТТС Евра®.
Каждую использованную ТТС Евра® удаляют и сразу же заменяют новой в один и тот же день недели (“день замены”) на 8-й и 15-й дни менструального цикла(2-я и 3-я неделя). ТТС Евра®  можно менять в любое время дня замены.
В течение 4-й недели, с 22-го по 28-й день цикла, ТТС Евра®  не используют.
Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после оконча­ния 4-й недели; следующую ТТС Евра®  следует наклеить, даже если менст­руации не было или она не закончилась.
Ни при каких обстоятельствах перерыв в ношении ТТС Евра®  не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, так как риск овуляции возрас­тает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности перио­да, свободного от применения ТТС Евра®. В случае полового контакта во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока.

Способ применения.
ТТС Евра® следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней час­ти туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет со­прикасаться с плотно прилегающей одеждой.
Во избежание возможного раздражения каждую следующую ТТС Евра® необ­ходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах од­ной и той же анатомической области.
Недопустимо применение на область молочных желез, а также на гиперемированные, раздраженные или поврежденные участки кожи.
ТТС Евра® необходимо плотно прижать, чтобы ее края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств ТТС Евра®  нель­зя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена.
Женщина должна ежедневно осматривать ТТС Евра®  для того, чтобы быть уверенной в ее прочном прикреплении.
Использованные ТТС необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с инструкциями.

Как начать применение ТТС Евра®.
Если во время предыдущего менструального цикла женщина не использовала гормональный контрацептив.
Контрацепцию с помощью ТТС Евра® начинают в первый день менструации, Приклеивают к коже одну ТТС Евра® и используют ее всю неделю (7 дней). День приклеивания первой ТТС Евра®  (1-й день/день начала) определяет последующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день ка­ждой недели (8-й и15-й дни цикла). На 22-й день цикла ТТС снимается, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует ТТС Евра®. Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла.
Если женщина начинает применение ТТС Евра®  не с первого дня менструации, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в те­чение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.
Если женщина переходит с использования комбинированного перорального контрацептива на использование ТТС Евра®
ТТС Евра® следует наклеить на кожу в первый день менструации, начавшейся после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструация не начинается в течение 5 дней после приема контрацеп­тивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начи­нать использование ТТС Евра®.
Если применение Евра® начинается позже первого дня менструации,то в те­чение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции.
Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, и поэтому она должна про­консультироваться с врачом, прежде чем начинать использовать ТТС Евра®. Половой контакт во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток может привести к наступлению беремен­ности.
Если женщина переходит от использования препаратов,содержащих только прогестоген, к использованию ТТС Евра®
Женщина может в любой день перейти от использования препарата, содер­жащего только прогестоген (в день удаления имплантанта, вдень, когда должна быть сделана очередная инъекция), но в течение первых 7 дней применения ТТС Евра® следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.

После аборта или выкидыша.
После аборта или выкидыша до 20-й недели беременности можно сразу же начинать использование ТТС Евра ®, и тогда использовать дополнитель­ный метод контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что овуля­ция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша.
После аборта или выкидыша на 20-й неделе беременности или позднее ис­пользование ТТС Евра®  можно начинать на 21-й день после аборта или выкидыша, или в первый день первой наступившей менструации (в зависимости от того, что наступит раньше).

После родов.
Женщины, не кормящие ребенка грудью, должны начинать использование ТТС Евра ®  не раньше чем через 4 недели после родов. Если женщина начинает применять ТТС Евра® позднее, то в течение первых 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если имело местополовое сношение, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение ТТС Евра®; или женщина должна дождаться первой менструации.
При полном или частичном отклеивании ТТС Евра®
Если ТТС Евра® полностью или частично отклеилась, то в кровь поступает недостаточное количество ее активных ингредиентов.

Даже при частичном отклеивании ТТС Евра®.
– менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить ТТС Евра ®
на то же место или сразу же заменить ее новой ТТС Евра ®. Дополнитель­ныеконтрацептивы не требуются. Следующую ТТС Евра ® необходимо приклеить в обычный “день замены”, более чем в течение суток (24 ч и дольше), а также если женщина не знает точно, когда ТТС Евра ® частично или полностью отклеилась: возможно наступление беременности. Женщина должна сразу же начать новый цикл, приклеив новую ТТС Евра ® и считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять только в первые 7 дней нового цикла.

Не следует пытаться заново приклеить ТТС Евра®, если она потеряла свои адгезивные свойства. Вместо этого необходимо сразу же приклеить новую ТТС Евра®.
Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте ТТС Евра®.

Если пропущены очередные дни замены ТТС Евра®
В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя / 1-йдень):
При повышенном риске возникновения беременности женщина должна при­клеить первую ТТС Евра®  нового цикла сразу же, как только вспомнит обэтом. Этот день считается новым “первым днем” и отсчитывается новый”день замены”. Не гормональную контрацепцию следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового контакта вовремя такого удлиненного периода без использования ТТС Евра ®  может произойти зачатие.

В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15 день):
– со дня замены прошли одни или двое суток (до 48 ч): женщина должна сразу же приклеить новую ТТС Евра®. Следующую ТТС Евра®  необходимо

приклеить в обычный “день замены”. Если в течение7 дней, предшество­вавших первому пропущенному дню прикрепления ТТС Евра ®,женщина правильно использовала ТТС Евра ®, то дополнительная контрацепция не требуется;
– со дня замены прошло более двух суток (48 ч и более): существует повы­шенный риск возникновения беременности. Женщина должна прекратить текущий  контрацептивный  цикл  исразу же  начать  новый 4-недельный цикл, приклеив новую ТТСЕвра®. Этот день считается новым “первым днем:’ и отсчитывается новый«день замены». Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение7 первых дней нового цикла;
– в конце цикла (4-я неделя/22-й день): если ТТС Евра® не удалена в начале 4-й недели (22-й день), тоее нужно удалить как можно быстрее, Очеред­ной цикл контрацепции долженначаться в обычный “день замены”, кото­рый является следующим днемпосле 28-го дня. Дополнительная контра­цепция не требуется.

Изменение дня замены.
Если женщина хочет перенести день замены, она должна завершить текущий цикл. Удаление третьей ТТС Евра ®  должно произойти в обычный день замены. Вовремя недели, свободной от приме­нения, женщина может выбрать новый деньзамены, приклеив первую ТТС Евра ®  следующего цикла в выбранный день. Период,свободный от использования ТТС Евра ®, ни в коем случае не должен быть больше 7дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередной менструации, а во время следующе­го контрацептивного цикла могут возникнуть межменструальное кровотече­ние или мажущие выделения.

Побочные действия.
Очень часто  ≥1/10.
– головная боль, головокруже­ние, мигрень, тошнота,увеличение молочных желез, дискомфорт в области груди, нарушения, набухание или боль в области груди, повышение чувствительности в области груди, фиброкистозное поражение груди, мышечные судороги, утомляемость, недомогание.

Часто  ≥1/100 –<1/10.
– боль в животе, рвота, диарея, метеоризм, дисменорея, зуд,кожные реакции в месте применения (жжение, сухость, рубцы, гематомы,фоточувствительность, шелушение, набухание, образование корки, парестезия, гипестезия кровотечение, инфицирование, язва, экзема, образование узелков, пустул, выделения, абсцесс, опухолевидное разрастание, эрозия, неприятныйзапах), сыпь, крапивница, угри, увеличение массы тела, грибковые инфекции влагалища, спазм матки, влагалищные выделения, галакторея, предменструальный синдром, изменение влагалищной секреции, бессонница, эмоциональная неустойчивость,тревожность, аффект.

Нечасто  ≥1/1000 -<1/100.
– повышение артериального дав­ления, кон­тактный дерматит,опухоли молочной железы, холелитиаз, холецистит, повышение аппетита, артериальная гипертензия, раздражение, периферический отек, гиперчувствительность, алопеция,аллергический дерматит, экзема, крапивница.

Редко ≥1/10000 – <1/1000.
– колит, гипертонус или гипотонус мышц, нарушение координации движений, дисфония, гемиплегия, невралгия, ступор, изменение либидо, деперсонализа­ция, апатия, паранойя, рак шейки матки in situ, боль в промежности, изъязвление гениталий, атрофия молочных желез, подавление лактации, аменорея, олигоменорея, гипоменорея, менометрорагия,  цервикальная дисплазия понижение артериального давления, энантема, сухость во рту  или усиленное слюноотделение, гиперпролактинемия, меланоз, нарушения  пигментации кожи, хлоазма, генерализованныйзуд, зудящая сыпь, сыпь,  пурпура, кожные реакции, ангиоэдема, эритема многоформная, эритема узловатая, эксфолиативная сыпь, эритематозная сыпь, пустулезная сыпь, себорейный дерматит, воспаление подкожной клет­чатки, ксерофтальмия,непереносимость алкоголя, холецистит, нарушение функ­ции печени, «приливы»крови к лицу, тромбоз (в т.ч. тромбоз глубо­ких вен), артериальный тромбоз, гипертензивный криз, венозный тромбоз, тромбофлебит поверхностных вен, боль в венах, эмболия легочной артерии,  нарушения мозгового кровообращения,кровоизлияние в мозг, внутричерепные кровоизлияния, геморрагический инсульт,мигрень с аурой, субарахноидальное кровоизлияние, дисгевзия, изменение концентрации холестерина в крови, изменение концентрации глюкозы в крови, гипергликемия,резистентность к инсулину, повышение концентрации липопротеина низкой плотности, острый инфаркт миокарда, инфаркт миокарда, осложнения, связанные сношением контактных линз, непереносимость контактных линз, легочной тромбоз,рак молочной железы, рак молочной железы IV стадии, карцинома шейки матки,фиброаденома молочной железы, лейомиома матки, отек лица, локальный отек,точечный отек, холестаз, поражения печени, холестатическая желтуха, гнев,фрустрация, эмоциональные расстройства,

Очень редко, включая единичные случаи <1/10000
– аденома печени, опухоли печени.

Частота не установлена:
– тремор, депрессия, сонливость, конъюнктивит, нарушениязрения, сердцебиение, варикозное расширение вен, гингивит, анорексия, гастрит,гастроэнтерит, диспепсия, запор, геморрой, инфекции верхних дыхательных путей,одышка, астма, боль при половом сношении (диспареуния), вагинит, лактация,возникающая не в связи с родами, нарушения функции яич­ников, мастит, кистыяичников, инфекции мочевого тракта, боль при мочеиспускании, миалгия, артралгия, осталгия (в т.ч. боль в спине, боль в нижних конечностях), тендиноз (изменения сухожилий), мышечная слабость, буллезная сыпь, гипергидроз, снижение массы тела или ожирение, гипертриглицеридемия, гриппоподобный синдром,аллергические реак­ции, астенический синдром, обморок, анемия, лимфаденопатия.

Противопоказания.
– тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения
– тромбоз глубоких вен, тромбоэмболические нарушения ванамнезе
– нарушение мозгового кровообращения, заболевание коронарных артерий
– порок клапана сердца с осложнениями
– тяжелая артериальная гипертензия (>160/100 мм рт. ст.)
– сахарный диабет с поражением сосудов
– мигрень с аурой
– подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы
– рак эндометрия и подтвержденные или подозреваемые эстроген-зависимые опухоли
– генитальное кровотечение невыясненной этиологии
– холестатическая желтуха во время беременности или желтуха до начала применения пероральных контрацептивов
– острый или хронический гепатит с нарушением функции печени
– аденома или карцинома печени
– постменопаузальный период
– детский возраст до 18 лет
– послеродовый период (4 недели)
– беременность (подтвержденная и предполагаемая) и период лактации
– повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия.
Эффективность контрацептивов изменяется при одновременном назначении со следующими препаратами:
Если женщина во время использования гормональных противозачаточных средств также принимает другие препараты или продукты растительного происхождения, усиливающие активность печеночных ферментов,включая CYP3A4, которые участвуют в метаболизме контрацептивных гормонов, ей необходимо порекомендовать дополнительные или альтернативные методы контрацепции. Препараты и продукты растительного происхождения, усиливающие активность данных ферментов, уменьшают концентрацию контрацептивных гормонов в крови и тем самым снижают их противозачаточный эффект или повышают вероятность межменструальных кровотечений. К подобным веществам относятся: барбитураты, бозентан, карбамазепин, фелбамат, гризеофульвин, модафинил, окскарбазепин, фенитоин, рифампин, вещества, содержащиеся в зверобое, топирамат.
Ингибиторы протеаз ВИЧ и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы
В некоторых случаях при одновременном применениигормональных контрацептивов с ингибиторами протеаз ВИЧ и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы отмечались значительные изменения(увеличение и уменьшение) уровня эстрогенов и прогестина в крови.

Антибиотики.
Существуют сообщения о беременности при одновременном использовании гормональных контрацептивов с антибиотиками, однако не выявлено значимого влияния антибиотиков на концентрацию синтетических стероидов в плазме крови. Прием тетрациклина гидрохлорида в дозе 500 мг два раза в день в течение3 дней до и на протяжении 7 дней использования Евры не оказывал значимого влияния на фармакокинетику норэлгестромина и этинилэстрадиола.
Увеличение концентрации гормонов при одновременном применении с другими лекарственными препаратами
Некоторые лекарственные препараты и грейпфрутовый сок при совместном приеме с гормональными контрацептивами способны увеличивать концентрацию этинилэстрадиола в крови. К ним относятся: ацетаминофен, аскорбиновая кислота, ингибиторы CYP3A4 (включая итраконазол, кетоконазол, вориконазол ифлуконазол), эторикоксиб, грейпфрутовый сок, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы(включая аторвастатин и розувастатин).
Изменение концентрации других лекарственных препаратов приих одновременном применении с гормональными контрацептивами
Оральные контрацептивы способны влиять на фармакокинетикудругих лекарственных препаратов при их совместном применении.
Примеры препаратов, чья концентрация может увеличиваться(из-за угнетения печеночных ферментов): циклоспорин, омепразол, преднизолон, теофиллин,вориконазол.
Примеры препаратов, чья концентрация может уменьшаться (из-за усиления глюкуронизации): ацетаминофен, клофибровая кислота, ламотриджин, морфин, салициловая кислота, темазепам.
Комбинированные гормональные контрацептивы в значительнойстепени снижают концентрацию ламотриджина в плазме крови за счет усиления егоглюкуронизации. Это может привести к ослаблению контроля припадков, а потомудозу ламотриджина необходимо увеличивать.
Для получения более подробной информации о лекарственныхвзаимодействиях с гормональными контрацептивами врачам рекомендуется внимательно изучать инструкцию по применению препаратов, которые планируется назначать совместно с гормональными противозачаточными средствами.

Особые указания.
У курящих женщин при использовании гормональныхконтрацептивов отмечается повышение риска побочных эффектов со сторонысердечно-сосудистой системы. Наиболее высокий риск отмечается у женщин старше35 лет. Женщинам, применяющим гормональные контрацептивы (в том числе Евра),рекомендуется воздержаться от курения.

С осторожностью:
венозная или артериальная тромбоэмболия у братьев, сестерили у родителей в относительно молодом возрасте;
гиперлипидемия;артериальная гипертензия;
ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2, рассчитываемыйкак отношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах);
тяжелая мигрень без ауры;
сахарный диабет;
существующая (или в анамнезе) тяжелая депрессия;
существующая (или в анамнезе) желчнокаменная болезнь;
хроническая идиопатическая желтуха;
холестатическая желтуха в анамнезе (например, синдромРотора, Дубина-Джонсона);
почечная недостаточность;
дислипопротеинемия;
фибрилляция предсердий;
системная красная волчанка;
гемолитико-уремический синдром;
болезнь Крона;
язвенный колит;
гипертриглицеридемия, в том числе в семейном анамнезе;
нарушения менструального цикла;

Перед началом или возобновлением применения ТТС Евра®  необходимо со­брать подробный медицинскийанамнез (включая семейный анамнез) и ис­ключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провес­ти физикальное обследование с учетом противопоказаний и предупрежде­ний.
При подозрении на наследственную предрасположенность квенозной тром­боэмболии (если венозная тромбоэмболия имела место у брата,сестры или у родителей в относительно молодом возрасте), женщину следует направить на консультацию к специалисту.
Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитамповерх­ностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индексмассы тела более 30 кг/м2).
При длительной иммобилизации, после обширной операции нанижних конечностях, тяжелой травмы, ожирении, тромбоэмболических осложнениях всемейном анамнезе рекомендуется прекратить использование гормональных контрацептивов (при плановой операции это следует сделать за 4 нед до нее, втечение 2 недель после электрохирургических операций, а также в течение и послепродолжительной иммобилизации);
Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск развития рака молочной железы, опухолей шейки матки, включая рак, уженщин, которые долгое время применяют комбиниро­ванные пероральные контрацептивы.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, мо­гут возникать аденомы печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни интраабдоминальных кровотечений.
У женщин с гипертриглицеридемией или этим заболеванием всемейном анамнезе может быть повышен риск панкреатита в случае применения ком­бинированных гормональных контрацептивов.
При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время использования комбинированных гормональ­ных контрацептивов препарат следует отменить. Использование ТТС Евра® можно возобновить после нормализации артериального давления.
Гормональные контрацептивы могут влиять на некоторые эндокринные пока­затели, маркеры функции печени и компоненты крови:
Повышаются концентрации протромбина и факторов свертывания VII, VIII, IX и X; снижаются уровни антитромбина-III; снижаются уровни про­теина S; усиливается вызванная норадреналином агрегация тромбоци­тов;
Повышаются концентрации тироксинсвязывающего глобулина, чтовы­зывает повышение концентрации общего тиреоидного гормона. Снижается связывание свободного Т3 ионообменной смолой, о чем свидетельствует повышение концентрации тироксин связывающего глобулина, концентрация свободного Т4 не изменяется;
может быть повышена концентрация в сыворотке других связывающих бел­ков;
повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к увеличению концентраций общих циркулирующих эндогенных по­ловых гормонов. Вместе с тем, концентрации свободных или биологически активных половых стероидов снижаются или остаются неизменными;
могут слегка повышаться концентрации холестериналипопротеинов высокой плотности (Х-ЛПВП), общего холесте­рина, холестериналипопротеинов низкой плотности (Х-ЛПНП) и триглицеридов, тогда как соотношение Х-ЛПНП/Х-ЛПВП может оставаться неизменным;
снижается толерантность к глюкозе;
снижаются концентрации сывороточных фолатов. В настоящее время всем женщинам рекомен­дуется принимать фолиевую кислоту во время и после окончания гормо­нальной контрацепции.
Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе,одна­ко нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время использования комбинированных гормональных контра­цептивов. Вместе стем, следует внимательно наблюдать за состоянием здо­ровья женщин, страдающих сахарным диабетом, особенно на ранней стадии использования ТТС Евра®.
Ретинальный тромбоз, связанный с применением гормональных контрацептивов: прием пероральных контрацептивов должен быть прекращен в случае появления неожиданной транзиторной, частичной или полной потери зрения;приступами замутнения зрения или диплопии; отека сосочка или нарушения целостности сосудов сетчатки. Соответствующие диагностические и терапевтические мероприятия должны быть предприняты немедленно.
Хлоазма: женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света во время ношения ТТС Евра ®. Зачастую такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.
Женщин следует проинформировать о том, что гормональные контрацепти­вы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других болезней, передавае­мых половым путем.
При использовании комбинированных гормональных контрацептивов может нарушаться менструальный цикл (мажущие выделения или межменструальные кровотечения), особенно в первые 3 месяца контрацепции.
Если во время длительного использования ТТС Евра®  в соответствии с рекомендациями наблюдается персистенция межменструальных кровотечений или такое кровотечение возникает после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения ТТС. Нужно исключить органическое заболевание или беременность.
У некоторых женщин в период, свободный от применения ТТС Евра®  менст­руация может отсутствовать. Если женщина нарушала указания по примене­нию в период, предшествовавший первой несостоявшейся менструации, или если у нее не было двух менструаций после перерывов использования ТТС, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить примене­ние ТТС Евра®.
У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать возникновение аменореи или олигоменореи, особенно при их наличиидо начала гормональной контрацепции.
Если использование ТТС Евра®  вызывает раздражение кожи, то можно при­клеить новую ТТС Евра® на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены. Одновременно можно использовать только одну ТТС.
У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена.
Женщинам, применяющим Евра®, рекомендуется воздерживаться от курения.
Безопасность и эффективность ТТС Евра®  установлены только для женщин от 18 до 45 лет.

Рекомендации по применению и утилизации:
Сразу же после извлечения ТТС Евра®  из пакетика ее следует плотно приклеить к коже. После снятия ТТС с кожи отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают ТТС в пакетик так, чтобы ее липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают в мусорное ведро. Использованные ТТС нельзя бросать в унитаз или в канали­зацию.

Беременность и лактация.
Евра противопоказана при беременности.
По данным эпидемиологических исследований не выявлено увеличения вероятности пороков развития у детей, рожденных у женщин, принимавших гормональные противозачаточные средства до беременности. Большинство последних исследований не выявило тератогенного эффекта у гормональных контрацептивов, принимаемых на ранних стадиях беременности из-за не знания о наступлении последней, в особенности, когда речь идет о врожденных патологиях сердца и конечностей.
Контрацептивные стероиды и их метаболиты в небольшомколичестве выделяются с грудным молоком. Если женщина продолжает кормление грудью, это может вызвать у ребенка такие, побочные эффекты, как желтуха иувеличение грудных желез. Кроме того, прием комбинированных гормональных контрацептивов после родов уменьшает количество и ухудшает качество грудного молока. Именно поэтому кормящим женщинам рекомендуется воздержаться отприменения Евры или других комбинированных гормональных контрацептивов и пользоваться другими методами контрацепции до полного прекращения грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Данных нет.

Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота, влагалищные кровотечения.
Лечение: специфического антидота нет. Следует удалить ТТС ипроводить симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка.
По 1  ТТС помещают впакетик  из ламинированной бумаги,полиэтилена низкой плотности и алюминиевой фольги.  По 3 пакетика вместе вкладывают в прозрачныйпакетик из полимерной пленки.
По 3, 9 или 18 ТТС в картонной пачке вместе с инструкцией поприменению на государственном и русском языках и специальными наклейками накалендарь для отметки срока использования ТТС.

Условия хранения.
Хранить при температуре от 25 С до 30 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Хранить в оригинальной упаковке.
Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Срок хранения.
2 года. Не применять после окончания срока годности.

Условия отпуска.
По рецепту

Производитель.
Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия.

Буквы: Ее-Ёё