Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения здоровья Украины
07.06.11 № 336
Регистрационное удостоверение
№ UА/4380/01/01
UА/4380/01/02
Инструкция
для медицинского применения препарата
Фолиевая кислота
(Folic Acid)
Аналоги: Фолиевая кислота (ПАО Киевский витаминный завод); Фолацин (таблетки)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: кислота фолиевая; 1 таблетка содержит кислоты фолиевой в пересчете на 100 % безводное вещество 1 мг или 5 мг;
вспомогательные вещества: глюкоза, моногидрат; магния стеарат.
Лекарственная форма.
Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа.
Антианемические средства. Фолиевая кислота и ее производные. Код АТС ВОЗВ ВО1.
Клинические характеристики.
Показания.
– Лечение и профилактика анемий, связанных с дефицитом фолиевой кислоты: макроцитарной анемии, анемии и лейкопении, вызванных лекарственными средствами и ионизирующей радиацией; мегалобластной анемии, пострезекционных анемии, сидеробластной анемии у пациентов пожилого возраста; анемий, связанных с болезнями тонкой кишки, спру и синдромом мальабсорбции;
– Профилактика развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола, гидроцефалии, волчьей пасти, заячьей губы, мозговых грыж;
– Длительное лечение антагонистами фолиевой кислоты (метотрексат, комбинация сульфаметаксазол-триметоприм), противосудорожными препаратами (фенитоин, примидон, фенобарбитал);
– Дефицит фолиевой кислоты, связанный с несбалансированным или недостаточным питанием;
– Лечение мужского бесплодия вследствие сниженного сперматогенеза (олигоспермия);
– Полиневриты и полинейропатии, в том числе алкогольной этиологии.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или другим компонентам препарата, дефицит витамина В12, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченный дефицит кобаламина.
Способ применения и дозы.
Препарат применяется внутрь.
С лечебной целью взрослым и женщинам в период кормления грудью назначают до 5 мг в сутки. Курс лечения составляет 20-30 дней. Рекомендуется проводить 2-3 курса с перерывом в 1 месяц. Применение препарата в течение длительного времени рекомендуется комбинировать с приемом витамина В12 (цианокобаламин).
У женщин группы риска развития у плода врожденных пороков назначают по 5 мг ежедневно в течение 4 недель перед наступлением беременности и продолжают в течение первых 3 месяцев беременности.
Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием, – 1-5 мг сутки. Курс лечения – 20-30 дней.
Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить.
При мегалобластной анемии назначают по 5 мг фолиевой кислоты в сутки в течение 4 месяцев.
Пациентам с заболеванием спру, с макроцитарной анемией, мальабсорбцией, с воспалительными заболеваниями кишечника рекомендуется принимать по 5-15 мг в сутки.
Побочные реакции.
Препарат хорошо переносится.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, вздутие живота, метеоризм, чувство горечи во рту, анорексия.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе сыпь на коже, крапивница, зуд, гипертермия, артериальная гипотония, расстройства дыхания в результате бронхоспазма, анафилактические реакции.
Передозировка.
Случаев передозировки не было зарегистрировано. При применении чрезмерной дозы возможно усиление побочных эффектов. Передозировка фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина В12.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Показано применение в рекомендованных дозах при беременности для профилактики развития у плода дефектов нервного ствола.
Препарат можно применять в период кормления грудью в рекомендованных дозах. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко, что может быть полезным для ребенка.
Дети.
Противопоказано применение препарата детям.
Особенности применения.
Препарат назначают с осторожностью пациентам с анемиями невыясненной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем облегчения гематологических проявлений болезни, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнениям. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять только вместе с цианокобаламином.
Длительный прием фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуется из-за риска снижения концентрации в крови цианокобаламина.
Препарат содержит глюкозу, что следует учитывать больным сахарным диабетом и пациентам с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не установлено влияние препарата на способность управлять автотранспортом или другими опасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
У пациентов с дефицитом фолата применения фолиевой кислоты может снизить уровень фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови и вызвать эпилептический припадок. Пероральные противозачаточные средства, этанол, сульфасалазин, циклосерин, глутетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолата.
Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, холестирамином, сульфаниламидами, антибиотиками, цитостатиками, хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами.
Фолиевая кислота повышает метаболизм фенитоина. Случаи снижения или изменения абсорбции могут, появиться при одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты. Поэтому препарат необходимо принимать за 1 час до или через 4-6 ч после приема холестирамина.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
После приема препарата фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, которая является коферментом, участвующим в различных лроцесах метаболизма. Она необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, участвует в обмене холина. Во время беременности выполняет защитную функцию по тератогенным факторам и факторам, которые могут повредить плод. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты. Фолиевая кислота играет важную роль в процессе созревания сперматозоидов и может использоваться для лечения мужского бесплодия.
При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения, у беременных женщин это может вызвать развитие у плода врожденных пороков (дефект нервного ствола, гидроцефалию и т.д.). Важнейшим следствием дефицита фолиевой кислоты является уменьшение способности восстанавливать поврежденные ткани.
Фармакокинетика.
После перорального приема фолиевая кислота хорошо и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта преимущественно в верхнем отделе двенадцатиперстной кишки. Почти полностью связывается с белками плазмы крови. Испытывает активации в печени под действием фермента дигидрофолат-редуктазы, превращаясь в тетрагидрофолиевую кислоту. Максимальная концентрация в крови достигается через 30-60 мин. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то почки начинают экскретировзть витамин в неизменном состоянии. Выводится с мочой путем клубочковой фильтрации; 5 мг перорально принятой фолиевой кислоты выводится из организма через 5 часов. Во время гемодиализа удаляется из системы кровообращения.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: таблетки дозировкой 1 мг-от светло-желтого до желтого цвета, плоскоцилиндрические с фаской; таблетки дозировкой 5 мг – от желтого до темно-желтого цвета, плоскоцилиндрические с фаской. На поверхности таблеток допускаются незначительные вкрапления.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 50 таблеток в контейнере; по 1 контейнеру в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ЧАО «Технолог».
Местонахождение.
20300, Украина, г. Умань Черкасской обл., Ул. Мануильского, 8.
Дата пересмотра.