Инструкция
по медицинскому применению препарата
Гербион® Лаксана
HERBION® LAXANA
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав лекарственного препарата.
На 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой:
ядро:
Активный компонент:
*Сенны листьев экстракт сухой, стандартизованный, 33,5 мг
эквивалентен 15 мг суммы гидроксиантраценовых гликозидов в пересчете на сеннозид В.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кроскармеллоза натрия, глицерол, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат.
Оболочка: гипромеллоза, пропнленгликоль, тальк, титана диоксид, EI71, краситель железа оксид коричневый, Е172.
*Сенны листьев экстракт сухой стандартизованный получен экстракцией листьев растения сенны — Cassia Acutifolia Del./Cassia Angustifolia Vahl., семейство: Цезальпиниевые (f. Caesalpiniaceae). Экстрагент метанол 60%, соотношение сырья 25–45:1.
Описание.
Круглые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой темно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Слабительное средство растительного происхождения.
Код АТХ: A06AB06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Таблетки Гербион® Лаксана — слабительное средство растительного происхождения, содержащее гидроксиантраценовые гликозиды и сеннозиды, стимулирующие перистальтику кишечника.
Слабительный эффект препарата обусловлен содержанием гидроксиантраценовых гликозидов и сеннозидами. Слабительным действием обладают 1,8-гидроксиантраценовые производные, образующиеся в результате метаболизма в толстой кишке. Сеннозиды и В-гликозиды не всасываются в тонкой кишке; в неизмененном виде попадают в толстую кишку, где они метаболизируются бактериями кишечной флоры до активных метаболитов — реинантронов. Реинантроны влияют на перистальтику толстой кишки, усиливая пропульсивные сокращения. При этом сокращается время контакта воды и электролитов со слизистой оболочкой кишечника, снижается их всасывание и, в результате, ускоряется прохождение по кишечнику его содержимого. Под действием реинантронов также усиливается секреция воды и электролитов в просвет кишечника за счет стимуляции активной секреции хлоридов. Благодаря задержке воды в просвете кишечника, содержимое кишечника размягчается и облегчается его выведение.
Фармакокинетика.
После приема внутрь сеннозиды практически не всасываются в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Гликозидные связи расщепляются в толстой кишке и образуют сеннидины, которые под действием бактериальных редуктаз конвертируются в реинантроны — активные метаболиты. Основное количество реинантронов (более 90%) выводятся кишечником в виде фармакологически неактивных полимеров. Оставшаяся часть реинантронов всасывается, но их биодоступность очень низкая (около 5%).
Всосавшиеся реинантроны метаболизируются в печени. Частично выводятся кишечником в виде глюкуронидов, и частично — почками, что вызывает окрашивание мочи от желто-коричневого до красного цвета.
Показания к применению.
Таблетки Гербион® Лаксана — препарат растительного происхождения показан при:
запорах, вызванных изменением режима питания и характера пищи;
запорах, обусловленных гипотонией и атонией толстой кишки, в т. ч. в пожилом возрасте, после операций и родов.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к экстракту сенны или другим компонентам препарата;
спастические запоры, кишечная непроходимость, ущемленная грыжа, прободная язва, желудочно-кишечное кровотечение;
острые и хронические воспалительные заболевания органов брюшной полости (аппендицит, болезнь Крона, язвенный колит, проктит и геморрой (фаза обострения));
боли в животе неясного генеза;
метроррагия;
нарушения водно-электролитного обмена;
цистит;
дети младше 12 лет;
беременность и период лактации;
галактоземия, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, состояние после полостных операций, сахарный диабет.
Беременность и период лактации.
Препарат не рекомендуется принимать в период беременности и лактации (недостаточно изучены эффективность и безопасность). Активные метаболиты гидроксиантраценовых гликозидов проникают в грудное молоко.
Способ применения и дозы.
Внутрь, принимать перед сном, после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет: рекомендуется по 1–2 таблетки перед сном.
Доза и длительность терапии определяется индивидуально. Максимальная суточная доза -1,2 г. Без назначения врача рекомендуется принимать таблетки не более 1–2 недель.
Побочные эффекты.
Классификация частоты развития побочных эффектов (Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)):
очень частые >1/10
частые от > 1/100 до < 1/10
нечастые от > 1/1000 до < 1/100
редкие от >1/10000 до < 1/1000
очень редкие от < 1/10000, или с неустановленной частотой (частота не может быть установлена по имеющимся данным).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — спастические боли в животе, рвота и диарея, метеоризм.
Аллергические реакции: редко — кожный зуд, эритема и кожная сыпь.
Со стороны мочеполовой системы: желтое или красно-коричневое окрашивание мочи (за счет метаболитов, выводящихся почками; это не является патологическим признаком и проходит после отмены препарата), протеинурия, гематурия (при длительном применении, особенно в высоких дозах).
Нарушения метаболизма: гиповолемия, гипокалиемия (при длительном приеме, особенно в высоких дозах, на фоне приема диуретиков, кортикостероидов и сердечных гликозидов), гиперальдостеронизм.
Прочие: утомляемость, спутанность сознания, мышечные судороги (при длительном применении).
Передозировка.
Симптомы: боль в животе, диарея, рвота с последующей потерей воды и электролитов.
Лечение: симптоматическое, восполнение жидкости и электролитов (особенно, калия) для восстановления электролитного равновесия, что особенно важно для детей и пожилых людей.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Риск гипокалиемии повышается при одновременном приеме тиазидных диуретиков, кортикостероидов и корня солодки (Liquiritae radix).
Гипокалиемия (на фоне длительного приема препарата) повышает чувствительность миокарда к действию сердечных гликозидов и может потенцировать эффекты противоаритмических препаратов.
Нарушает абсорбцию тетрациклинов.
Особые указания.
Эффективная доза препарата определяется индивидуально. Лечение начинают с минимально возможной дозы (1 таблетка). Развитие диареи является признаком передозировки препарата, и в этом случае его доза должна быть уменьшена.
При частой или ежедневной потребности в слабительных средствах следует обратиться к врачу для установления причины запоров. При развитии запоров рекомендуется употребление в пишу продуктов, богатых растительными волокнами, потребление большого количества жидкости и физические упражнения.
Избыточный прием слабительных может привести к формированию привыкания с потребностью в постоянном увеличении доз препарата и нарушениям водного и электролитного баланса (в частности, гипокалиемии), а также к атонии кишечника. В связи с чем, рекомендуется чередование с другими слабительными.
Пигментация толстого кишечника {псевдомеланозный колит) может быть следствием хронического приема слабительных, содержащих гидроксиантраценовые гликозиды. Это состояние обратимо и проходит после отмены таких препаратов.
При приеме препарата может появиться окрашивание мочи — желтое или красно-коричневое за счет метаболитов, выводящихся почками. Это не является патологическим признаком и проходит после отмены препарата самостоятельно.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ:
Пациенты, страдающие сахарным диабетом, должный учитывать, что каждая таблетка содержит 0,32 г лактозы.
Гербион® Лаксана содержит лактозу; поэтому препарат не следует назначать пациентам с галактоземией, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механическими средствами.
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами.
Форма выпуска.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.
По 10 таблеток в блистере. 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения.
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ: 123022, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41.