Инструкция
по медицинскому применению препарата
Гино-Певарил®
(GYNO-PEVARYL®)
Международное непатентованное название (МНН): эконазол.
Лекарственная форма.
Суппозитории вагинальные.
Состав лекарственного препарата.
1 суппозиторий вагинальный содержит:
Активное вещество: эконазола нитрат — 50 мг, 150 мг
Вспомогательные вещества: твердый жир (тип, А и тип Б).
Описние.
Суппозитории от белого до почти белого цвета, торпедообразной формы.
Фармакотерапевтическая группа.
Противогрибковое средство.
Код АТХ: G01AF05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Эконазола нитрат обладает широким спектром действия и активен в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов. Он также обладает клинически значимой активностью против грамположительных бактерий.
Эконазола нитрат повреждает клеточные мембраны, что приводит к повышению проницаемости грибковой клетки. Мишенью для эконазола являются ацильные группы ненасыщенных жирных кислот, входящих в состав мембранных фосфолипидов.
Фармакокинетика.
Эконазола нитрат слабо всасывается, после введения во влагалище абсорбируется около 5% введенной дозы. Максимальные концентрации эконазола и/или его метаболитов в крови наблюдаются на 1–2 день после применения и достигают 15 нг/мл для суппозиториев с дозировкой 50 мг и 65 нг/мл для суппозиториев с дозировкой 150 мг. Эконазол и/или его метаболиты прочно связываются с сывороточными белками (98%). Эконазол подвергается активному метаболизму путем окисления, дезаминирования, и О-дезалкилирования, его метаболиты выводятся почками и через кишечник.
Показания к применению.
Гино-Певарил® показан для лечения вульвовагинальных микозов.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Детский возраст до 16 лет.
C осторожностью:
Данные о применении Гино-Певарила у пожилых лиц (старше 65 лет) недостаточны.
Беременность и период кормления грудью.
Беременность.
Гино-Певарил® способен всасываться из влагалища в системный кровоток, поэтому его не следует применять в течение первого триместра беременности, если только врач не решит, что лечение этим препаратом важно для здоровья пациентки. Во время второго и третьего триместров беременности Гино-Певарил® можно применять, если его потенциальная польза для женщины превосходит возможный риск для плода.
Лактация.
Неизвестно, проникает ли эконазола нитрат в грудное молоко. В период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью.
Способ применения и дозы.
Интравагинально.
Суппозитории по 50 мг.
Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, в положении лежа, непосредственно перед сном в течение не менее 14 дней. Необходимо провести полный курс лечения, несмотря на исчезновение субъективных симптомов (зуд, бели).
Суппозитории по 150 мг.
Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, в положении лежа, непосредственно перед сном в течение 3-х дней. В случае рецидива или положительного результата культурального исследования через 1 неделю после проведенного лечения проводят второй курс лечения.
Побочное действие.
При применении Гино-Певарила может наблюдаться местное раздражение, чувство жжения, зуд, эритема, сыпь. Известны отдельные случаи возникновения аллергических реакций, таких как ангионевротический отек и крапивница.
Побочные действия препарата систематизированы по органам и частоте появления с использованием следующей классификации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: гиперчувствительность.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко: ангионевротический отек, крапивница, контактный дерматит, шелушение кожи, эритема.
Общие расстройства и реакции в месте введения:
Очень редко: боль, раздражение и отек в месте введения.
Передозировка.
Предполагается, что явления, связанные с передозировкой или неправильным применением препарата Гино-Певарил®, представляют собой нежелательные явления, перечисленные в разделе «Побочное действие». При случайном приеме препарата внутрь при необходимости следует проводить симптоматическую терапию. При случайном попадании препарата в глаза следует немедленно промыть их чистой водой или соляным раствором и, в случае необходимости, обратиться за медицинской помощью.
Взаимодействия с другими препаратами и другие формы взаимодействия.
Эконазол является ингибитором изофермента CYP3A4/2C29. Однако, принимая во внимание, что препарат слабо всасывается в системный кровоток, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно, хотя и имело место при приеме пероральных антикоагулянтов.
Пациенты, принимающие непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и аценокумарол, должны соблюдать осторожность и следить за параметрами свертываемости крови.
Особые указания.
Препарат предназначен только для интравагинального применения. Не предназначен для приема внутрь.
Одновременное применение латексных презервативов или диафрагм и вагинальных противоинфекционных препаратов может снижать эффективность латексных барьерных контрацептивов. По этой причине Гино-Певарил® не рекомендуется использовать одновременно с диафрагмой или презервативом. Пациенты, использующие спермицидные контрацептивы, должны посоветоваться со своим врачом, поскольку препараты, назначаемые для интравагинального введения, могут инактивировать спермицидный контрацептив.
Гино-Певарил® не следует использовать в сочетании с другими препаратами для лечения заболеваний гениталий, назначаемыми внутрь или наружно.
В случае возникновения сильного раздражения лечение Гино-Певарилом необходимо прекратить.
У пациентов, чувствительных к имидазолам, возможна повышенная чувствительность и к эконазола нитрату.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами.
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска.
Суппозитории 50 мг.
По 5 суппозиториев в блистере из ПВХ и полиэтилена низкой плотности. 3 блистера помещают в картонную пачку с вложенной инструкцией по применению.
Суппозитории 150 мг.
По 3 суппозитория в блистере из ПВХ и полиэтилена низкой плотности. 1 блистер помещают в картонную пачку с вложенной инструкцией по применению.
Срок годности.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия хранения.
Хранить при температуре от 15 до 30 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска.
По рецепту врача.
Производитель, фасовка, упаковка, выпускающий контроль качества: Силаг АГ, Шаффхаузен, СН-8205, Хохштрассе, 201, Швейцария или Сянь-Янссен Фармасьютикал Лтд., № 34, Ваньшоу Роуд, 710043, Сянь, Провинция Шэньси, Китай.
Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2.