Инструкция
по медицинскому применению препарата
Гливенол
(GLYVENOL)
Международное непатентованное название (МНН): трибенозид.
Лекарственная форма.
Капсулы.
Состав лекарственного препарата.
1 капсула содержит:
Активное вещество: трибенозид 400 мг;
Вспомогательные вещества: этанол абсолютный; кантаксантин 10%; натрий этилпарабена; желатин; глицерин 85%; натрий пропилпарабена.
Описание.
Оранжевые, прозрачные, продолговатой формы, мягкие желатиновые капсулы. На одной стороне — надпись «Ciba», на другой — «FU», белой краской.
Содержимое: маслянистая жидкость от бесцветного до желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Венотонизирующее средство.
Код ATX С05СХ01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Гливенол снижает проницаемость капилляров и таким образом уменьшает отеки. Является антагонистом различных эндогенных веществ, являющихся медиаторами воспаления и играющих важную роль в патогенезе воспаления и боли. Гливенол препятствует развитию патологических процессов в капиллярном русле, венах и паравенозных тканях.
Фармакокинетика.
Всасывание.
После приема внутрь трибенозид, активное вещество препарата Гливенол, быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. После приема внутрь в разовой дозе составляющей 10 мг/кг, максимальная концентрация трибенозида и его метаболитов в плазме крови достигается через 1 ч и составляет 9–18 мкг/мл.
Распределение.
Трибенозид по-разному распределяется в различных тканях и органах, например, в стенках кровеносных сосудов его концентрация относительно высокая.
Метаболизм.
Трибенозид интенсивно метаболизируется. Фармакологическая активность метаболитов составляет не более 50% от активности трибенозида.
Выведение.
Выведение из плазмы крови двухфазно. Период полувыведения первой быстрой фазы (t ½α) составляет 2 ч. После снижения концентрации трибенозида в плазме до уровня менее 2 мкг/мл (примерно через 8 ч после приема препарата), наступает вторая медленная фаза, период полувыведения которой (t ½ß) составляет 20 ч. Кумуляции трибенозида в организме не отмечено. Трибенозид выводится преимущественно с мочой, только в виде метаболитов (20% дозы — в виде гиппуровой кислоты). 77–93% от принятой дозы выводятся из организма в течение 9 ч и 93–100% — в течение 72 ч.
Показания к применению.
Нарушения венозного кровообращения: чувство усталости, тяжести и напряжения в ногах; отечность и болевые ощущения в ногах после длительного стояния или сидения.
Варикозное расширение вен с болевым и отечным синдромами.
Геморрой.
Как дополнительное средство при лечении флебита, перифлебита и посттромботического синдрома; а также до и после проведения склерозирующей терапии.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к трибенозиду или любому другому компоненту препарата.
С осторожностью:
Применение при беременности и в период лактации.
С осторожностью следует назначать препарат при беременности, особенно в I триместре.
Неизвестно, проникает ли трибенозид в грудное молоко, поэтому не следует принимать препарат во время кормления грудью.
Способ применения и дозы.
Препарат следует принимать во время или после еды.
Назначают по 400 мг (1 капсула) 2 раза/сут.
Максимальная суточная доза — 800 мг. При превышении данной дозы дальнейшего увеличения терапевтического эффекта не отмечается.
Продолжительность курса лечения составляет несколько недель (даже в случаях быстрой регрессии симптомов заболевания).
Рекомендуется периодически повторять курс лечения Гливенолом, в частности, тем пациентам, деятельность которых связана с длительной нагрузкой на ноги, особенно в теплое время года.
Побочное действие.
Со стороны кожи: возможно появление кожной сыпи, которая, как правило, исчезает сразу после прекращения приема препарата. Серьезные случаи редки, при их возникновении рекомендуется применять соответствующие симптоматические меры.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: возможны желудочно-кишечные расстройства. Они обычно несерьезные и исчезают сразу после отмены препарата. Серьезные случаи редки, при их возникновении рекомендуется применять соответствующие симптоматические меры. Установлено, что при применении высоких доз препарата частота возникновения побочных эффектов увеличивается.
Аллергические реакции: сообщалось об очень редких случаях системной анафилаксии, включавшей в себя крапивницу, ангионевротический отек, нарушение дыхания и кровообращения.
Передозировка.
До настоящего времени о случаях передозировки Гливенолом® не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
До настоящего времени клинически значимые взаимодействия не описаны.
Особые указания.
Несмотря на то, что активное вещество Гливенола® является производным сахара, препарат не влияет на углеводный обмен, даже у больных сахарным диабетом.
Форма выпуска.
По 10 капсул в блистеры. 2, 4 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения.
При температуре не выше 30°С, предохранять от воздействия влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
5 лет.
Препарат не следует использовать после срока, отмеченного <ЕХР> на упаковке.
Условия отпуска.
По рецепту.
Производитель.
«Новартис Фарма АГ», Швейцария, произведено «Р. П. Шерер ГмбХ&Ко. КГ»,
Германия/NOVARTIS Pharma AG, Switzerland, manufactured by R. P. Scherer GmbH&Co. KG, Germany.
Адрес: Лихтштрасее 35, CH-4002 Базель, Швейцария/Lichtstrasse 35, CH-4002 Basel, Switzerland.
Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу: Россия 123104, Москва, Б.Палашевский пер., 15.