УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства охраны
здоровья Украины
20.04.2011 № 226
Регистрационное удостоверение
№ UA/9842/01/01
№ UA/9842/01/02
№ UA/9842/01/03
Креон инструкция
по медицинскому применению препарата
КРЕОН ® 10000
КРЕОН ® 25000
КРЕОН ® 40000
(KREON ® 10000)
(KREON ® 25000)
(KREON 40000)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: Креон ® 10000: 1 капсула содержит 150 мг панкреатина с гастрорезистентными гранулами (минимикросферы ™), которые имеют ферментативную активность (липазы 10000 ед.ЕФ, амилазы 8000 ед.ЕФ и протеазы 600 ед.ЕФ);
Креон ® 25000: 1 капсула содержит 300 мг панкреатина с гастрорезистентными гранулами (минимикросферы ™), которые имеют ферментативную активность (липазы 25000 ед.ЕФ, амилазы 18000 ед.ЕФ и протеазы 1000 ед.ЕФ);
Креон ® 40000: 1 капсула содержит 400 мг панкреатина с гастрорезистентными гранулами (минимикросферы ™), которые имеют ферментативную активность (липазы 40000 ед.ЕФ, амилазы 25000 ед.ЕФ и протеазы 1600 ед.ЕФ);
Вспомогательные вещества: ядро гранул – макрогол 4000, оболочка гранул – гипромеллозы фталат, спирт метиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000, оболочка капсул – желатин, железа оксид (Е172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Лекарственная форма.
Капсулы твердые с гастрорезистентнимы гранулами. Капсулы препарата Креон ® 10000 – двухцветные капсулы из твердого желатина, размер 2, с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветной прозрачной основой, заполненные коричневатыми гастрорезистентнимы гранулами (минимикросферами ™);
капсулы препарата Креон ® 25000 – двухцветные капсулы из твердого желатина, размер 00, с оранжевой непрозрачной крышкой и бесцветной прозрачной основой, заполненные коричневатыми гастрорезистентными гранулами (минимикросферами ™);
капсулы препарата Креон ® 40000 – двухцветные капсулы из твердого желатина, размер 00, с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветной прозрачной основой, заполненные коричневатыми гастрорезистентнимы гранулами (минимикросферами ™).
Производитель.
Абботт Продактс ГмбХ, Юстус – вон – Либиг – Штрассе 33, 31535, Нойштадт, Германия.
Abbott Products GmbH, Justus-von-Liebig-Strasse 33, 31535, Neustadt, Germany.
Фармакотерапевтическая группа.
Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТС А09А А02.
Креон ® содержит панкреатин свиного происхождения (изготовлено из ткани поджелудочной железы свиней) в форме укрытой кишечнорастворимой оболочкой (стойкой в кислой среде) минимикросфер в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер по мультидозовому принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения – хорошее распределение ферментов внутри содержимого кишечника. Когда минимикросферы попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при рН> 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами.
Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Добавки ферментов поджелудочной железы не нуждаются в всасывании для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно – кишечного тракта. Более того, как белки они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через желудочно – кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот. Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническую или хроническую токсичность.
Показания.
Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, обусловлена:
– Муковисцидоз;
– Хронический панкреатит;
– Панкреатэктомия;
– Гастроэктомия;
– Рак поджелудочной железы;
– Операции с наложением желудочно – кишечного анастомоза (например, гастроэнтеростомия по Бильроту II);
– Обструкция панкреатического или общего желчного протока (например, опухолью);
– Синдром Швахмана – Даймонда;
– Подострый панкреатит;
и другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.
Особые предостережения.
У больных муковисцидозом, получавших высокие дозы других препаратов панкреатина, наблюдались сужение илеоце – кального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), а также колит, но при проведении контролируемых исследований не выявлено доказательств связи между приемом препарата Креон ® и возникновением фиброзирующей колонопатии. Однако в качестве меры пресечения рекомендуется в случае появления непривычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент принимает более 10000 ЕД липазы /кг/сутки.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможность токсического влияния на репродукцию и развитие плода исключается.
Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у кормилицы, какого-либо влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не выявлено. Поэтому нет противопоказаний по применению ферментов поджелудочной железы женщинам в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Нет данных об отрицательном влиянии препарата Креон ® на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Дети.
Креон ® можно применять детям.
Креон применение.
Дозировка препарата основано на индивидуальной потребности больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для определения адекватной индивидуальной дозы существуют три дозы препарата – Креон ® 10000, Креон ® 25000, Креон ® 40000.
Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.
Капсулы и мини гранулы следует глотать целиком, не разламывая и не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости или употребить с легкой закуской. Если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить мини гранулы к жидкой пище, не требующей разжевывания, например к яблочному пюре, или к жидкости с нейтральным или слабокислой средой (йогурт, тертое яблоко и другие). Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить.
Во время лечения препаратами Креон ® 10000, Креон ® 25000, Креон ® 40000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период повышенной потери. Дефицит жидкости может вызвать запор.
Дозировка при муковисцидозе:
– Начальная доза для детей в возрасте до 4- х лет составляет 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи и для детей в возрасте от 4- х лет – 500 ЕД липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи.
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса.
Поддерживающая доза для большинства пациентов не имеет превышать 10000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.
Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы:
– Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.
Начальная доза составляет от 10000 до 25000 ЕД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практики считается, что с пищей следует принять как минимум от 20000 до 50000 единиц липазы. Доза для приема во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может быть от 25000 до 80000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи – от 5000 до 25000 ЕД липазы.
Передозировка.
При приеме чрезвычайно высоких доз других препаратов панкреатина наблюдалась гиперурикемия и гиперурикозурия.
Побочные эффекты.
По данным клинических исследований, общая частота побочных реакций во время приема панкреатина не отличалась от такой при приеме плацебо.
ЖКТ: часто (> 1 /100, < 1 /10) – тошнота, рвота, запоры и вздутие живота, диарея, очень часто (> 1/ 10) – боль в животе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто (> 1 /1000, < 1/ 100) – могут возникать кожные аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Сообщение о взаимодействии с другими препаратами или о других формах взаимодействия отсутствуют.
Срок годности.
3 года.
Срок годности после первого вскрытия – 6 месяцев.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата пересмотра.
Апрель, 2011