Инструкция
по медицинскому применению препарата
Ловастатин
(lovastatin)
Таблетки 0,02 г
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Прочитайте внимательно этот листок-вкладыш перед тем, как начать применение препарата!
Храните этот листок-вкладыш. Вам может понадобиться перечитать его снова.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Этот препарат предназначен личноВам и не следует передавать его другим лицам. Это может навредить им, даже если симптомы их заболевания схожи с теми, которые наблюдаются у Вас.
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: ловастатин.
1 таблетка содержит ловастатина в пересчете на 100% вещество 0,02 г (20 мг); вспомогательные вещества: крахмал картофельный, гранулак-70 (лактозы моногидрат), поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, аэросил, кальция стеарат.
Лекарственная форма.
Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа.
Фармакологические свойства.
Препарат, снижающий уровень холестерина и триглицеридов в сыворотке крови. Ловастатин тормозит начальные стадии биосинтеза холестерина в печени. Приводит к снижению в крови концентрации общего холестерина, липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), в несколько меньшей мере — триглицеридов и липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), аполипопротеина В. Вместе с тем несколько повышает содержание антиатерогенных липопротеидов высокой плотности (ЛПВП).
При приеме внутрь из пищеварительного тракта ловастатин всасывается медленно и не-полностью (около 30% принятой дозы), прием натощак снижает абсорбцию на 30%. Максимальная концентрация достигается через 2 ч, но затем уровень в плазме быстро снижается и через 24 ч составляет 10% от максимума. Стабильная равновесная концентрация ловастатина (и его активных производных) при назначении 1 раз в сутки на ночь (холестерин синтезируется в основном ночью) достигается на 2 — 3-й день терапии и в 1,5 раза превышает созданную однократной дозой. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, накапливается в печени. Ловастатин в основном выделяется с желчью. Около 85% дозы выводится с калом и лишь 10% — с мочой. Выраженный эффект развивается через 2 недели, максимальный — в течение 4 — 6 недель.
Показания.
Гиперхолестеринемия:
— первичная с высоким содержанием липопротеидов низкой плотности (типы IIa и II6) при отсутствии эффекта от диетотерапии;
— комбинированная с гипертриглицеридемией (гиперлипопротеинемия типа Пб). Атеросклероз (для замедления прогрессирования коронарного атеросклероза у пациентов с ишемической болезнью сердца и гиперхолестеринемией).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к препарату, активные заболевания печени, печеночная недостаточность, нарушение функции почек, стойкое повышение уровня печеночных трансаминаз в плазме крови, беременность, кормление грудью (на время лечения прекращают). Детям препарат не назначают.
Предостережения при применении. Без консультации врача не применяйте препарат дольше установленного срока и не превышайте дозировку!
С осторожностью применяют Ловастатин для лечения пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, а также при хроническом алкоголизме.
Терапия Ловастатином должна быть прервана на длительное время или прекращена при общем тяжелом состоянии пациента вследствие какого-либо заболевания.
Взаимодействие с лекарственными средствами.
Если Вы применяете любые другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу, а если Вы лечитесь самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата.
Холестирамин и желчные кислоты усиливают гиполипидемический эффект Ловастатина. Фибраты, ниоцин, итраконазол и другие противогрибковые средства группы азолов, эритромицин, циклоспорин, гемфиброзил, никотиновая кислота — увеличивают риск развития миопатий (иногда имели место случаи развития рабдомиолиза с последующим развитием острой почечной недостаточности). Циклоспорин повышает плазменный уровень активных метаболитов препарата. Ловастатин не оказывает влияния на концентрацию дигоксина в плазме крови. Не отмечено значащих клинических взаимодействий с блокаторами beta-адренорецепторов.
Особые указания.
Во время лечения пациенты должны находиться на стандартной диете с низким содержанием холестерина. В процессе лечения Ловастатином необходимо периодически проверять уровень холестерина в крови и проводить печеночные тесты. В случае стойкого повышения содержания в крови печеночных трансаминаз и/или креатинфосфокиназы показана отмена препарата.
При одновременном назначении Ловастатина c препаратами, которые угнетают иммунитет, и при недостаточной функции почек суточная доза Ловастатина не должна превышать 20 мг. Лечение Ловастатином следует временно приостановить во время острых инфекционных заболеваний, перед хирургическими операциями, после травм и проявления тяжёлых метаболических расстройств, при артериальной гипертензии. Ловастатин может вызвать слабость, боль в мышцах, плохое самочувствие и повышение температуры тела. В таких случаях врач должен принять решение о прекращении применения препарата.
Необходимо учитывать возможность риска развития миопатий, почечной недостаточности, выраженной гипотензии, неконтролируемого сосудистого синдрома.
С осторожностью применять больным пожилого возраста и после недавних операций и травм.
Способ применения и дозы.
Применяют внутрь. При легких формах гиперхолестеринемии по 1 таблетке (20 мг) 1 раз в сутки вечером (во время еды), при атеросклерозе — по 1 — 2 таблетки (20 — 40 мг). Максимальная суточная доза — 80 мг в 1 — 2 приема (во время завтрака и ужина). При недостаточной действенности препарата дозу увеличивают (с интервалами не менее 4 недель) до 40 — 80 мг в 1 или 2 приема — во время завтрака и ужина. Длительность лечения зависит от проявлений и тяжести протекания заболевания.
Передозировка.
Длительный прием препарата усиливает вероятность проявления побочных действий. При появлении боли в мышцах или слабости, особенно на фоне лихорадки, необходимо прекратить прием препарата.
Симптомы: миопатии (рабдомиолиз), ухудшение функции печени, тошнота, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Побочные эффекты.
Возможны тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в животе, запоры, метеоризм, сухость во рту, расстройство вкуса, повышение уровня трансаминаз в крови, транзиторное повышение содержания креатинфосфокиназы, головокружение, головная боль, бессонница, судороги, парестезии. Весьма редки миалгии, миопатии, гепатит. У некоторых пациентов может отмечаться помутнение хрусталика, хотя четкой причинно-следственной связи с приемом препарата не выявлено.
Имеются данные о возникновении холестатической желтухи, психических нарушений, крапивницы, отека Квинке, токсического эпидермального некролиза, гомолитической анемии, лейкопении, тромбоцитопении. У больных, применявших одновременно циклоспорин, гемфиброзил или никотиновую кислоту, развивается рабдомиолиз, что приводит к возникновению острой почечной недостаточности.
В случае появления каких-либо нежелательных явлений или других необычных реакций посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата.
Срок годности.
2 года. Запрещается применять лекарственное средство после окончания срока годности!
Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 8 оС до 15 оС. Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, 3 блистера в пачке.
Правила отпуска.
По рецепту.
Название и адрес производителя.
ОАО «Киевмедпрепарат».
01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Тел. (044) 490 7522.
Заместитель директора Государственного фармакологического
центра МЗ Украины, д. мед. н., профессор В. Г. Лизогуб