УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
08.11.10 №961
Регистрационное удостоверение
№ UА/9060/02/01
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Нифуроксазид Рихтер
(Nifuroxazid Richter)
Также на сайте есть другие препараты с похожим названием: Нифуроксазид (таблетки).
Нифуроксазид состав:
действующее вещество: нифуроксазид;
5 мл суспензии содержат 220 мг нифуроксазида (220 мг/5 мл);
вспомогательные вещества: карбомер 934, сахароза, натрия гидроксид, кислоты лимонной моногидрат, симетикон, метилпарабен (Е 21 8), эссенция банановая, вода очищенная.
Лекарственная форма.
Суспензия оральная.
Фармакотерапевтическая группа.
Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Код АТС А07А Х03.
Клинические характеристики.
Показания.
Острая и хроническая диарея инфекционного генеза.
Противопоказания.
• Гиперчувствительность к нифуроксазиду и к другим производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ.
• Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы.
• Детский возраст до 1 месяца.
Способ применения и дозы.
Препарат принимают внутрь. Перед применением бутылку с суспензией необходимо тщательно взболтать. Для дозирования используют двойную мерную ложку (вложена в упаковку) на 2,5 мл (меньшая мерная ложка) или на 5 мл (большая мерная ложка). Одна меньшая мерная ложка (на 2,5 мл) содержит 1 10 мг нифуроксазида; одна боль¬шая мерная ложка (на 5 мл) содержит 220 мг нифуроксазида.
Дозы для детей в возрасте до 7 лет:
от 1 до 6 месяцев – по 2,5 мл (1 меньшая мерная ложка) 2-3 раза в сутки;
от 6 месяцев до 2 лет – по 2,5 мл (1 меньшая мерная ложка) 4 раза в сутки;
от 2 до 7 лет – по 5 мл (1 большая мерная ложка) 3 раза в сутки.
Дозы для детей старше 7 лет и взрослых:
Детям старше 7 лет и взрослым – по 5 мл (1 большая мерная ложка) 4 раза в сутки. Детям старше 7 лет можно применять Нифуроксазид Рихтер, таблетки, покрытые оболочкой, по 100 мг.
Препарат рекомендуется принимать через равные промежутки времени, независимо от приема пищи. Курс лечения – от 5 до 7 суток.
Во время лечения острой диареи необходимо постоянное пероральное или внутривенное пополнение дефицита жидкости в организме в зависимости от общего состояния пациента.
Побочные реакции.
Изредка могут возникнуть нарушения со стороны органов и систем:
• со стороны крови и лимфатической системы: в единичных случаях – гранулоцитопения;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются временными болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости применения специальной терапии или прекращения применения нифуроксазида, так как симптомы быстро затухают. Если обострение выраженное, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана;
• со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи, зуда. В единичных случаях – пустулез (у пожилого пациента), крапивница папульозная стойкая (при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду);
• реакции гиперчувствительности: в единичных случаях отмечались крапивница, одышка – состояния, требующие отмены препарата.
Передозировка.
Симптомы передозировки не известны. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Отсутствуют клинические данные, касающиеся применения нифуроксазида в период беременности. Врачу следует тщательно оценить соотношение польза / риск при назначении нифуроксазида беременным женщинам.
Период кормления грудью.
Известно, что нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта, но в связи с отсутствием достаточных клинических данных следует соблюдать осторожность при назначении препарата в период кормления грудью.
Дети.
Препарат не назначают детям в возрасте до 1 месяца.
Особенности применения.
• До назначения Нифуроксазид Рихтер, суспензия оральная, грудным детям необходимо исключить врожденный дефицит ферментов, расщепляющих сахарозу.
• Нифуроксазид не рекомендуется применять более 7 дней. В случае продолжающейся диареи более 3 дней от начала лечения необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.
• Препарат не назначают в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией. В случае тяжелой инвазийной диареи следует назначить антибиотик, так как нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
• В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, кожная сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата.
• Во время лечения следует придерживаться определенной диеты: исключить соки, сырые овощи и фрукты, острые и тяжелые для пищеварения продукты.
• Консервант метилпарабен (Е 218) может вызвать аллергическую реакцию запоздалого типа.
• Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать при его применении больным сахарным диабетом.
• Во время лечения нифуроксазидом нельзя употреблять алкогольные напитки из-за возможности развития дисульфирамоподобных реакций, проявляющихся обострением диареи, рвотой, болью в животе, гиперемией кожи, ощущением жара, шумом в ушах, затрудненным диханием, тахикардией, чувством страха.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств (в том числе сорбентов) из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида. При употреблении алкоголя во время лечения нифуроксазидом возможно развитие дисульфирамоподобных реакций.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Нифуроксазид – кишечный антисептик, производное 5-нитро-фурана; активен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (в том числе штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам). Оказы¬вает локальное антибактериальное действие в просвете кишки в отношении некоторых видов грамположительных бактерий из семейства Staphylococcus и некоторых видов грамотрицательных бактерий из семейства Enferobacferiaceae видов: Yersinia spp., Escherichia spp., Citobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp. Нифуроксазид не оказывает антибактериального действия на бактерии видов Profeus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.
Допускается, что нифуроксазид угнетает активность дегидрогеназ и нарушает синтез белков в патогенных бактериях. В среднетерапевтических дозах обладает бактериос-татической активностью, а в более высоких – действует бактерицидно. Эффект проявляется с первых часов лечения. В терапевтических дозах практически не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечника, не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам, что позволяет, при необходимости, при генерализованных инфекциях назначать его в комплексной терапии с системными антибактериальными препаратами. При кишечных инфекциях вирусного генеза пре¬дупреждает развитие бактериальной суперинфекции. Эффективность препарата не зависит от рН в просвете кишки.
Фармакокинетика.
После перорального приема практически не всасывается из пищеварительного тракта, создавая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике. Благодаря фармакокинетическим особенностям препарат оказывает исключительно энтеральное антисептическое действие, не обладает системной антибактериальной активностью и не вызывает общетоксических эффектов; выводится из организма в неизмененном виде с калом.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: суспензия светло-желтого цвета, с банановым запахом; при хранении слегка оседает, но после взбалтывания возвращается в состоя¬ние однородной суспензии, не оставляя плотного осадка на дне бутылки.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Упаковка.
По 90 мл суспензии в бутылке, в картонной коробке, в комплекте с двойной мерной ложкой (на 2,5 мл и 5 мл).
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
«Гедеон Рихтер Румыния» А.О.
Местонахождение.
540306, Тиргу-Муреш, ул. Куза Водэ, №99-105, Румыния.
Дата пересмотра.
08.1 1.2010.