УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства охраны
здоровья Украины
10.12.2009 № 937
Регистрационное удостоверение
№ UA/2562/01/01
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Панадол ®
(Panadol ®)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 1 таблетка содержит 500 мг парацетамола;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный,
повидон, калия сорбат, тальк, кислота стеариновая, гипромеллоза, глицерил триацетат.
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Белые таблетки, покрытые оболочкой, с плоскими краями, с надписью Panadol с одной стороны и линией разлома – с другой.
Произодитель.
ГлаксоСмитКлайн Дангарван Лимитед, Ирландия
Адрес: Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ирландия
Румыния S.C. Europharm S.A., Romania. Адрес: ул. Панселелор, 2 , г. Брашов, обл.
Брашов, Румыния, код 500419/2.
Фармакотерапевтическая группа.
Анальгетики и антипиретики. Парацетамол. Код АТС N02B E01.
Таблетки Панадол ® содержат парацетамол – анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно – кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут. Период полувыведения составляет 1-4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостях организма. связывание с белками плазмы вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов.
Показания.
Головная боль, включая мигрень и главный боль напряжения, боль в спине, ревматическая боль, боль в мышцах, периодические боли у женщин, невралгии, зубная боль; облегчения симптомов простуды и гриппа как лихорадка, ломота, боль.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо -6- фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.
Детский возраст до 6 лет.
Особенности применения.
Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата в пациентов с нарушениями функции почек и печени.
Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Не превышать указанных доз.
Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.
Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Назначение препарата в эти периоды возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Период кормления грудью.
Парацетамол попадает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний по кормлению грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Дети.
Не рекомендуется применять детям до 6 лет.
Панадол применение.
Препарат предназначен для перорального приема.
Взрослым и детям старше 12 лет по 1-2 таблетки каждые 4-6 часов в случае необходимости, с интервалом между приемами не менее 4 часов. Не более 8 таблеток (4000 мг) в течение 24 часов.
Детям (6-12 лет): по 1/2-1 таблетки каждые 4-6 часов в случае необходимости, с интервалом между приемами не менее 4 часов. Не более 4 доз в течение 24 часов.
Продолжительность лечения определяет врач.
Максимальный срок применения без рекомендации врача – 3 дня.
Передозировка.
Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола и у детей которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ – инфекция, голод, кахексия) принятие 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Симптомы передозировки в первые 24 ч: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальный конец. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.
Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой, или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах одного часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации является не достоверными). Лечение N- ацетилцистеином применимо в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту вводят N- ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.
Побочные эффекты.
Побочные реакции парацетамола случаются очень редко (< 1/ 10000):
– Аллергические реакции: анафилаксия, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса – Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
– Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности ” Печеночных ” ферментов, как правило, без развития желтухи;
– Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;
– Со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия
(цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия.
– Нарушения со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирина и к другим НПВС.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта.
Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.
Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. при одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Не применять одновременно с алкоголем.
Срок годности.
5 лет.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 12 таблеток в блистере (по 1 блистера в картонной коробке) или по 8 таблеток в блистере (по 8 или 12 блистеров в картонной коробке).
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата пересмотра.
01.09.2010.