Приказ
Министерства здравоохранения Украины
25.01.12 № 47
Регистрационное удостоверение
№ UА/5721/01/01
UА/5721/01/02
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Парацетамол
(PARACETAMOL)
Также на сайте есть другой препарат с таким названием: Парацетамол – 325 мг.
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: парацетамол;
1 таблетка содержит парацетамола 200 мг или 500 мг;
вспомогательные вещества: сахар, крахмал кукурузный, кислота стеариновая, желатин.
Лекарственная форма.
Таблетки.
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.
Название и местонахождения производителя.
ПАО «Луганский химико – фармацевтический завод».
91019, Украина, г. Луганск, ул . Кирова, 17.
Фармакотерапевтическая группа.
Анальгетики и антипиретики.
Парацетамол. Код АТС №02В Е01.
Обезболивающее, жаропонижающее средство. Механизм действия обусловлен торможением синтеза простагландинов за счет угнетения ЦОГ и других медиаторов боли и воспаления преимущественно в центральной нервной системе, а также снижением возбудимости центра терморегуляции гипоталамуса.
После приема внутрь быстро и практически полностью всвсуется из пищеварительного тракта, преимущественно вверхних отделов кишечника. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 30-60 минут после приема внутрь. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Метаболизируется в печени с образованием глюкурониду и сульфата парацетамола. Проникает через гематоенцефаллический барьер, экскретируется в грудное молоко. Период полувыведения составляет 1-4 часа. Выводится почками, в основном в виде метаболитов, менее 5% экскретируется в неизмененном виде. У больных пожилого возраста клиренс парацетамола снижается, период полувыведения – увеличивается.
Показания.
Главная боль, включая мигрень и головная боль напряжения, боль в спине, ревматическая боль, боль в мышцах, периодические боли у женщин, невралгия, зубная боль; облегчение симптомов простуды и гриппа, таких как лихорадка, ломота, боль.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо -6- фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.
Особенности применения.
Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентов с нарушениями функции почек и печени.
Учитывая, что у больных с алкогольным поражением печени увелиется риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Не превышать указанных доз.
Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.
Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.
Меры предосторожности.
Беременность.
Применение в период беременности или кормления грудью возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Период кормления грудью. Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет.
Дети.
Не рекомендуется применять детям до 6 лет.
Способ применения.
Препарат предназначен для перорального приема.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 500-1000 мг каждые 4-6 часов в случае необходимости, с интервалом между приемами не менее 4 часов. Не более 4000 мг в течение 24 часов.
Детям (6-12 лет): по 200-500 мг каждые 4-6 часов в случае необходимости, с интервалом между приемами не менее 4 часов. Не более 2000 мг в течение 24 часов. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.
Максимальный срок применения без рекомендации врача – 3 дня.
Передозировка. Поражение печени возможно у взрослых, которые применили 10 г и более парацетамола и у детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ – инфекция, голод, кахексия ), применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Симптомы передозировки в первые 24 ч.: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могет возникнуть нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, пртеинуриею и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевой системы – нефротоксичность (почечные колики, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой, или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечения активированным углем, если чрезмерную дозу парацетамола применили в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными).
Лечение N-ацетил цистеином можно применить в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту вводят N-ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.
Побочные эффекты.
Побочные реакции парацетамола случаются очень редко (< 1/10000):
аллергические реакции: анафилаксия, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозный, крапивница), ангионеврбтичний отек, мультиформная эксудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса – Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
– Со стороны пищеварительного тракта : тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи;
– Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;
– Со стороны органов кровотворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), гемолитическая анемия;
нарушения со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта.
Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карба – Мазепина ) , стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препататов на печень.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Не применять одновременно с алкоголем.
Срок годности:
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Таблетки по 200 мг по 10 таблеток в стрипе; таблетки по 500 мг по 10 таблеток в блистере или стрипе; таблетки по 500 мг по 10 таблеток в стрипе, по 5 стрипов в пачке.
Категотрия отпуска.
Без рецепта.
Дата просмотра.
25.01.2012 г.