УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства здравоохранения Украины
07.03.2013 № 190
Регистрационное удостоверение
№ UA/5069/02/01
Инструкция
для медицинского применения препарата
Парацетамол 325 мг
(Paracetamolum 325 mg)
Также на сайте есть другой препарат с таким названием: Парацетамол.
Состав лекарственного средства парацетамол:
действующее вещество: 1 таблетка содержит парацетамола 325 мг;
вспомогательные вещества: натрия кроскармелоза, повидон, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, кислота стеариновая.
Лекарственная форма.
Таблетки.
Таблетки белого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые; на одну из поверхностей нанесенные черточка и надписи «Р» и «325». На поверхности таблеток допускается мармурность.
Название и местонахождения производителя.
ООО «Стиролбиофарм». Украина, 84610, Донецка обл., г. Горловка, ул. Горловской дивизии, 97.
Фармакотерапевтическая группа.
Анальгетики и антипиретики. Парацетамол. Код ATC N02B E01.
Таблетки содержат парацетамол — аналгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30−60 минут. Период полувыделения составляет 1−4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостях организма. Связывание с белками плазмы вариабельное. Выводится преимущественно почками в форме коньюгированных метаболитов.
Показание для применения парацетамола.
Головная боль, включая мигрень и головную боль напряжения; боль в спине; ревматическая боль; боль в мышцах; периодические боли у женщин; невралгии; зубная боль; облегчение симптомов простуды и гриппа, таких как горячка, ломота, боль.
Противопоказание парацетамола.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, урожденная гиперболерубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени. Нужно учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Не превышать указанных доз. Не принимать препарат с другими средствами, которые содержат парацетамол.
Если головная боль становится постоянным или симптомы не исчезают, нужно обратиться к врачу.
Парацетамол. Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормление грудью.
Беременность. Назначение препарата в период беременности или кормление грудью возможное лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Период кормления грудью. Парацетамол внедряется в грудное молоко, но в клинически незначащих количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет.
Дети.
Не рекомендуется применять детям возрастом до 6 лет.
Способ применения и дозы.
Препарат предназначен для перорального приема.
Взрослым и детям возрастом от 12 лет: по 1−2 таблетки каждые 4−6 часов в случае необходимости. Интервал между приемами может составлять не меньше 4 часов. Максимальная суточная доза — не больше 4000 мг на протяжении 24 часов.
Детям (6−12 лет): по 1 таблетке (325 мг) каждое 4−6 часов в
случае необходимости, с интервалом между приемами не меньше 4 часов. Принимать не больше 4 доз на протяжении 24 часов.
Продолжительность лечения определяет врач. Максимальный срок применения без рекомендации врача — 3 дня.
Передозировка.
Поражение печени может возникнуть у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола, и у детей, которые приняли свыше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (продолжительное лечение карбамазепаном, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лечебными средствами, которые индуктируют ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств етанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) применение 5 г или больше парацетамола может привести к поражению печени.
Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, блювота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12−48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в енцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальное следствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
При продолжительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кровообразования может развиться апластичная анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС -головокружение, психомоторное возбуждение и нарушения ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
При передозировке необходимая быстрая медпомощь. Пациента нужно немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюванием или могут не отображать тяжести передозировки или риска поражения органов.
Нужно рассмотреть лечение активированному углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позднее после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-Ацетилцистеином может быть применено на протяжении 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает на протяжении 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после это времени. В случае необходимости пациенту внутривенно ввести N-Ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствия блевания можно применить перорально метионин, как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.
Побочные эффекты.
Побочные реакции парацетамола: — аллергические реакции: анафилаксия, кожный свербеж, сыпь
на коже и слизистых оболочках ( как правило генерализованная сыпь, эритематозный, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна ексудативна эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсичный епидермальный некролиз (синдром Лайєлла); — со стороны системы пищеварения: тошнота, боль в епигастрии, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития селезеночника; — со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; — со стороны органов кровообразования: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобенемия (цианоз, отдышка, боли в сердце), гемолитическая анемия; — со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к других НПЗЗ;
Взаимодействие с другими лечебными средствами и другие виды взаимодействий.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Антикоагулянтний эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном продолжительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсичное влияние парацетамола на печень вследствии повышения степени преобразования препарата на гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печень.
Одновременное применение высоких доз парацетамолу с изониазидом повышает риск развития гепатотоксичного синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.
Срок годности.
5 лет.
Условия хранения.
Сохранять в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С у недоступному для детей месте.
Упаковка.
По 6 или 12 таблеток в блистере; по 6 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке; по 12 таблеток в блистере, по 10 блистеров в пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта — таблетки № 6, № 12, № С в блистерах.
По рецепту — таблетки № 120 в блистерах.
Дата последнего просмотра.
07.03.2013.