Инструкция
(информация для потребителей)
по медицинскому применению препарата
Смекта ®
Регистрационный номер:
П № 015155/01
Международное непатентованное название или группировочное название:
смектит диоктаэдрический
Лекарственная форма:
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый, ванильный].
Состав лекарственного средства:
Состав препарата на 1 пакетик:
Активные вещества: смектит диоктаэдрический 3 г
Вспомогательные вещества.
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый]: декстрозы
моногидрат, натрия сахаринат. апельсиновый ароматизатор, ванильный ароматизатор;
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [ванильный]: декстрозы
моногидрат, натрия сахаринат, ванилин.
Описание
Порошок от серовато-белого до светлого серовато-желтого цвета с запахом от слабого
неспецифического до слабого ванильного.
Фармакотерапевтическая группа:
Противодиарейное средство. Код ATX: A07BC05
Фармакологическое действие:
Препарат природного происхождения, оказывает адсорбирующее действие. Стабилизирует слизистый барьер, образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает количество слизи, улучшает ее гастропротекторные свойства (в отношении отрицательного действия ионов водорода соляной кислоты, желчных солей. Микроорганизмов и их токсинов). Обладает селективными оорбционными свойствами, которые объясняются его дискоидно-кристаллической структурой: адсорбирует находящиеся в просвете желудочно-кишечного тракта бактерии, вирусы. В терапевтических дозах не влияет на моторику кишечника.
Фармакокинетика.
Не абсорбируется, выводится в неизменном виде.
Показания к применению:
У детей (включая младенцев) и взрослых:
Острая и хроническая диарея (аллергического, лекарственного генеза; нарушение режима питания и качественного состава пищи), диарея инфекционного генеза — в составе комплексной терапии.
Симптоматическое лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, кишечная непроходимость, непереносимость фруктозы, глюкозная-галактозная мальабсорбция, сахаразная-изомальтазная недостаточность.
Применение в период беременности и лактации:
Смекта разрешена к применению у беременных и кормящих женщин. Коррекции дозировки и режима приема не требуется.
Способ применения и дозы:
до 1 года — 1 пакетик в сутки:
1 −2 года — 1 −2 пакетика в сутки;
старше 2 лет — 2−3 пакетика в сутки.
Взрослые:
3 пакетика в сутки.
Рекомендуется курс лечения 3−7 дней.
При эзофагите Смекту следует принимать внутрь после еды. при других показаниях — между приемами пищи.
Для детей содержимое пакетиков растворяют в детской бутылочке (50 мл) и распределяют на несколько приемов в течение дня или перемешивают с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).
Для взрослых содержимое пакетиков растворяют в v2 стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Назначенную дозу распределяют на 3 приема в течение дня.
Побочные эффекты:
В клинических исследованиях сообщалось о редких случаях запора. Во всех случаях это явление было слабо выражено и проходило после индивидуального изменения режима дозирования.
В рутинной практике в очень редких случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности, в т.ч. крапивница, сыпь, зуд или отек Квинке.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств. Не рекомендуется принимать Смекту одновременно с другими лекарственными средствами.
Особые указания:
Рекомендуется соблюдать интервал 1−2 часа между приемом Смекты и других лекарственных средств.
С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У детей с острой диареей препарат должен применяться в комплексе с мерами по регидратации. При необходимости взрослым также может быть назначена терапия препаратом в комплексе с мерами по регидратации.
Течения заболевания:
Комплекс мер по регидратации назначается в зависимости от возраста и особенностей пациента.
Передозировка
Передозировка может вызвать выраженный запор.
Форма выпуска:
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый, ванильный], 3 г.
По 3.76 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. 10 или 30 пакетиков вместе с инструкцией помещают в J картонную пачку.
Срок годности.
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Условия отпуска.
Без рецепта.
Производитель:
Бофур Ипсен Индастри. Франция (адрес: 28100 Франция, Дре, Рю Эт1
Виртон / 28100 Rue EtheVirton, DREUX — France).
В случае необходимости претензии потребителей направлять в адрес представительства!
фирмы в РФ: 109147, Москва, ул.Таганская, 19, тел. (495) 258−54−00, факс (495) 258−54−011