УТВЕРЖДЕНО
Министерством здравоохранения Украины
регистрационное удостоверение
№ П.01.02/04210
Инструкция
по медицинскому применению препарата :
Солкосерил®
(Solcoseryl ®)
Общая характеристика:
Международное название: Солкосерил;
основные физико – химические свойства: ампулы темного стекла с прозрачной жидкостью светло – желтого или желтого цвета с характерным запахом солкосерила;
1 мл раствора содержит:
депротеинизованный диализат крови телят, стандартизированный химически и биологически – 42,5 мг (в пересчете на сухое вещество).
Форма выпуска.
Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа.
Стимулятор регенерации.
Фармакологические свойства.
Солкосерил ® – это депротеинизованный гемодиализат и ультрафильтрат из крови молочных телят, содержит широкий спектр природных низкомолекулярных веществ с молекулярной массой 5000 Да, лишь некоторые из которых описаны химически и фармакологически. В опытах in vitro, а также в ходе предклинических и клинических исследований выявлено, что Солкосерил ®:
– Ускоряет регенерацию тканей;
– Поддерживает и восстанавливает энергетический метаболизм и окислительное фосфорилювания, обеспечивает высокоэнергетическими фосфатами клетки, находящиеся в условиях дефицита питания;
– Повышает утилизацию кислорода in vitro на 200 % и стимулирует транспорт глюкозы в клетки, находящиеся в условиях гипоксии и метаболически истащённом состоянии;
– Ускоряет репаративные и регенеративные процессы в поврежденных тканях;
– Повышает синтез коллагена;
– Стимулирует пролиферацию и миграцию клеток.
Таким образом, Солкосерил ® защищает ткани, которые находятся в состоянии гипоксии и дефиците питания, способствует регенерации тканей, ускоряет улучшает заживление ран.
Фармакокинетика.
Абсорбция, распределение и элиминация активного компонента препарата Солкосерил ® – депротеинизованный стандартизированного диализата из крови телят (подобно фармакокинетики других биологически стандартизированных препаратов) не может быть изучена обычными Фармакокинетическими методами, так как он содержит в своем составе низкомолекулярные компоненты плазмы и форменных элементов крови, которые в норме присутствуют в организме человека и животных.
В ходе изучения фармакокинетики было показано, что препарат начинает действовать через 20 мин. (10-30 мин.) И сохраняет эффект в течение 3 часов после инъекции. Безопасность препарата подтверждают токсикологические тесты, которые включают системное применение.
Показания по применению:
Острые и хронические нарушения мозгового кровообращения, органические мозговые синдромы, периферические артериальные окклюзионные заболевания (стадия II- IV no Fontaine), диабетическая ангиопатия, трофические язвы, передгангренозний состояние, пролежни, ожоги, радиационные поражения, трансплантация кожи.
Солкосерил применение.
По 5 – 10 мл в сутки назначают внутримышечно или внутривенно. При тяжелых ожогах или трофических язвах назначают 10-20 мл в сутки, лучше в виде внутриартериального или внутривенно капельных инфузий (на 250 мл 5 % раствора глюкозы или изотонического раствора хлорида натрия). Лечение может продолжаться в течение 4 недель. В легких случаях заболевания рекомендуется проводить только местоное лечение, но для лечения тяжелых трофических поражений необходимо комбинированное лечение Солкосерил ® (парентеральное и местное).
Побочное действие.
Очень редко могут развиться аллергические реакции, обусловленные антителами IgE класса. В этом случае необходимо прекратить лечение Солкосерил ®.
Противопоказания.
Наличие в препарате следов эфиров парагидроксибензойной кислоты, а также свободной бензойной кислоты, необходимых на некоторых стадиях его производства, должно учитываться при аллергии на указанные компоненты.
Передозировка.
Случаев передозировки не зарегистрированы.
Особенности применения.
Раствор для инъекций рекомендуется смешения ваты только с 0,9 % раствором хлорида натрия, 5 % глюкозой или Фруктозой.
Применение препарата для лечения детей в возрасте до 1 года, беременных женщин и кормящих матерей возможно по назначению врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Сведения отсутствуют.
Условия хранения.
Хранить при температуре +15-25 ° С в недоступном для детей месте.
Срок годности.
5 лет.
Условия отпуска.
По рецепту.
Упаковка.
Ампулы по 2 мл количеством 25 штук в картонной упаковке;
ампулы по 5 мл количеством 5 штук в картонной упаковке;
ампулы по 10 мл количеством 5 штук в картонной упаковке.
Производитель.
АйСиЕн Свитселенд АГ Адрес. СН- 4127 Бирсфельден, Швейцария.