ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Стабизол инструкция ®
(Stabisol®)
Общая характеристика.
Международное название: hetastatch;
основные физико – химические свойства: прозрачный раствор; осмолярность: примерно 300
мОсмоль/л, коллоидно – осмотическое давление (КОД) примерно 24 мбар = примерно 18 мм
рт. ст., значение pH 4,0 – 7,0; среднеарифметическое значение молекулярной массы
М.м. = 450000; молекулярное замещение МЗ = 0,7.
Состав лекарственного средства:
В 1000 мл раствора содержится ГЭК 60,00 г;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Форма выпуска.
Раствор для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа.
Кровезаменители и перфузионные растворы: ATC B05A 07.
Фармакологические свойства.
Стабизол ® – это плазмозаменитель с 6% ГЭК (ГЭК) в изотоническом растворе натрия хлорида. Гидроксиетилкрохмаль – чужеродный искусственный коллоид, получаемый из воскообразного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиетилуванием. Стабизол® почти изоонкотический раствор, при вливании которого достигается объем, отвечающий в среднем 100% введенного объема жидкости. Значительных изменений объема не происходит, следовательно, Стабизол® можно применять в клинической практике как изоволемичный инфузионный раствор. Коллоидно – осмотическое давление и центральное венозное давление заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при пониженных значениях происходит их повышение до нормы. Применение препарата “Стабизол®” не наносит вреда функции почек и не влияет на определение группы крови.
Фармакокинетика.
Выведение препарата “Стабизол ®” осуществляется путем полураспада и выделение через почки. Период его полувыведения составляет в 2 – компартментного модели для альфа – фазы 7,9 часа и для бета – фазы 126 часов . Благодаря эффекту достижения объема, относительно долго сохраняется ( гемодинамическая стабилизация течение меньше 6 часов) , а также благоприятным реологическим свойствам (снижение вязкости крови и гематокрита , нормализация повышенной способности тромбоцитов к агрегации), Стабизол ® пригоден как для замещения объект объема, так и для гемоделюции. ГЭК (сравним с другими плазмозаменителями) откладывается на короткое время в тканях (главным образом, в ретикулогистиоцитарной системе – РГС). Хотя, спустя несколько месяцев после инфузии ГЭК в отдельных случаях депонируемые вакуоли оказывались в клетках РГС, данные о том, что наносится ущерб функции РГС, нет.
Показания.
Пополнение объема крови при состояниях сопровождающихся недостаточным объемом циркулирующей крови, профилактика и терапия гиповолемического шока в связи с ожогами, травмами, операциями; гемодилюция (например, изоволемическая гемодилюция).
Применение.
Внутривенное вливание капельным способом. Из-за возможных анафилактоидных реакций первые 10-20 мл препарата “Стабизол ®” необходимо вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием пациента. Нужно учитывать риск перегрузки сосудистой системы вследствие слишком быстрого ввода и высокой дозы. Особую осторожность следует проявлять к пациентов с нарушением свертывания крови, сердечной недостаточностью и отеком легких, почечной недостаточностью и хроническими заболеваниями печени. Вследствие чрезвычайно длительного периода полураспада частичной фракции ГЭК при повторном введении препарата ” Стабизол ® ” в течение нескольких дней или недель показано уменьшение суточной дозы . Во время лечения необходимо следить за тем, чтобы организм пациента был достаточно обеспечен жидкостью. При шоковых состояниях обусловленных в основном потерей воды и электролитов (сильная рвота, понос, ожоги) после начального лечения Стабизол ® дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов. Суточная доза и скорость вливания зависят от размеров потери крови и значения гематокрита. Если отсутствуют другие назначения, то Стабизол ® назначается взрослым в дозировке до 20 мл/кг массы тела в сутки, обычно 500-1000 мл в сутки. При отсутствии острой экстренной ситуации продолжительность вливания – на 500 мл препарата ” Стабизол ®” в течении получаса.
Побочное действие.
Возможны отдельные случаи анафилактических реакций на гидроксиэтилкрахмал (заболеваемость – в пересчете на введенное количество единиц инфузионного раствора – примерно 0,085 %). Такие реакции проявляются в большинстве случаев в виде рвоты, незначительного повышения температуры тела, чувстве холода, зуда и крапивной лихорадки. Наблюдались увеличение верхней подчелюстной и околоушной слюнных желез, головная боль, ломота в мышцах и периферические отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и угрожающими жизни симптомами (иногда вплоть до остановки сердца и дыхания), являются исключительно одиночными (заболеваемость – в пересчете на введенное количество единиц инфузионного раствора – примерно 0,006%). При возникновении реакции непереносимости, вливание следует немедленно прекратить, одновременно нужно принять все необходимые экстренные меры помощи. Как в течении, так и после окончания высокодозированной длительной терапии с применением инфузионных растворов ГЭК наблюдался зуд, который проходил. Уровень амилазы в сыворотке после вливания препарата Стабизол ® заметно возрастает, однако спустя 3-5 дней снова приходит в норму.
Противопоказания.
Стабизол ® нельзя применять при гиперволемии, состояниях гипергидратации, при тяжелой застойной сердечной недостаточности, почечной недостаточности в сочетании с олигурией или анурией, а также при содержании креатинина в сыворотке >2,0 мг/дп, тяжелых геморрагических диатезах и повышенная чувствительность пациента к ГЭК. Особую осторожность следует проявлять по пациентов с отеком легких, декомпенсированной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, хроническими заболеваниями печени, геморрагическим диатезом или дегидратацией с сужением внутриклеточного пространства; в таком случае рекомендуется сначала провести замещение жидкости (с помощью кристаллоидных растворов). Рекомендуется также быть осторожными при пониженном уровне фибриногена в крови.
Передозировка.
Повышенные дозы Стабизол ® вызывают эффект разжижения крови и приводят к понижению гематокрита, а также к понижению концентрации гемоглобина и протеина плазмы. При введении высоких доз препарата ” Стабизол ®” не исключается возможность наступления повышенной кровоточивости (эффект разжижения, иногда, возможно, и специфическое действие препарата), поэтому увеличивать дозировку до значения, превышающего максимально рекомендованное, не следует.
Особенности применения.
ГЭК может влиять на клинико -лабораторные показатели (глюкозу, протеин, СОЭ, биурет, жирные кислоты, холестерин, сорбит, дегидрогеназа, удельный вес мочи). Рекомендуется проводить контроль водного баланса и электролитов в сыворотке (в частности, натрия, калия и хлора). Возможную взаимосвязь между величиной дозы и частотой появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких, как резкое снижение слуха, ушной шум и звуковая травма при резких, пострилоподибних шумах. В этих случаях рекомендуется снижение дозы до 250 мл/сут. Таким образом, можно достичь уменьшения частоты появления зуда.
Применение у детей в возрасте до 10 лет, неизвестны. Также отсутствует опыт применения препарата у беременных и кормления грудью, поэтому рекомендуется тщательно взвешивать пользу и риск при применении Стабизол ®.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками ГЭК способен потенцировать их нефротоксичность. Если существует необходимость в смешивании с другими медикаментами, следует обращать внимание на то, чтобы достигалось хорошее перемешивание и, прежде всего, чтобы существовала совместимость.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С и в недоступном для детей месте! Защищать от замораживания!
Срок годности.
5 лет. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска.
По рецепту.
Упаковка.
Раствор для инфузий во флаконах по 500 мл.
Адрес производителя.
Berlin-Chemie AG (Menarini group) Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Germany