Инструкция
по медицинскому применению препарата
Стамарил Пастер
Монодозная стабилизированная вакцина для профилактики желтой лихорадки
Состав лекарственного средства:
Каждые доза (0,5 мл) растворенной вакцины содержит:
лиофилизированную суспензию в стабилизирующей среде живого вируса желтой лихорадки (штамм 17 D, свободный от вируса птичьего лейкоза), выращенного на куриных эмбрионах………………….минимум 1000 LD50
забуференный растворитель…………………0.5 мл
Препарат стамарил пастер является термостабильной, лиофилизированной, живой аттенуированной вакциной для профилактики желтой лихорадки. Препарат изготовлен согласно требованиям ВОЗ путем выращивания вируса желтой лихорадки, штамм 17 D (Фонд Рокфеллера), на куриных эмбрионах, свободных от вируса птичьего лейкоза.
Фармацевтическая дозировка
Суспензия для инъекций:
— набор для одной вакцинации:
1 ампула лиофилизированной вакцины + 1 шприц с растворителем (0.5 мл)
— упаковка, содержащая 1O ампул по 5 доз вакцины в каждой + упаковка, содержащая 10 ампул по 2.5 мл растворителя каждая*
— упаковка, содержащая 10 ампул по 10 доз вакцины в каждой + упаковка, содержащая 10 флаконов по 5 мл растворителя каждый*
— упаковка, содержащая 10 ампул по 20 доз вакцины в каждой + упаковка, содержащая 10 флаконов по 10 мл растворителя каждый*
— упаковка, содержащая 10 ампул по 50 доз вакцины в каждой + упаковка, содержащая 10 флаконов по 25 мл растворителя каждый*
* упаковки, содержащие ампулы или флаконы с растворителем поставляются отдельно
Производитель:
ПАСТЕР МЕРЬЕ Сыворотки и Вакцины, 58 авеню Леклерк, 69007 ЛИОН-ФРАНЦИЯ
Показания.
— профилактика желтой лихорадки:
— Иммунизация рекомендуется:
лицам, направляющимся в деловую или туристическую поездку, (даже на короткое время), или проживающим в регионе, эндемичном по этому заболеванию,
невакцинированным лицам, отправляющимся из эндемичного в неэндемичный регион. В соответствии с установленными правилами, отметка о прививке против желтой лихорадки должна быть проставлена в Международном Свидетельстве, а также подписана и утверждена в аккредитованном центре вакцинопрофилактики желтой лихорадки. — Это свидетельство о вакцинации имеет силу в течение 10 лет, начиная с 10-го дня после даты прививки.
лицам, подверженным риску заражения в силу их профессиональных обязанностей,
ВИЧ-инфицированным лицам в бессимптомной стадии
— В соответствии с установленными правилами, отметка о прививке против желтой лихорадки должна быть проставлена в Международном Свидетельстве, а также подписана и утверждена в аккредитованном центре вакцинопрофилактики желтой лихорадки. Это свидетельство о вакцинации имеет силу в течение 10 лет, начиная с 10-го дня после даты прививки.
Противопоказания.
Общие противопоказания к вакцинопрофилактике желтой лихорадки аналогичны таковым при проведении любой вакцинации:
— инфекционные заболевания в активной стадии,
— прогрессирующие злокачественные заболевания,
— текущая иммуносупрессивная терапия.
Специфические противопоказания:
— документированная аллергия к яичным белкам,
— приобретенный или врожденный иммунодефицит.
Беременных женщин и детей младше 6 месяцев вакцинировать не рекомендуется. Однако, в случае эпидемии, беременные женщины и младенцы, начиная с 4-х месячного возраста, могут быть вакцинированы.
В затруднительных случаях необходимо проконсультироваться с врачем.
Предосторожения.
У лиц с аллергическими заболеваниями показано проведение теста для оценки чувствительности к препарату путем внутрикожного введения 0,1 мл вакцины. При отсутствии реакций в течение 10 — 15 минут, следует ввести подкожно оставшиеся 0,4 мл вакцины.
В особых случаях может быть принято решение о вакцинации пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию. Правильнее всего не проводить вакцинацию до истечения 1 месяца после окончания подобной терапии и, в любом случае, следует удостовериться, что биологические показатели находятся в пределах нормы.
В затруднительных случаях следует проконсультироваться у врача.
Лекарственные и другие взаимодействия.
Стамарил пастер можно вводить в комбинации с менингококковой, А+С вакциной, живой или инактивированной полиовакциной, коревой вакциной, вакциной ТИФИМ Ви (для профилактики брюшного тифа), вакциной для профилактики столбняка, дифтерии и коклюша без какого-либо снижения иммуногенности данных препаратов. Противопоказано использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами, предназначенными для профилактики холеры и паратифов, А и В. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 месяца.
Дозировка.
Первичная иммунизация: однократное введение растворенной вакцины (0.5 мл) подкожно или внутримышечно.
Ревакцинация: Согласно международным медицинским правилам, ревакцинация против желтой лихорадки должна проводиться введением 0,5 мл вакцины каждые 10 лет.
Способ введения.
— Монодозная упаковка:
тщательно растворить вакцину, путем введения содержимого шприца с растворителем в ампулу с лиофилизированой вакциной. После полного растворения заполните шприц вакциной. Препарат готов к использованию.
— Мультидозная упаковка:
для растворения вакцины необходимо следующее количество растворителя:
2,5 мл для ампулы, содержащей 5 доз вакцины,
5 мл для ампулы, содержащей 10 доз вакцины,
10 мл для ампулы, содержащей 20 доз вакцины,
25 мл для ампулы, содержащей 50 доз вакцины.
Растворить лиофилизированную вакцину, находящуюся в ампуле, небольшим количеством растворителя. Взболтать и смешать эту суспензию с остатком растворителя. Перед использованием тщательно взболтать растворенную вакцину. Препарат вводится подкожно.
Растворенная вакцина должна храниться в защищенном от света месте и быть использована в течение 1 часа после растворения.
Побочные реакции.
Иногда, через 4–7 дней после вакцинации, могут отмечаться общие реакции — головная боль, недомогание, незначительное повышение температуры тела.
Поставьте в известность врача или фармацевта о всех случаях побочных реакций, не предусмотренных данной инструкцией.
Условия хранения.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре от + 2 °С до + 8 °C (в холодильнике).
Не замораживать.
Растворенная вакцина должна быть сразу использована.