УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства здравоохранения Украины
13.05.09 № 331
Регистрационное удостоверение
№ UA/9618/01/01
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Стерофундин ISO
(Sterofundin ISO)
Стерофундин аналоги: Ацесоль, Дисоль, Натрия хлорид
Общая характеристика:
основные физико – химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от механических частиц;
100 мл раствора для инфузий содержат натрия хлорида 680 мг, калия хлорида 30 мг, магния хлорида гексагидрата 20 мг, кальция хлорида дигидрат 37 мг, натрия ацетата тригидрата 327 мг, кислоты L- малоновой 67 мг;
концентрация электролитов на 100 мл в ммоль/л:
натрий……………………….14,0
калий…………………………0,4
магний……………………….0,1
кальций……………………..0,25
хлориды…………………….2,7
ацетаты……………………..2,4
малат…………………………0,5
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Форма выпуска.
Раствор для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа.
Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты. Код АТС В05В В01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Этот лекарственный препарат является изотоническим электролитным раствором с концентрациями электролитов, которые отвечают концентрациям электролитов в плазме крови. Препарат применяется для корректировки потерянной внеклеточной жидкости (например, при обезвоживании и потере пропорциональных количеств электролитов). Раствор вводится с целью восстановления, а также поддержания нормальных осмотических условий в заклеточном и внутриклеточном пространстве.
Анионная структура представляет собой сбалансированное сочетание хлорида, ацетата и малата, что препятствует появлению метаболического ацидоза.
Фармакокинетика.
Поскольку раствор Стерофундин ISO вводится, его биодоступность составляет 100 %.
Натрий и хлорид в основном распределяются во внеклеточном пространстве, при этом преимущественное распределение калия, магния и кальция происходит в внутреклеточном пространстве. Натрий, калий, магний и хлорид выводятся, главным образом, через почки, а небольшие их количества – через кожу и кишечник. Кальций примерно в одинаковых количествах выделяется с мочой и путем эндогенной секреции кишечника.
При вводе ацетата и малата их уровень в плазме крови повышается и остается стабильным. После окончания инфузии концентрации ацетата и малата стремительно уменьшаются. Выделение ацетата и малата с мочой усиливается во время инфузии. Однако их метаболизм тканями организма настолько быстрый, что в моче остается лишь небольшая фракция.
Показания.
Изотоническая дегидратация при имеющемся или угрожающем ацидозе.
ПРИМЕНЕНИЕ.
Рекомендуемая доза:
– Для взрослых и детей старше 12 лет: 500 мл – 3 л/сут, что соответствует 1 – 6 ммоль натрия/кг/ сутки и 0,03 – 0,17 ммоль калия/кг/сутки;
– Для младенцев и детей в возрасте от 2 до 11 лет от 20 мл до 100 мл/кг/сутки, что соответствует 3-14 ммоль натрия / кг / сутки и 0,08 • 0,40 ммоль калия/кг/ сутки.
Скорость введения.
Максимальная скорость инфузии зависит от потребностей пациента в замещении жидкости и электролитах, его массы тела, клинического и биологического состояния.
Для детей скорость инфузии составляет, в среднем, 5 мл / кг / час, однако этот попоказатель варьируется в зависимости от возраста: 6 – 8 мл / кг / час – для младенцев (в возрасте от 28 дней до 1 года), 4 – 6 мл / кг / час – для детей раннего возраста (от 1 года до 6 лет) и 2 – 4 мл / кг / час – для детей школьного возраста (от 6 до 12 лет).
Способ введения.
Препарат для внутривенного введения, исключительно путем инфузии.
pH раствора – 4,6-5,4 , теоретическая осмолярность • 304 мосм/л. Поэтому раствор можно вводить в периферические вены.
При вводе необходимо контролировать водный баланс организма, концентрацию электролитов в плазме крови, а также рН.
Стерофундин ISO можно вводить в течение всего периода существования необходимости замещения жидкости.
Побочное действие.
После введения солей магния иногда могут иметь место Аллергические реакции, проявляющиеся в виде крапивницы.
Несмотря на то, что пероральный прием солей магния стимулирует перистальтику кишечника, после введения магния сульфата в единичных случаях наблюдалась паралитическая непроходимость кишечника.
Местные реакции: боль в месте введения, венозный тромб или флебит.
Противопоказания:
– Гиперволемия;
тяжелая застойная сердечная недостаточность;
– Почечная недостаточность с олигуричным или ануричным синдромом;
– Выраженный общий отек;
– Гиперкалиемия;
– Гиперкальциемия;
– Метаболический алкалоз.
Передозировка.
Передозировка или слишком быстрое введение может привести к жидкостной или натриевой перегрузки с риском возникновения отека, в частности при недостаточном выводе натрия с мочой. В таком случае может возникнуть необходимость проведения дополнительного гемодиализа.
Избыточное введение калия может вызывать развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Наблюдаются такие симптомы: парестезии конечностей, мышечная слабость, паралич, аритмия сердца, блокада сердца, остановка сердца и спутанность сознания.
Лечение гиперкалиемии предусматривает введение кальция, инсулина (с глюкозой), бикарбоната натрия, ионообменных смол или диализ. Чрезмерное парентеральное введение солей магния приводит к развитию гипермагниемии, основными симптомами которой является потеря глубокого сухожильного рефлекса и угнетение дыхания, вызванные нервно – мышечной блокадой. Другими симптомами гипермагниемии могут быть: тошнота, рвота, покраснение кожи, жажда, гипотензия вследствие периферической вазодилатации, сонливость, спутанность сознания, мышечная слабость, брадикардия, кома и остановка сердца.
Избыточное введение солей хлорида может вызывать потерю бикарбоната с эффектом подкисления.
Избыточное введение, например, таких соединений, как ацетат и малат, которые метаболизируются с аниона бикарбоната, может приводить к метаболического алкалоза, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Могут наблюдаться следующие симптомы: изменения настроения, усталость, одышка, мышечная слабость и аритмичное сердцебиение. У пациентов с дополнительной гипокальциемией может развиваться мышечная гипертония, судороги и тетания. Лечение метаболического алкалоза, связанного с повышением бикарбоната, предусматривающая, в основном, соответствующая корректировка водно – солевого баланса. Избыточное введение солей кальция может вызвать гиперкальциемию. Могут наблюдаться следующие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, нефрокальциноз, камни в почках, в тяжелых случаях – сердечная аритмия и кома. Введение при чрезвычайно высокой скорости может также вызывать появление многих симптомов гиперкальциемии, а также привкус мела во рту, приливы крови и периферическую вазодилатацию. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно исчезает после прекращения введения кальция и других сопутствующих лекарственных препаратов, например, витамина А. Если гиперкальциемия выражена, необходимо срочно начать лечение (например, петельные диуретики, гемодиализ, кальцитонин, бисфосфонаты, тринатрия ацетат). Если передозировка связано с введением добавленных к раствору лекарственных препаратов, признаки и симптомы введения чрезмерного количества раствора связывают с природой добавленной вещества. При случайном введении избыточного количества раствора лечение следует прекратить, а пациента осмотреть на наличие признаков и симптомов, связанных с введением лекарственного препарата. Необходимо провести соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение.
Особенности применения.
Большое количество раствора следует вводить при постоянном специальном мониторинге состояния пациентов с легкой и умеренной сердечной или легочной недостаточностью. Растворы, содержащие натрия хлорид, следует с осторожностью вводить пациентам с:
– Легкой и умеренной сердечной недостаточностью, периферическим отеком, восполением легких или внеклеточной гипергидратацией;
– Гипернагриемиею, гиперхлоремия, гипертонической дегидратацией, гипертензией, нарушениями функции почек, имеющейся или угрожающей эклампсией, альдостеронизмом или другими состояниями или при лечении (например, кортикостероидами/стероидами), что вызывает задержку натрия.
Растворы, содержащие соли калия, следует с осторожностью вводить пациентам с болезнями сердца, состояниями, которые провоцируют возникновение гиперкалиемии, например, почечной недостаточностью или недостаточностью коры надпочечников, острой дегидратацией или большим разрушением ткани, например, при сильных ожогах.
Из-за содержания кальция:
– При внутривенном введении следует избегать выхода жидкости из сосудов в ткани;
– С особой осторожностью раствор вводят пациентам с нарушениями функции почек или болезнями, связанными с повышенным уровнем витамина 0, например, саркбищозом (саркоидозом);
– При одновременном переливании крови раствор не следует вводить с помощью той самой системы для внутривенного введения.
Растворы, содержащие превращаемые в ходе обмена веществ анионы, необходимо с осторожностью вводить пациентам с нарушением дыхания. Необходимо контролировать электролиты в сыворотке крови, водный баланс организма, а также рН. Во время длительного парентерального лечения следует обеспечить введение пациентов соответствующих питательных веществ.
Беременность и период кормления грудью.
Данных о применении Стерофундину ISO для лечения беременных и женщин, кормление грудью, не существует, однако препарат следует применять с учетом соотношения риск/польза. Стерофундин ISO следует с осторожностью применять при токсикозе беременных.
Влияние на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами.
Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Натрий, калий, кальций и магний содержатся в препарате Стерофундин ISO в таких же концентрациях, что и в плазме крови. Поэтому введение Стерофундину ISO при соблюдении рекомендованных показаний и противопоказаний при применении не вызывает повышение уровня вышеупомянутых электролитов в плазме крови. В случае повышения уровня любого электролита вследствие каких-то других причин необходимо учитывать следующие взаимодействия.
Связанные с натрием:
кортикостероиды/стероиды и карбеноксолон могут вызывать задержку натрия
и жидкости (с отеком и артериальной гипертензией).
Связанные с калием:
– Суксаметониум;
– Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен, отдельно или в сочетании);
– Такролимус, циклоспорин могут повышать концентрацию калия в плазме крови и приводить к гиперкалиемии с возможным летальным исходом, особенно при почечной недостаточности, усиливается гиперкалиемической эффект.
Связанные с кальцием:
При гиперкальциемии возможно усиление эффектов гликозидов наперстянки (сердечных гликозидов), которые могут приводить к выраженной или смертельной аритмии.
Витамин D может вызвать гиперкальциемию.
Смешивание Стерофундину ISO с другими препаратами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты, может приводить к появлению осадка.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ‘ С Не замораживать.
Срок годности при хранении в контейнерах полиэтиленовых – 3 года, в мешках пластиковых – 2 года.
Срок годности после вскрытия контейнера: С микробиологической точки зрения препарат следует применять сразу после открытия. Если раствор вводится не сразу, лицо, применяющее этот препарат, несет ответственность за надлежащее его хранение до следующего применения, обычно не должно превышать 24 ч при температуре 2-8 C, если только раствор не был восстановлен/разведенный в контролируемых и подтвержденных асептических условиях.
Условия отпуска.
По рецепту.
Упаковка.
Полиэтиленовый контейнер:
По 250 мл № 10, по 500 мл № 10, по 1000 мл № 10;
Пластиковый мешок:
по 250 мл № 10, по 500 мл № 10, по 1000 мл № 10;
Производитель.
Б. Браун Мельзунген АГ, Германия/В.Brun Melsungen AG.
Б. Браун Медикал С.А, Испания/B.Braun Medical SA.
Адрес.
Карл – браун – Штрассе 1,34212 Мельзунген, Германия.
Карретеро где Террасса, 121,08191 Руби (Барселона) Испания.
Дата последнего пересмотра.