Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
25.05.05. № 230
Регистрационное удостоверение
№ UА/3195/01/01
Инструкция
для медицинского применения препарата
Стимулотон®
Состав лекарственного средства:
действующееещество: сертралин; 1 таблетка содержит сертралина 100 мг;
вспомогательные вещества: магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмала гликолят, кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид.
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Антидепрессанты.
Фармакологические свойства.
Активный ингредиент препарата – сертралин выборочно угнетает в головном мозгу обратный захват серотонина. В терапевтических дозах сертралин угнетает также захват серотонина тромбоцитами крови человека. Антидепрессивный эффект отмечают в конце 2-й недели регулярного приема сертралина, а максимальный эффект – через 6 недель.
При внутреннем применении быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Показания.
Таблетки Стимулотон® применяются для лечения:
• депрессии (униполярная, биполярная, которая сопровождается волнением);
• острой депрессии;
• острых и хронических форм обсессивно-компульсивных расстройств;
• приступов паники (с агорафобией или без таковой).
• предупреждение рецидивов депрессии.
Противопоказания.
Таблетки Стимулотона® не следует использовать в случае:
• повышенной чувствительности к компонентам препарата;
• лечение ингибиторами МАО;
• лечение триптофаном или фенфлурамином;
• нестабильной эпилепсии;
• лечение детей до 18 лет;
• беременности и лактации.
Предостережения относительно применения.
Если признаки заболевания не начнут исчезать или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или возникнут нежелательные явления, обратитесь к врачу за консультацией относительно дальнейшего применения препарата.
Назначение Стимулотона® не влияет на психомоторные, функции, но применение его одновременно с некоторыми другими и препаратами может привести к нарушению координации движения. Поэтому надо проконсультироваться с врачом перед тем, как управлять транспортом, работать со специальными механизмами или заниматься деятельностью, связанной с повышенным риском несчастного случая.
Взаимодействие с лекарственными средствами.
Во время лечения Стимулотоном® не принимайте никаких других лекарственных средств (в том числе и тех, которые отпускаются без рецепта) без предварительной консультации с врачом. Неконтролируемое лечение может повредить Вашему здоровью. При применении Стимулотона® необходимо иметь в виду:
– ингибиторы МАО (включая селегилин и моклобемид) вызывают гипертермию, ригидность, миоклонус, лабильность вегетативной нервной системы, изменения психического состояния, включая раздражительность, возбуждение, которые могут перейти в делириозное состояние или кому. Их нельзя принимать при лечении Стимулотоном®, а также в течение 14 дней после окончание курса лечения;
– комбинированное применение сертралина и веществ, угнетающих ЦНС (галоперидол, карбамазепин, алкоголь), может повлиять на умственную деятельность и психомоторную активность;
– циметидин снижает содержание сертралина в крови;
– сертралин не влияет на концентрацию диазепама в сыворотке крови;
– литий может вызвать тремор и его надо применять с осторожностью;
– не следует применять триптофан или фенфлурамин.
Особые указания.
В случае появления реакций гиперчувствительности или выраженного нарушения сна препарат следует отменить.
Больные, страдающие депрессией, относятся к группе риска суицидальных намерений. Поэтому от начала лечения и до достижения клинического эффекта пациенты должны находиться под наблюдением врача. Не следует принимать Стимулотон® больным с нестабильной эпилепсией, поскольку возможно возникновение судорог. Больным с нарушением функции печени сертралин нужно принимать с осторожностью. Возможно снижение дозы или увеличение интервала применения препарата. Перед началом лечения, возможно, нужно проверить функцию печени и почек. Больным с тяжелыми нарушениями функции печени Стимулотон® назначать не рекомендуется. Больным с нарушением функции почек необходимости в специальном подборе доз нет.
Способ применения и дозы.
Необходимо обязательно соблюдать назначений врача.
Доза для взрослых при лечении депрессии – 1/2 таблетки (50 мг) 1 раз в сутки. Лечение больных с паническими расстройствами начинают с дозы 25 мг (1/4 таблетки) в сутки. Через неделю дозу можно повысить до 50 мг (1/2 таблетки) в сутки. Если терапевтический эффект недостаточный, дозу препарата можно повышать на 50 мг каждую неделю до достижения суточной дозы 200 мг (2 таблетки). Терапевтический результат проявляется уже через 7 суток. Полный терапевтический эффект наблюдается через 8-12 недель. Для больных пожилого возраста дозы не отличаются от рекомендованных выше.
Симптомы передозировки: сонливость, беспокойство, расширение зрачков, рвота и тахикардия.
Лечение: специфические антидоты отсутствуют. Введение активированного угля может быть эффективным. Необходимо поддерживать нормальную проходимость дыхательных путей, вызвать врача скорой помощи.
Побочные эффекты.
В случае возникновения каких-либо необычных реакций, обязательно посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата.
Вегетативная нервная система: расстройство эякуляции, сухость во рту, усиление потливости.
Центральная нервная система: сонливость, головокружение, тремор, расстройство сна, отсутствие аппетита, беспокойство.
Желудочно-кишечный тракт: диарея, диспепсические расстройства, метеоризм, рвота, тошнота.
Другие: слабость, покраснение кожи и нарушение зрения.
Во время лечения сертралином были возможны экстрапирамидные расстройства, дискинезии, судороги, расстройства менструального цикла, гиперпролактинемия, галакторея, сыпь, редко – мультифомная эритема. Во время лечения сертралином может возникнуть оборотная гипонатриемия (у пожилых людей).
Срок годности.
3 года.
Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить при температуре от 15 до 25°С в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 14 таблеток в блистерной упаковке. По 1 или 2 блистера в картонных коробках.
Правила отпуска.
По рецепту.
Название и адрес производителя.
Фармацевтический завод ЭГИС А.Т.
1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary.