Инструкция
по медицинскому применению
Варилрикс ®
Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная.
Лекарственная форма.
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза/в комплекте с растворителем — вода для инъекций.
Варилрикс — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляющая собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), полученный размножением вируса в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Специфическая активность не менее 3,3 lg БОЕ/0,5 мл.
Вспомогательные вещества:
Вакцина: сывороточный альбумин человека, неомицина сульфат, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты;
Растворитель: вода для инъекций.
Описание.
От кремово-жёлтого до светло-жёлтого цвета аморфная масса или порошок.
Варилрикс отвечает всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.
Фармакотерапевтическая группа.
Вакцина для профилактики ветряной оспы.
Код АТХ: J07BK01.
Иммунологические свойства.
Механизм действия.
Введение вакцины Варилрикс вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.
Иммунологическая эффективность.
Здоровые субъекты.
Уровень серконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно, определённый через шесть недель после вакцинации, превышал 98% и сохраняется, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.
Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся на протяжении как минимум одного года.
В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).
Пациенты из групп высокого риска.
Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:
пациенты с острым лейкозом;
пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;
здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и непривитые ранее.
Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.
У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом — примерно 90%.
У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации
В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, чем у пациентов, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.
Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако, у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.
Назначение.
Профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и непривитых ранее.
Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и непривитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).
Противопоказания к применению.
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс®.
Первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов — менее 1200 лимфоцитов/мм3, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.
Беременность или планируемая беременность в течение трех месяцев. Период кормления грудью.
Предостережения.
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Варилрикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение трех месяцев после вакцинации Варилриксом.
При наличии первичного или приобретённого иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов в мм.
Вакцину Варилрикс® не следует вводить интрадермально и ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками.
Способ применения и дозировки.
Способ введения.
Вакцина Варилрикс® предназначена для подкожного введения.
Для приготовления раствора для инъекций перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 минуты), затем снова набрать в шприц.
Приготовленный раствор прозрачный от жёлто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.
Перед введением вакцину следует осмотреть содержимое на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса. Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.
Схемы вакцинации.
Дети от 12 месяцев до 13 лет: 1 доза вакцины (0,5 мл) однократно.
Лица старше 13 лет (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими): по 1 дозе (0,5 мл) двукратно с интервалом между введениями 6–10 недель.
Вакцинация групп высокого риска.
Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию. Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм3, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.
Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.
Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа.
Если пациентам предстоит трансплантация органа (например, почки), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.
Экстренная профилактика.
Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).
Побочное действие.
Здоровые лица.
Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым. Реакции регистрировались в течение 42 дней после вакцинации
Частота реакций определялась следующим образом:
Очень часто: ≥10%
Часто: ≥1% и <10%
Иногда: ≥0.1% и <1%
Редко: ≥0.01% и <0.1%
Очень редко: <0.01%
Инфекции.
Иногда: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы.
Иногда: лимфаденопатия.
Нарушения со стороны психики.
Иногда: раздражительность.
Со стороны нервной системы.
Иногда: головная боль, сонливость.
Со стороны органов зрения.
Редко: конъюктивит.
Со стороны дыхательной системы и средостения.
Иногда: ринит, кашель.
Со стороны системы пищеварения.
Иногда: диарея, рвота.
Редко: боли в абдоминальной области, диарея.
Со стороны кожи и мягких тканей.
Часто: сыпь.
Иногда: сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит.
Редко: крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.
Иногда: артралгия, миалгия.
Со стороны организма в целом и местные реакции:
Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции,
Часто: отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальной ≥38°С; подмышечная впадина/ротовая полость: >37.5°С)
Иногда: повышение температуры (ректальной ≥39.5°С; подмышечная впадина/ротовая полость: ≥39°С), слабость, недомогание.
При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией:
Инфекции, вызванные Herpes zoster
Со стороны иммунной системы.
Реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции)
Со стороны нервной системы.
Судороги, атаксия.
В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.
Пациенты из группы высокого риска.
Реакции в месте проведения инъекции обычно бывают нетяжелыми.
Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.
Передозировка.
Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, судороги.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие виды взаимодействий.
Введение вакцины Варилрикс возможно не ранее, чем через три месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.
Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейя на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.
Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.
Одновременное назначение вакцины Варилрикс с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс
Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. Однако, если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 дней.
Между вакцинациями Варилриксом и другими вакцинами, помимо указанных выше, интервал между введениями должен составлять не менее одного месяца. При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.
Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.
Пациенты из группы высокого риска.
Варилрикс нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.
Особые указания.
Как и при применении других вакцин, вводимых инъекционно, во время введения данной вакцины под рукой всегда должен быть раствор адреналина для инъекций на случай возникновения анафилактической реакции. Вакцинированный должен оставаться под наблюдением медицинского работника в течение 30 мин после прививки.
В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в течение первого триместра беременности), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (например, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). В случаях, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.
Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и иммунодефицитными состояниями.
Влияние на способность к концентрации внимания.
Маловероятно.
Форма выпуска.
Лиофилизат: по 0,5 мл (1 доза) во флакон прозрачного бесцветного стекла вместимостью 3 мл, укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывным язычком.
Растворитель:
По 0,5 мл в ампулу прозрачного бесцветного стекла вместимостью 1 мл.
По 0,5 мл в шприц прозрачного бесцветного стекла вместимостью 1 мл с иглой или без иглы. Канюли игл закрыты колпачком из резины. Канюля шприца без иглы закрыта колпачком из резины.
По 1 флакону с вакциной и 1 ампуле с растворителем в блистер из полиэтилена высокой плотности, в пачку картонную с инструкцией по применению.
По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу с растворителем с 1 или 2 иглами в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению.
По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу без иглы с растворителем в блистер из полиэтилена высокой плотности, в пачку картонную с инструкцией по применению.
По 100 флаконов с вакциной в пачку картонную с 10 инструкциями по применению Растворитель по 25 ампул в полиэтиленовом блистере, по 4 блистера в отдельной пачке картонной.
Условия транспортирования.
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Условия хранения.
При температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать.
Растворитель в упаковках по 100 ампул — при температуре от 2 до 25°С
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
Лиофилизата вакцины — 2 года, растворителя — 5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска.
Упаковка, содержащая один флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем — по рецепту врача.
Упаковка, содержащая 100 флаконов, и упаковка, содержащая 100 ампул с растворителем, предназначены для лечебно-профилактических учреждений.
Производится.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium/ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия.
89, Rue de Tlnstitut, 1330 Rixensart, Belgium / 89, Рю дель Институт 1330, Риксенсарт, Бельгия.
Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Национального органа контроля МИБП, ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора:
119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41 и в адрес компании ГлаксоСмитКляйн Трейдинг в России: 121614, Москва, Крылатская ул, 17, корп. З, 5 этаж.