Инструкция
по медицинскому применению препарата
Вентер
(VENTER)
Международное непатентованное название (МНН): сукральфат.
Лекарственная форма.
Таблетки.
Состав лекарственного средства.
1 таблетка содержит:
Активное вещество: сукральфат 1 г
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат.
Описание.
Овальные таблетки белого цвета с насечкой на обеих сторонах.
Фармакотерапевтическая группа.
Гастропротекторное средство.
Код ATX: A02BX02.
Фармакологические свойства.
Взаимодействуя с белками некротизированной ткани язвы или эрозии, препарат формирует защитный слой, который в течение продолжительного периода времени защищает пораженные участки слизистой оболочки от влияния агрессивных факторов (соляной кислоты, пепсина и желчных кислот).
Умеренно (30%) ингибирует активность пепсина.
Снижает всасывание фосфатов из желудочно-кишечного тракта.
Сукральфат плохо всасывается (5% дисахаридного компонента и менее 0,005% алюминия Аl3+) в желудочно-кишечном тракте и поэтому не оказывает существенного системного действия. Небольшое количество препарата (3–5%) выводится из организма почками.
Показания к применению.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
Профилактика обострения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки;
Гиперфосфатемия у пациентов с уремией, находящихся на гемодиализе;
Рефлюкс-эзофагит;
Профилактика стрессовых язв.
Противопоказания.
Выраженные нарушения функции почек, детский возраст до 4 лет, повышенная чувствительность к сукральфату и другим компонентам препарата. С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (ХПН) (риск развития интоксикации алюминием), беременность, период лактации.
Беременность и период лактации.
Безопасность применения препарата в период лактации не установлена. Применение в период беременности возможно в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы.
Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, за 1 ч до еды и перед сном.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения:
внутрь по 1 таблетке (1 г) четыре раза в сутки или по 2 таблетки (2 г) два раза в сутки.
Максимальная суточная доза — 8 г. Средняя продолжительность курса лечения составляет 4–6 недель, при необходимости — до 12 недель.
Профилактика обострений язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: по 1 таблетке два раза в сутки.
Рефлюкс эзофагит: по 1 таблетке три раза в день перед каждым приемом пищи и 1 таблетка перед сном.
Гиперфосфатемия: по 1 таблетке четыре раза в сутки перед приемом пищи и перед сном.
У пациентов с гиперфосфатемией при снижении концентрации фосфатов в плазме доза сукральфата может быть уменьшена.
Длительность терапии рефлюкс эзофагита, гиперфосфатемии, а также с целью профилактики обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки определяется клиническим состоянием пациента и результатами обследования в динамике, индивидуально лечащим врачом.
Дети старше 4 лет: по ½ — 1 таблетке (0,5 -1,0 г) четыре раза в сутки за час до приема пищи и на ночь, т. е. в дозе 40–80 мг на кг массы тела в сутки, разделенной на 4 приема.
Побочное действие.
Запор, редко — тошнота, рвота, диарея, метеоризм, сухость во рту, головная боль, бессонница, сонливость, головокружение, гастралгия, боль в области поясницы, аллергические реакции (кожный зуд, сыпь, крапивница).
Передозировка.
Риск развития передозировки маловероятен.
Симптомы: тошнота, рвота и боль в эпигастрии.
Лечение: симптоматическое.
При длительном приеме больших доз, в случае почечной недостаточности, возможно развитие интоксикации алюминием, вплоть до развития энцефалопатии (дизартрия, апраксия, миоклонус, деменция, судороги, в тяжелых случаях — кома и смерть) и остеомаляции (боль, патологические переломы и деформации костей).
Лечение: отмена приема Вентера, гемодиализ, гемофильтрация и перитонеальный диализ и дефероксамин.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами.
При необходимости одновременного назначения Вентера и антацидов, последние следует принимать за 30 мин до или через 30 мин после приема Вентера.
Снижает абсорбцию тетрациклинов, циметидина, ранитидина, ципрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина, дигоксина, непрямых антикоагулянтов и теофиллина (интервал между их приемом должен быть не менее 2 ч).
Снижает всасывание и равновесную концентрацию фенитоина (возможно возобновление судорог). Интервал между приемом — 2 ч.
Особые указания.
При недостаточности функции почек необходим контроль за концентрацией алюминия и фосфатов в сыворотке крови. Риск накопления алюминия в организме увеличивается при одновременном применении препаратов, содержащих алюминий (некоторые антациды). Введение Вентера через назогастральный зонд может приводить к образованию безоара (конкремент, образующийся в пищеварительном тракте и имеющий форму шарика) с другими лекарственными средствами или растворами для энтерального питания (может связывать белок).
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.
Не было сообщений о значимом влиянии на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Форма выпуска.
Таблетки 1 г. По 10 таблеток в блистере. 5 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения.
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска.
По рецепту.
Производитель.
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ: 123022, Москва, ул.2-я Звенигородская, д.13, стр. 41.