Вормил

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства охраны
здоровья Украины
08.06.2012 № 429
Регистрационное удостоверение
№ UA/6434/02/01

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
Вормил
(vormil)

Состав лекарственного средства:
действующее вещество: альбендазол;
1 таблетка для жевания содержит альбендазола 400 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, ароматизатор «Фруктовый вкус», аспартам (Е 951).

Лекарственная форма.
Таблетки для жевания.

Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при нематодозах. Код АТС Р02С АОЗ.

Клинические характеристики.
Показания.
Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалёз, клонорхоз, описторхоз, лямблиоз у детей.
Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами): цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):
– При невозможности хирургического вмешательства;
– Перед хирургическим вмешательством;
– После операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространение гельминтов или во время операции были найдены живые формы;
– После проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;
Альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multiocularis):
– При неоперабельном заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;
– После паллиативного хирургического вмешательства;
– После радикального хирургического вмешательства или пересадки печени;
Нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium):
– При наличии единичных или множественных цист или гранулематозного поражения мозга;
– При арахноидальных или внутрижелудочных цистах;
– При рацемозных цистах;
капилляроз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомоз (вызванный Gnasthostoma spinigerum и родственными видами), трихинелёз (вызванный Trichinella spiralis и Т.pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к альбендазолу, других производных бензилидазолов, другим компонентам препарата. Заболевания сетчатки глаза. Период продолжительностью в один менструальный цикл перед запланированной беременностью. Фенилкетонурия.

Применение.
Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans.
Препарат принимают во время еды. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровление через три недели, назначается второй курс лечения.
Таблетку можно разжевать или раскрошить и принять с небольшим количеством воды.

Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами).
Препарат принимается вместе с пищей.
Детям до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. режим дозирования
устанавливают индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.
Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначают из расчета 15 мг/кг/сут. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза – 800 мг.

** При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапии. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предотвращения возникновения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Больные пожилого возраста опыт применения препарата у лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под наблюдением.
Печеночная недостаточность поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушения функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) на начало применения альбендазола должны быть тщательно обследованы, в случае существенного повышения уровня трансаминаз или падение показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить.

Побочные реакции.
Со стороны пищеварительного тракта и печени: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор.
Гепатобилиарной системы: транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения.
Со стороны сердечно – сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.
Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: бессонница или сонливость, головные боли, головокружение, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, спазмы, снижение остроты зрения.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия включая апластическую анемиею, агранулоцитоз, панцитопению. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, обратная алопеция, зуд, крапивница, пузырчатка, дерматит, отек.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия.
Общие нарушения: боль в костях, горле, лихорадка, слабость. Возможны реакции гиперчувствительности включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, коричнево – красное или оранжевое окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалий пропорционально дозы препарата.
Лечение: проводят промывание желудка и применяют симптоматическую и поддерживающую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью, или для лечения женщин, которые планируют забеременеть.

Дети.
Препарат противопоказан для лечения детей в возрасте до 2 лет в данной лекарственной форме.
Для детей от 1 до 2 лет при необходимости применяют Вормил в виде суспензии оральной.

Особенности применения.
Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans. Чтобы предотвратить приема Вормила в ранние сроки беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время терапии необходима надежная контрацепция.
Лечение альбендазол может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штамами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Длительное лечение системных гельминтных инфекций.
Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферменте в значительной степени увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента необходимо тщательно контролировать.
Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28- дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного падения показателей крови лечение следует прекратить.
Можно применять при проведении дегельментизации перед вакцинацией, а также для профилактического лечения два раза в год.
У больных нейроцистицеркозом которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды. Чтобы предотвратить применение Вормила женщинам на ранних сроках беременности, а также женщинам детородного возраста следует:
– Начинать лечить только после отрицательного теста на беременность;
– Предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения и в течение месяца после его отмены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Учитывая наличие такой побочной реакции как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, что отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может повлиять на причины его передозировки.
Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могут уменьшать плазменную концентрацию активного метаболита альбендазола. Клиническая значимость этого неизвестна, но может привести к уменьшению эффективности, особенно для лечения системных гельминтных инфекций. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия. При одновременном применении сульфата с теофиллином следует контролировать уровень теофиллина в крови. Системное действие увеличивается, если препарат принимать во время еды.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Альбендазол – антипротозойный и антигельминтное препарат из группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.
Альбендазол активен в отношении таких кишечных паразитов: нематоды – Ascaris Lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans;
цистоды – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata;
трематоды – Opisthorchis viverrini, Clonorhis sinensis;
протозои – Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).
Альбендазол активен в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкоз, вызываемые инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личинками инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis и гнатостомоз, вызванный инвазией Gnathostoma spinigerum.
Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80 %) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазол количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90 % по сравнению с 10% у пациентов, которые не проходили курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось в меньшей части у пациентов, в большинстве – улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.
После приема внутрь препарат слабо всасывается (до 5 %) из пищеварительного тракта. Одновременное применение жирной пищи приблизительно в 5 раз увеличивает всасывание препарата. Альбендазол быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Основной метаболит – сульфат альбендазола – соответствует активности первичного вещества. Период полувыведения сульфата альбендазола из плазмы крови составляет приблизительно 8,5 часов. Сульфат альбендазола и другие метаболиты выводятся преимущественно с желчью, и только небольшая их часть выводится с мочой. После длительного применения препарата в высоких дозах его выведение из кист происходит несколько недель.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико – химические свойства: белого или почти белого цвета, удлиненной формы, двояковыпуклые, не покрытые таблетки с линией разлома и оттиском VORMIL.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в упаковке вместе с инструкцией по применению.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
Темис Медикаре Лимитед, Индия.
Адрес. Плот № б9 – А, G.I.D.C., Индустриал Эстейт, Вапи, Гуджиарат, Индия.

Производитель.
Мупро Фармасьютикалс ПВТ Лимитед, Индия.

Местонахождение.
Е – 1223, Фейз -1, Екстн (Гхатал) РИИКО, Индустриальная площадь, Бхивади, раджестан – 301019. Индия.

Производитель.
МЕПРО Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Индия.

Местонахождение.
Q- Роaд, Фазе – IV G.I.D.C, Вадхван сети – 363035, Сурендранагар, Гуджарат ст, Индия.

Заявитель.
Мили Хелскере Лимитед, Великобритания.

Местонахождения.
Фаирфакс Хаус, 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY.

Дата пересмотра.
08.06.2012

Буквы: Вв