Инструкция
по медицинскому применению препарата
Аминоплазмаль Б. Браун Е 5
(Aminoplasmal В. Braun Е 5)
МНН или группировочное название: Аминокислоты для парентерального питания+Прочие препараты.
Лекарственная форма:
Раствор для инфузий.
Состав лекарственного средства:
1000 мл раствора содержат: Действующие вещества:
Изолейцин 2,500 г
Лейцин 4,450 г
Лизина гидрохлорид 4,285 г
(соответствует лизину) 3,430 г
Метионин 2,200 г
Фенилаланин 2,350 г
Треонин 2,100 г
Триптофан 0,800 г
Валин 3,100 г
Аргинин 5,750 г
Гистидин 1,500 г
Аланин 5,250 г
Глицин 6,000 г
Аспарагиновая кислота 2,800 г
Глутаминовая кислота 3,600 г
Пролин 2,750 г
Серин 1,150 г
Тирозин 0,400 г
Натрия ацетата тригидрат 1,361 г
Натрия гидроксид 0,140 г
Калия ацетат 2,453 г
Натрия хлорид 0,964 г
Магния хлорида гексагидрат 0,508 г
Натрия гидрофосфата додекагидрат 3,581 г
Вспомогательные вещества:
Ацетилцистеин 0,200 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,210 — 0,420 г
Вода для инъекций до 1000 мл
Концентрация электролитов:
Натрий 50 ммоль/л
Калий 25 ммоль/л
Магний 2,5 ммоль/л
Хлориды 45 ммоль/л
Ацетаты 35 ммоль/л
Фосфаты 10 ммоль/л
Цитраты 2,0 ммоль/л
Физико-химические характеристики:
Теоретическая осмолярность 588 мОсм/л
рН от 5,7 до 6,3
Содержание аминокислот 50 г/л Общий азот 7,9 г/л Калорийность 835 кДж/л (200 ккал/л)
Описание:
Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор
Фармакотерапевтическая группа:
Питания парентерального средство. Код АТХ: В05ВА10
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Основное терапевтическое воздействие Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании.
Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты), содержащихся в Аминоплазмале Б. Браун Е5, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка. Для исключения метаболизма вводимых аминокислот в качестве источника энергии, необходимо одновременное введение с Аминоплазмалем Б. Браун Е 5 донаторов энергии, таких как жировые эмульсии и растворы углеводов.
Помимо аминокислот Аминоплазмаль Б. Браун Е 5 содержит минеральные вещества, необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотно-основного равновесия.
Фармакокинетика.
Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот и так же, как и они, функционируют в качестве субстрата для синтеза белков организма. Биодоступность всех компонентов Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 при внутривенном введении составляет 100%.
В Аминоплазмале Б. Браун Е 5 индивидуальные концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы при внутривенном введении данного раствора относительный рост концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходил за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.
Аминокислоты, не вовлеченные в синтез белков, метаболизируются следующим образом: в результате трансаминирования аминогруппы отделяются от углеродного скелета, далее углеродные цепи или окисляются до СO2, или используются в качестве субстрата в реакции глюконеогенеза в печени. Аминогруппы метаболизируются в печени до мочевины.
Показания.
Парентеральное питание с целью профилактики и лечения состояний белковой недостаточности вследствие повышенной потери белков и/или повышенной потребности в них:
Травмы средней и тяжелой степени, политравма, ожоги, перитонит, сепсис, полиррганная недостаточность в соответствии с метаболическими потребностями;
Состояния после обширных оперативных вмешательств;
Воспалительные заболевания кишечника (в т. ч. болезнь Крона, язвенный колит), кишечные свищи;
Нарушения питания различного генеза (кахексия).
Противопоказания.
Гиперчувствительность к компонентам препарата;
Врожденные нарушения аминокислотного метаболизма;
Тяжелые нарушения кровообращения (шок);
Выраженная гипоксия;
Выраженный метаболический ацидоз;
Прогрессирующая печеночная недостаточность;
Острая почечная недостаточность, если невозможно проведение гемофильтрации или гемодиализа;
Превышение предельно допустимой концентрации электролитов, входящих в состав препарата, в плазме крови;
Детский возраст до 2 лет;
Общие противопоказания для проведения инфузионной терапии (декомпенсированная сердечная недостаточность, острый отек легких, гипергидратация).
С осторожностью:
Аминоплазмаль Б. Браун Е 5 может применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза в случаях:
Почечной или печеночной недостаточности,
Повышенной осмолярности плазмы,
Гипотонической дегидратации, а также во всех случаях нарушения метаболизма аминокислот, обусловленных причинами, не являющимися противопоказаниями к применению препарата.
Применение в период беременности и лактации.
В настоящее время достаточных клинических данных о применении Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 в период беременности и лактации нет, поэтому возможно его применение у беременных и кормящих женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.
Способ применения.
Аминоплазмаль Б. Браун Е 5 вводится в периферические и центральные вены.
Для введения Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 необходимо использовать только стерильные системы для внутривенной инфузии. Во время применения препарата необходимо контролировать место введения (место пункции, или катетеризации) на предмет наличия признаков воспаления или инфицирования.
Препарат поставляется в бутылках, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться.
Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.
Доза Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 зависит от нутриционного статуса и индивидуальных потребностей пациента в аминокислотах, электролитах и жидкости.
Взрослым и детям с 14 лет
Средняя суточная доза.
20–40 мл/кг массы тела, что соответствует 1–2 г аминокислот/кг массы тела, 1400–2800 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг.
Высшая суточная доза:
40 мл/кг массы тела, что соответствует 2 г аминокислот/кг массы тела, 140 г аминокислот или 2800 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг. Максимальная скорость введения
2 мл/кг массы тела/час, что соответствует-0,1 г аминокислот/кг массы тела/час, 45 капель/мин или 2,34 мл/мин для пациента с массой тела 70 кг.
Детям.
Указанные ниже дозы являются усредненными. Доза должна подбираться в соответствии с возрастом ребенка, стадией и выраженностью заболевания.
Для детей с 2 до 5 лет:
30 мл /кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела.
Для детей с 5 до 14 лет:
20 мл /кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.
Максимальная скорость введения
2 мл/кг массы тела/час, что. соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.
Если потребность в аминокислотах превышает 1 г/кг массы тела в сутки, возможно использование более концентрированных растворов аминокислот с целью снижения водной нагрузки.
Продолжительность применения.
Ограничений по продолжительности использования препарата не выявлено.
Побочные эффекты.
При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, скорости введения и дозировки, побочных эффектов не наблюдается, однако возможно развитие аллергических реакций. Редко возникающие побочные эффекты (>1:1000, <1:100): тошнота, рвота, головная боль, озноб, лихорадка могут быть связаны с началом проведения парентерального питания и не являются специфичными для Аминоплазмаля Б. Браун Е5.
Передозировка.
Передозировка или слишком быстрое введение препарата могут повлечь за собой такие явления, как озноб, тошнота, рвота и повышение экскреции аминокислот почками. В таких случаях введение препарата должно быть прекращенои возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.
Взаимодействия с другими препаратами и другие виды взаимодействия.
Лекарственные взаимодействия не известны.
Смешивание Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 с другими компонентами парентерального питания (углеводами, жировыми эмульсиями, витаминами, микроэлементами) должно проводиться в асептических условиях. Необходимо проверять их совместимость перед применением.
Особые указания.
Для обеспечения полного усвоения аминокислот, введение Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 следует проводить одновременно с препаратами, обеспечивающими энергетические потребности организма (жировыми эмульсиями и растворами углеводов), а также витаминами и микроэлементами.
Следует учитывать, что возможность введения вышеперечисленных компонентов в периферические вены будет зависеть от результирующей осмолярности этих растворов.
В период лечения необходимо контролировать водно-электролитный и кислотно-основной баланс, уровень сывороточных белков, осмолярность сыворотки крови, концентрацию глюкозы в крови и функции печени.
Для пациентов с печеночной, почечной, сердечной, легочной недостаточностью необходимо подбирать индивидуальный режим дозирования.
При длительном введении (в течение нескольких недель) следует контролировать факторы свертывания и клеточный состав крови. В случае наличия гипотонической дегидратации, сначала, следует восстановить адекватный баланс воды и электролитов, а затем начинать парентеральное питание.
Хранение при температуре ниже 15°С может вызывать образование кристаллов, которые растворяются при нагревании раствора до 25 °С и легком встряхивании.
Форма выпуска.
Раствор для инфузий. По 250 мл, 500 мл и 1000 мл в бутылки гидролитического стекла класса 2, укупоренные резиновой пробкой кирпичного цвета, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов, алюминиевым колпачком кирпично-красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета.
По 10 бутылок по 250 мл или по 500 мл, по 6 бутылок по 1000 мл вместе с инструкциями по применению в соответствующем количестве в картонной коробке(для стационаров).
Срок годности.
3 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в местах, недоступных для детей.
Условия отпуска.
Для использования в стационарах.
Производитель.
Б.Браун Мельзунген АГ, Карл-Браун-Штрассе 1, 34212, Мельзунген, Германия.
Представительство в России.
ООО «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10.