Инструкция
по медицинскому применению препарата
Азопт ®
(AZOPT ®)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 1 мл раствора содержит 10 мг бринзоламида;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, маннит (E421), карбомер 974Р, тилоксапол, динатрия эдетат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная и / или натрия гидроксид (для регулирования рН), вода очищенная.
Лекарственная форма.
Капли глазные.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Ингибиторы карбоангидразы. Код АТС S01EC.
Клинические характеристики.
Показания.
Для снижения повышенного внутриглазного давления при глазной гипертензии и открытоугольной глаукоме как монотерапия у пациентов, нечувствительных к бета-блокаторов, или у пациентов, которым бета-блокаторы противопоказаны, или как дополнительная терапия при применении бета-блокаторов или аналогов простагландинов.
Противопоказания.
Азопт ® не применяется:
· При острой почечной недостаточности;
· При аллергии на бринзоламид или любые другие компоненты препарата;
· При аллергии на лекарственные средства группы сульфонамидов, азопт ® может вызвать такую же аллергию;
· При гиперхлоремический ацидозе (повышенное содержание кислоты в крови).
Способ применения и дозы.
Следует точно соблюдать по применению глазных капель азопт ®, предоставленных врачом.
Обычная доза составляет 1 каплю в пораженный глаз или в глаза дважды в день — утром и вечером, если врач не назначил другой дозировки. Азопт ® применяют в оба глаза только по назначению врача. Продолжительность лечения определяется врачом.
После закапывания рекомендуется Носослезный окклюзия или плотное закрытие век. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
азопт ® предназначен только для закапывания в глаза.
Правила применения препарата:
· Возьмите флакон с препаратом азопт ® и зеркало.
· Вымойте руки.
· Встряхните флакон и открутите колпачок.
· Держите флакон в перевернутом виде между большим и указательным пальцами.
· Откиньте голову назад. Оттяните чистым пальцем нижнее веко к образованию мешочка между веком и глазом. Капля должна попасть туда (рис. 1).
· Поднесите кончик флакона близко к глазу. Используйте зеркало, если это Вам поможет.
· Не прикасайтесь капельницей глаз или век, прилегающих участков или других поверхностей. Это может привести к инфицированию капель.
· Осторожно нажмите на дно флакона, чтобы высвободить одну каплю азопта ®.
· Не сжимайте флакон: он сконструирован таким образом, что достаточно осторожного нажатия на дно (рис. 2), чтобы высвободить каплю препарата.
· После применения азопта ® прижмите палец к уголку глаза около носа (рис. 3).
Это предотвратит действия азопта ® на другие части тела.
· Если Вы закапывают капли в оба глаза, повторите описанные выше действия с другим глазом.
· Сразу же после использования закрутите колпачком флакон.
· Полностью используйте один флакон перед тем, как открыть другой.
Если капля не попала в глаза, следует повторить процедуру.
Если Вы закапали слишком много азопта ®, промойте глаз теплой водой.
Не закапывайте больше капель до момента закапывания следующей дозы.
Если Вы забыли закапать азопт ®, закапайте одну каплю, как только об этом вспомнили, а затем вернитесь к обычному режиму. Не следует применять двойную дозу.
Не следует прекращать применение глазных капель азопт ®, не посоветовавшись с врачом, давление в глазе не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.
Если пациент одновременно применяет другие глазные капли, следует придерживаться интервала как минимум 5 минут между закапываниями азопта ® и других капель.
Побочные реакции.
В клинических исследованиях на более чем 1800 пациентах, принимавших азопт ® в качестве монотерапии или комбинированной терапии одновременно с тимололом малеатом 5 мг / мл, наиболее частыми побочными эффектами, связанными с применением препарата, о которых сообщалось, были дисгевзия (горький или непривычный привкус) (5,8%) и временное затуманивание зрения после инстилляции, продолжавшееся от нескольких секунд до нескольких минут (5,8%).
Следующие побочные эффекты оценивались как связанные с лечением препаратом, и были классифицированы следующим образом: очень часто (≥1 / 10), частые (≥1 / 100 <1/10), редкие (≥1 / 1000 до <1 / 100), редко (≥1 / 10000 до <1/1000), или единичные (<1/10000). В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания их степени тяжести.
Со стороны сердца:
Нечасто: кардио-респираторный дистресс, стенокардия, брадикардия, нерегулярность частоты сердечных сокращений.
Заболевания крови и лимфатической системы:
Нечасто: снижение количества эритроцитов, повышение уровня хлоридов в крови.
Нарушения со стороны нервной системы:
Частые дисгевзия, головная боль.
Нечасто: сонливость, нарушение моторики, амнезия, ухудшение памяти, головокружение, парестезии.
Офтальмологические нарушения:
Частые: блефарит, затуманивание зрения, раздражение глаз, боль в глазах, сухость глаз, выделения из глаз, глазной зуд, ощущение инородного тела в глазу, гиперемия глаз.
Нечасто: эрозия роговицы, кератит, точечный кератит, кератопатия, преципитаты в глазу, окраска роговицы, дефект эпителия роговицы, повышение внутриглазного давления, увеличение экскавации диска зрительного нерва, отек роговицы, конъюнктивит, мейбомит, диплопия, повышенная чувствительность к яркому свету, светобоязнь, фотопсия, снижение остроты зрения, аллергический конъюнктивит, птеригиум, пигментация склеры, астенопия, ощущение дискомфорта, аномальная чувствительность глаз, сухой кератоконъюнктивит, гипестезия глаза, субконъюнктивальная киста, гиперемия конъюнктивы, зуд век, образование чешуек по краям век, повышенное слезотечение.
Со стороны органов слуха:
Нечасто: шум в ушах.
Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения:
Нечасто: диспноэ, бронхиальная гиперактивность, кашель, носовое кровотечение, боль в глотке и гортани, раздражение горла, заложенность носа, застой в верхних дыхательных путях, носоглоточные капельные выделения, ринорея, чихание, сухость в носу.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частые: сухость во рту.
Нечасто: эзофагит, диарея, тошнота, диспепсия, боль в верхней части живота, абдоминальный дискомфорт, дискомфорт в желудке, метеоризм, усиление перистальтики кишечника, желудочно-кишечного тракта, гипестезия или парестезия ротовой полости.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто: боль в области почек.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: крапивница, макулопапулезная сыпь, генерализованный зуд, алопеция, уплотнения кожи.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей:
Нечасто: боль в спине, спазмы мышц, миалгия.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Нечасто: ринофарингит, фарингит, синусит.
Травмы, отравления и процедурные осложнения:
Нечасто: ощущение инородного тела в глазу.
Нарушение общего характера:
Нечасто: боль, дискомфорт в груди, астения, ощущение усталости, дискомфорт, чувство тревоги, раздражительность.
Нарушение репродуктивной функции и функции молочной железы:
Нечасто: нарушение эрекции.
Психические расстройства:
Нечасто: апатия, депрессия, угнетенное настроение, снижение либидо, ночные кошмары, бессонница, нервозность.
Побочные эффекты, которые были обнаружены при применении в постмаркетинговом периоде, и о которых не сообщалось в ходе клинических исследований глазных капель азопт ®, приведены ниже.
Эти данные получены из спонтанных сообщений, поэтому частоту их возникновения невозможно определить. Таким образом, частота их возникновения классифицируется как неизвестна.
Со стороны сердца: аритмия, сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия, повышение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений
Со стороны нервной системы: тремор, гипестезия, агевзия.
Офтальмологические нарушения: нарушения эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, нарушение зрения, припухлость глаз, глазная аллергия, мадароз, нарушения со стороны век, отек век, эритема век.
Со стороны органов слуха: вертиго.
Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: астма.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: поллакиурия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, эритема.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей: артралгия, боль в конечностях.
Инфекционные и паразитарные заболевания: ринит.
Нарушение общего характера: боль в груди, периферический отек, недомогание, остаток лекарственного вещества.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: отклонения от нормы показателей печеночных проб.
При кратковременных клинических исследований в примерно 12,5% детей наблюдались проявления побочных эффектов, связанных с применением этого лекарственного средства, большая часть из которых были местными несерьезными офтальмологическими эффектами, такими как гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, выделения из глаз, повышенное слезотечение.
Дизгевзия (горький или непривычный привкус во рту после инстилляции) была системной побочной реакцией, связанной с применением глазных капель азопт ®, о которой часто сообщалось в клинических исследованиях. Она, вероятно, была вызвана проникновением глазных капель в носоглотку через носослёзной канал. Носослезная окклюзия или плотное закрытие век после инстилляции может уменьшить вероятность этого эффекта.
азопт ® является ингибитором карбоангидразы сульфонамидный группы, абсорбируется системно.
Желудочно-кишечные, нервные, гематологические, почечные и метаболические побочные эффекты, как правило, возникают при применении системных ингибиторов карбоангидразы. Такие же типы побочных эффектов, которые присущи пероральным ингибиторам карбоангидразы, могут возникнуть и при их местном применении.
Любых непредвиденных побочных эффектов при проведении комбинированной терапии с применением глазных капель азопт ® одновременно с Травопростом не наблюдалось. Побочные эффекты, которые наблюдались при комбинированном лечении, наблюдались и при применении каждого препарата в отдельности.
Если у больного возникли любые побочные эффекты, не указанные в этой медицинской инструкции, об этом следует сообщить врачу.
Передозировка.
О случаях передозировки не сообщалось.
Лечение при передозировке должно быть симптоматическим и поддерживающим. Могут возникнуть электролитный дисбаланс, ацидозное состояние, а также возможное влияние на нервную систему. Необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке (особенно калия) и рН крови.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Если Вы беременны или планируете забеременеть не применяйте азопт ® без рекомендации врача.
В период кормления грудью не следует применять азопт ®, так как препарат может проникать в грудное молоко.
Дети.
Азопт ® не следует применять пациентам, моложе 18 лет, поскольку эффективность и безопасность азопта ® при лечении этой категории пациентов не установлены. Однако существует ограниченный опыт применения у детей.
Особенности применения.
Будьте особенно осторожны при применении азопта ®:
· При заболеваниях печени;
· При ощущении сухости в глазах или нарушениях со стороны роговицы.
Если пациент носит мягкие контактные линзы, не следует применять глазные капли, не сняв их. После закапывания капель подождите 15 минут, прежде чем снова вставить линзы в глаза. Консервант, содержащийся в глазных каплях азопт ® (бензалкония хлорид), может привести к раздражению глаза и обесцветить мягкие контактные линзы.
Препарат можно применять самостоятельно или вместе с другими каплями группы бета-блокаторов или аналогов простагландинов, которые также снижают внутриглазное давление.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Вы можете заметить, что сразу же после применения Азопт ® Ваше зрение на некоторое время затуманивается. После применения азопта ® некоторые люди могут почувствовать сонливость или головокружение. Не следует управлять автотранспортом или другими механизмами до тех пор, пока это не пройдет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий.
Если вы применяете другие ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид или дорзоламид) или ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролиндомицин, сообщите об этом врачу. Если Вы принимаете или недавно принимали, любые другие лекарственные средства, включая лекарства, которые были приобретены без рецепта, пожалуйста, сообщите об этом врачу.
Фармакологические свойства.
Глазные капли азопт ® применяют для лечения повышенного глазного давления. Повышенное давление может привести к заболеванию, которое называется глаукомой.
Глазные яблоки содержат прозрачную, водянистую жидкость, которая питает глаза изнутри. Жидкость постоянно вытекает из глаза и производится снова. Если глаз наполняется чаще, чем освобождается от жидкости, создается внутриглазное давление. Если он становится слишком высоким, это может привести к нарушению зрения.
азопт ® является одним из группы лекарственных средств для лечения глаукомы, которые называются ингибиторами карбоангидразы. Он действует путем уменьшения образования жидкости, что приводит к снижению давления в глазу.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: стерильная суспензия белого или почти белого цвета.
Срок годности.
2 года. Не следует применять глазные капли азопт ® после окончания срока годности, указанного на флаконе или коробке после отметки «Годен до». Дата окончания срока годности является последним днем месяца.
Для предупреждения инфекции следует выбросить флакон через 4 недели после его вскрытия.
Условия хранения.
Специальные условия хранения препарата не предусмотрены. Следует хранить капли в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 5 мл во флаконах-капельницах «Дроп-Тейнер ®».
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Алкон-Куврьор. Alcon-Couvreur.
Местонахождение.
Рийксвег 14 B-2870 Пуурс, Бельгия.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgium.
Владелец торговой лицензии.
Алкон Лабораториз (ОК) Лтд.
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Адрес.
Боундари Вэй, Хемел Хемпстид, Хертс, HP2 7UD, Великобритания.
Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.