Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
28.07.2009 № 540
Регистрационное свидетельство
№ UA/1555/01/01
Инструкция
для медицинского применения препарата
Тиогамма ® Турбо
(THIOGAMMA ® turbo)
Тиогамма турбо состав:
действующие вещество: а-липоевая кислота;
50 мл раствора 1,2% содержат меглюминовую соль а-липоевой кислоты 1167,70 мг (что соответствует 600 мг а-липоевой кислоты);
1 мл раствора для инфузий содержит меглюминовую соль а-липоевой кислоты 23,354 мг (что соответствует 12 мг а-липоевой кислоты);
вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Раствор для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТС А16А Х01.
Клинические характеристики.
Показания.
Нарушения чувствительности при диабетической полинейропатии.
Противопоказания.
Повышенная чуствительность к а-липоевой кислоте или другим компонентам препарата. Сердечная или дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, Которые могут приводит к лактоацидозу. В период беременности и кормления грудью. Детский возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы.
Препарат вводят в виде внутривенной капельной инфузий (без растворителя) взрослым в дозировке 600 мг 1 раз в сутки (содержимое 1 флакона) на протЯжении 30 минут. В начале курса лечения препарат Тиогамма Турбо вводят внутривенно. В связи с тем, что а-липоевая кислота чувствительна к действию света, флаконы следует хранить в картонной упаковке до непосредственного их применения. Курс лечения -2-4 недели. В дальнейшем можно продолжить прием препарата в таблетках в дозе 600 мг в сутки.
Побочные реакции.
Со стороны нервной системы и органов чувств: очень редко возможны судороги, диплопия, изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны системы крови: гемморагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
Аллергические реакции: крапивница или экзема в месте инъекции, системные аллергические реакции, которые могут привести к развитию анафилактического шока.
Прочие: снижение уровня глюкозы в крови, гипогликемия, головокружение, приливы, потливость, головная боль и нарушение зрения, тошнота, рвота, боль в области сердца, тахикардия. После быстрого введения препарата возможно ощущение сдавливания в голове, угнетение дыхания, эти явления исчезают самопроизвольно.
Передозировка.
Симптомы: возможны тошнота, рвота, головная боль.
Клинический токсикологических профиль может в начале вызывать психомоторной возбуждение или головокружение и в целом связанный с такими последствиями, как генерализованы эпилептические припадки и развитие лактатацидоза. Были получены описания таких токсичных последствий высоких доз alfa-липоевой кислоты, как гипогликемия, шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, дисеминорованное внутрисосудистое свертывание (DIC), подавление функции головного мозга и расстройства внутренних органов.
Терапевтические мероприятия в случае интоксикации.
При подозрении тяжелой интоксикации альфа-липоевой кислотой пациента необходимо немедленно госпитализировать в стационар и начать общие терапевтические мероприятия, предусмотренны на случай отравления (а именно, стимуляция рвоты, промывания желудка, активированный уголь и т.п.). Лечение генерализованых эпилептических припадков, лактат-ацидоза и других последствий интоксикации, Которые угрожают жизни, должно проводится в согласовании с современными принципами интенсивного лечения и в зависимости от симптомов. Применение гемодиализа, гемоперфузиы и методов фильтрации ускоренного выведения альфа-липоевой кислоты до сих пор не дало преимуществ.
Применения во время беременности или кормления грудью.
Имеется достаточно данных относительно применения препарата, поэтому не рекомендуется его назначение женщинам в период беременности и кормления грудью.
Дети.
Не применяют для лечение детей, так как эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.
Особенности применения.
При использовании препарата Тиогамма Турбо применяют светозащитные черные футляры, которые одевают сверху на флакон при введение препарата внутривенно. При проведении терапии препаратом Тиогамма Турбо больным сахарным диабетом необходим регулярный контроль уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях нужно понизить дозу гипогликемизирующих средств, чтоб предотвратить развитие гипогликемии.
Предупреждение: пациентам, Которые принимают препарат Тиогамма Турбо, следует воздержаться от употребления алкоголя, так как под действием последнего снижается терапевтическая активность alfa-липоевой кислоты.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами.
Особых предостережений нет.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий.
alfa-липоевая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например с цисплатином), поэтому Тиогамма Турбо может сниже эффект цисплатина. С молекулами глюкозы alfaа-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения. Поэтому раствор alfaа-липоевой кислоты несовместимы с раствором глюкозы, раствором Рингера и растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными соединениями.
Нельзя применять совместно с препаратами, содержащими металлы (например препараты железа, магния).
При одновременном использовании alfa-липоевая кислота усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемизирующих средств.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
а-липоевая кислота – вещество, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительно декарбоксилировании а-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует снижению уровня глюкозы в крови и увеличению количества гликогена в печени. Дефицит или нарушения обмена а-липоевой кислоты вследствие интоксикации или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза, а-липоевая кислота может существовать в двух физиологических активных формах (окисленной и редуцированной), которым свойственны антитоксическое и антиоксидантное действие, а-липоевая кислота влияет на обмен холестерина, принимает участие в регулировании липидного и углеводного обмена, улучшает функцию печени благодаря гепатопротекторному, антиоксидантному и дезинтоксикационному действию. По фармакологическим свойствам alfa-липоевая кислота подобна витаминами группы В.
Фармакокинетика.
alfa- липоевая кислота значительно преобразовывается при первичном прохождении через печень. Отмечают значимые индивидуальные колебания в системной доступности а-липоевой кислоты. Выделяется почками, преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит вследствие окисления боковой цепи и конъюгации. Период полувыведения препарата Тиогамма Турбо из сыворотки крови составляет 10-20 минут.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико – химические свойства.
Раствор желтоватого или зеленовато – желтоватого цвета.
Несовместимость.
Раствор alfa-липоевой кислоты несовместимы с раствором глюкозы, раствором Рингера и растворами, Которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными соединениями.
Нельзя применять совместно с препаратами, содержащими металлы (например препараты железа, магния).
Срок годности.
4 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света и недоступном для детей месте. Флаконы хранят в картонной упаковке до непосредственного их использования.
Упаковка.
1 флакон или 10 флаконов по 50 мл вместе с защитным (и) пакетам (и) в картонной каробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия.
Солюфарм Фармацойтише Ерцойгниссе ГмбХ, Германия.
Местонахождение.
Кальверштрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия.
Индустриштрассе 3, 34212 Мелсунген, Германия.
Дата пересмотра.