УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
658 № 23.08.2012
Регистрационное удостоверение
№ UA/4454/02/01
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Триакутан
(Triacutan)
Триакутан аналоги: Акридерм (крем); Акридерм (мазь); Акридерм Гента (крем); Акридерм Гента (мазь); Бетаметазон (крем); Санодерм (ветеринарный); Бетадерм (крем); Белосалик (мазь); Белогент (мазь); Белодерм Экспресс; Дайвобет.
Состав лекарственного средства:
действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamycin;
1 г мази содержит: бетаметазона дипропионата в пересчете на 100 % вещество 0,64 мг, гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин 1 мг, клотримазола в пересчете на 100 % вещество 10 мг;
вспомогательные вещества: феноксиэтанол, октилдодеканол, масло минеральное, парафин белый мягкий.
Лекарственная форма.
Мазь.
Фармакотерапевтическая группа.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики. Код АТС D07С C01.
Клинические характеристики.
Показания.
Дерматозы, которые поддаются лечению глюкокортикостероидами, при подозрении на осложнения или осложненные вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.
Лечение микозов стоп, паховой эпидермофитии и трихофитии гладкой кожи, вызванных Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидоза, вызванного Candida albicans, и отрубевидного лишая, вызванного Мalassezia furfur (Pityrosporum obliculare).
Противопоказания.
Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к какому-либо другому компоненту препарата. Туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, кожные реакции после вакцинации, распространенный бляшечный псориаз, варикозное расширение вен, периоральный дерматит, розовые угри, ветряная оспа, бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии.
Способ применения и дозы.
Триакутан наносят тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок кожи 2 раза в день, утром и вечером. Для получения эффекта Триакутан следует применять регулярно. Длительность лечения варьирует в зависимости от размера, локализации поражения и эффективности терапии. Если клинический эффект не наблюдается на протяжении 3-4 недель, диагноз необходимо пересмотреть.
Побочные реакции.
Побочные реакции при лечении препаратом Триакутан наблюдаются редко и включают нарушения пигментации, гипохромию, ощущение жжения, эритему, экссудацию и зуд. Побочные эффекты, которые могут быть обусловлены клотримазолом: ощущение жжения, появление волдырей, шелушение, отек, зуд, крапивница, общее раздражение кожи.
Лечение гентамицином может вызвать временное раздражение (эритема и зуд), что обычно не требует прекращения лечения.
Местное применение бетаметазона (особенно под окклюзионными повязками) может обусловить следующие побочные реакции: ощущение жжения, зуд, раздражение кожи, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угреподобные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной резистентной флоры, атрофия кожи, стрии, потница.
Передозировка.
При долговременном или избыточном применении местных глюкокортикостероидов возможно подавление гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе синдрома Кушинга. Применение клотримазола под окклюзионной повязкой на протяжении 6 часов не приводило к развитию симптомов передозировки.
Однократная передозировка гентамицином не приводила к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.
Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов, рекомендуют прекратить лечение препаратом Триакутан и назначают необходимую терапию.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Так как безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена, назначение этих препаратов возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным в высоких дозах и на протяжении длительного времени.
Неизвестно, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата необходимо учесть важность лечения для матери.
Дети.
Не рекомендуется применять детям, так как нет опыта применения препарата пациентам данной возрастной категории.
Особенности применения.
Триакутан не предназначен для применения в офтальмологии.
При развитии раздражения кожи или появлении повышенной чувствительности на фоне лечения препаратом Триакутан® применение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.
Любые побочные явления, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут наблюдаться и при местном применении глюкокортикостероидов.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидами.
Системная абсорбция глюкокортикостероидов или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или с применением окклюзионных повязок, а особенно при длительном применении или при наличии поврежденных участков кожи. Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны или поврежденные участки кожи, так как в таких случаях повышается риск возникновения побочных явлений, которые встречаются при его системном применении. В таких случаях могут возникать побочные эффекты после системного применения гентмицина.
Следует придерживаться соответствующих мер предосторожности в таких случаях. Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения препаратом Триакутан лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Взаимодействие не известно.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Триакутан объединяет в себе противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона дипропионата с широкой противогрибковой активностью клотримазола и широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Клотримазол оказывает противогрибковое действие на клеточную мембрану грибов, приводя к вытеканию клеточного содержимого.
Гентамицин обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи.
Гентамицин активен в отношении Staphylococcus aureus (коагулазоположительных, коагулазоотрицательных и некоторых штаммов, которые продуцируют пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.
Фармакокинетика.
Данные о фармакокинетике препарата Триакутан отсутствуют. Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:
мазь белого или почти белого цвета.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 15 г в тубе алюминиевой. 1 туба в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ОАО «Киевмедпрепарат».
Местонахождение.
Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Дата последнего пересмотра.