Регистрационное UA / 9928/01/01
Приказ Минздрава №159 от 05.03.2014
Срок действия регистрационного удостоверения: с 07.03.2013 по 07.03.2018
Аброл ® (таблетки 30 мг)
(Abrol ®)
Также на сайте есть другой препарат с таким названием: Аброл 30 мг (сироп).
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: ambroxol;
1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза, магния стеарат.
Лекарственная форма.
Таблетки.
Круглые, белые таблетки с насечкой с одной стороны.
Название и местонахождение производителя.
ООО «Кусум Фарм»
Украина, 40030, г.. Сумы, ул. Скрябина, 54.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТС R05C B06.
Амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей, усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в ходе исследований эффективности амброксола. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
В исследованиях in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывания мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
В результате клинических испытаний амброксола с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.
Эти фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в исследованиях эффективности амброксола при лечении верхних дыхательных путей.
После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм амброксола быстрого высвобождения. Около 90% препарата связывается с белками плазмы крови.
При пероральном приеме амброксола гидрохлорид быстро поступает из крови в различных тканей, с максимальной концентрацией активного вещества в легких.
Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени преимущественно путем глюкуронизации и путем расщепления в дибромантраниловои кислоты с помощью системы цитохрома СУРЗА4.
Период полувыведения амброксола гидрохлорида из плазмы крови составляет около 10 часов.
Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорилу достаточно широкий, коррекция дозы у пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени и коррекция дозы не нужна.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Показания.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к амброксолу или к другим компонентам препарата.
Особенности применения.
Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и / или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические симптомы, подобные признаков начала гриппа, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических симптомах, подобных признаков начала гриппа, возможно применение симптоматического лечения препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
Пациентам с нарушенной функцией почек следует принимать препарат только после консультации с врачом.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нужно соблюдать привычных мер относительно приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять амброксол. Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения амброксолом следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Дети.
Детям до 12 лет не рекомендуется применение амброксола в данной лекарственной форме.
Способ применения и дозы.
Применять взрослым и детям старше 12 лет внутрь по 1 таблетке три раза в сутки.
Терапевтический эффект может быть усилен при применении 2 таблеток дважды в день.
При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симтпомы не исчезают и / или усиливаются, несмотря на прием препарата.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Передозировка.
В настоящее время нет сообщений о симптомах передозировки у людей. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным эффектам амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
Побочные эффекты.
Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд и другие аллергические реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боль в животе, диарея, тошнота, рвота.
Крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением с другим препаратом.
При появлении любых побочных реакций следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Отсутствуют сообщения о клинических нежелательных взаимодействий с другими лекарственными препаратами. После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков моксицилина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Нет сообщений о клинических нежелательных взаимодействий с другими лекарственными препаратами.
Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными средствами, имеющими противокашлевую активность (например, кодеин содержащие противокашлевые средства).
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска.
Без рецепта.