Регистрационное UA / 9928/02/02
Приказ Минздрава №294 от 30.04.2014
Срок действия регистрационного удостоверения: с 21.07.2010 по 21.07.2015
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Аброл ®
(сироп 30 мг)
Также на сайте есть другой препарат с таким названием: Аброл 30 мг (таблетки).
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: ambroxol;
5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг или 30 мг;
вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбита раствор (сорбит Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), пропиленгликоль, вкусовая добавка абрикос, вкусовая добавка мята перечная, вода очищенная.
Лекарственная форма.
Сироп.
Прозрачный бесцветный сироп.
Название и местонахождение производителя.
ООО «Кусум Фарм».
Украина, 40030, г.. Сумы, ул. Скрябина, 54.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТС R05C B06.
Действующее вещество Аброл – амброксола гидрохлорид – увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, в результате чего облегчается отделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида объясняется его свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы. В исследованиях in vitro выявлено, что амброксола гидрохлорид в значительной степени уменьшает высвобождение цитокина из крови и количество тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
Доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле у пациентов при применении препарата.
Выявленные фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдыхании воздуха, при лечении верхних дыхательных путей.
После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.
Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1 – 2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.
При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет примерно 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с протеинами.
Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы), кроме некоторых незначительных метаболитов. Клинические исследования показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.
За 3 дня перорального приема около 6% дозы находятся в свободной форме, в то время как примерно 26% дозы – в конъюгированной форме в моче.
Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% от общего клиренса.
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижен, что приводит в 1,3 – 2 раза выше уровень в плазме крови.
Поскольку терапевтическая амплитуда амброксола гидрохлорида достаточно широкая, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не нужна.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Показания.
Секреторная терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата. Редкие врожденные состояния, через которые возможна непереносимость вспомогательного вещества (см. Раздел «Особые указания»), прием препарата противопоказан. Детский возраст до 1 года.
Особые предостережения.
Было получено несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. Основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания и / или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких симптомах можно назначить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
Пациентам с нарушенной функцией почек Аброл ® следует принимать только после консультации с врачом.
Сироп Аброл ® содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он также может оказывать незначительный слабительный эффект.
Сироп Аброл ® не содержит сахара, поэтому его можно применять больным диабетом.
Не содержит алкоголя.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния препарата на плод, таким образом, в I триместре беременности не рекомендуется применять Аброл ®. В II – III триместрах беременности препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения Аброл следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет.
Дети.
Сироп Аброл ® 15 мг / 5 мл назначают детям до 12 лет.
Детям старше 12 лет рекомендуется принимать сироп Аброл ® 30 мг / 5 мл.
Способ применения и дозы.
Сироп можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Сироп Аброл ® 30 мг / 5 мл назначают взрослым и детям старше 12 лет по 10 мл дважды в день.
Сироп Аброл ® 15 мг / 5 мл назначают детям до 12 лет внутрь во время приема пищи:
дети в возрасте 6 – 12 лет: 5 мл 2 – 3 раза в сутки;
дети 2 – 6 лет: 2,5 мл 3 раза в сутки;
дети до 2 лет 2,5 мл 2 раза в сутки.
Продолжительность лечения – до 14 дней. Если через 14 дней лечения симптомы не исчезают и / или усиливаются, несмотря на прием сиропа Аброла ®, следует проконсультироваться с врачом.
Режим дозирования с высокой дозой следует применять при начальном лечении, доза может быть уменьшена вдвое после 14 дней применения препарата.
Передозировка.
В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки препарата у людей. В случае применения доз, превышающих рекомендуемые, следует обратиться к врачу. Лечение симптоматическое.
Побочные эффекты.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивницу, зуд и другие аллергические реакции. Очень редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого препарата.
Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).
Другие: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, изжога, диарея, боль в животе, снижение чувствительности в полости рта и глотке, сухость во рту и горле.
Как правило, сиропаброл® хорошо переносится больными.
При появлении любых побочных реакций следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении с амброксолом повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.
Отсутствуют сообщения о клинических нежелательные взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света и недоступном для детей месте.
После вскрытия флакона препарат хранить не более 4 недель.
Упаковка.
По 100 мл во флаконах. Каждый флакон в картонной коробке вместе с мерным стаканчиком.
Категория отпуска.
Без рецепта.