Список категорий:

Список категорий:

Сортировка по алфавиту:

Поиск по сайту:

Поиск по сайту:

Аденорм

2014.08.31 | Категория: Мочеполовая система | Количество просмотров: 487 | : 0 | Буквы:

Инструкция
по медицинскому применению препарата
Аденорм

(ADENORM)

Состав лекарственного средства:
действующее вещество: tamsulosin;
1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорида (в виде тамсулозина гидрохлорида 0,15% СР, пеллет) 0,4 мг;
вспомогательные вещества: сахар сферический, этилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, повидон, гипромеллозы фталат, спирт цетиловый, диэтилфталат, тальк;
состав твердой желатиновой капсулы: желатин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), краситель индиготин (Е 132).

Лекарственная форма.
Капсулы с модифицированным высвобождением, твердые.

Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа-адренорецепторов. Код АТС G04С А02.

Клинические характеристики.
Показания.

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата (включая ангионевротический отек), ортостатическая гипотензия (в частности в анамнезе), тяжелая печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы.
Принимают утром после еды внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, по 1 капсуле (0,4 мг) в сутки.
При незначительных и умеренных нарушениях функции печени или почек коррекция дозы не требуется.
Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.

Побочные реакции.

Побочные реакции по возможной частоте возникновения распределяются: ​​часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны ЦНС: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто- сердцебиение, ортостатическая гипотензия.
Респираторно-медиастинальные расстройства: нечасто — ринит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и слизистых оболочек: нечасто — сыпь, крапивница, зуд; редко — ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны половой системы: редко — ретроградная эякуляция; очень редко — приапизм.
Нарушение общего характера: нечасто — астения.

Поступали отдельные сообщения о случаях атриального фибрилляции, аритмии, тахикардии и диспноэ, но частота сообщений и значение тамсулозина в данном случае не могут быть достоверно установлены.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, длительно принимавших тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).

Передозировка.
В случае резкого снижения артериального давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например пациент должен принять горизонтальное положение). В случае, если эта мера не действует, проводят инфузионную терапию и назначают вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови гемодиализа малоэффективно.
С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат применяют только для лечения мужчин.

Дети.
Препарат не назначают детям.

Особенности применения.

У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты отмечался синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений при проведении такой операции. По этой причине пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты, не рекомендуется назначать тамсулозин.
Как правило, за 1–2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином на сегодняшний день точно не установлены.
При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны выяснить, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.
С осторожностью следует применять препарат больным со склонностью к ортостатической гипотензии, что может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.
Перед тем, как начать лечение препаратом, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости — тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения.
С осторожностью назначают препарат пациентам с выраженными нарушениями функции печени или почечной недостаточностью (клиренс креатинина — менее 10 мл / мин).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует предупреждать, что препарат может вызывать головокружение и астению, особенно в начале лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Совместное применение тамсулозина с другими альфа 1-адреноблокаторами может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.
При одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.
В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропанолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.
В исследованиях in vitro не было выявлено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с участием микросомальных фракций в печени (показательной была система ферментативного метаболизма с участием цитохрома Р450) относительно амитриптилина, сальбутамола, глибенкламида и финастерида. Диклофенак и варфарин могут несколько увеличивать скорость выведения тамсулозина.
В комбинации с сильными ингибиторами CYP2D6 (например, пароксетин) и CYP3A4 (например, кетоконазол) препарат в дозе выше 0,4 мг (например 0,8 мг) применяется с осторожностью (для CYP2D6), или не должен применяться (для CYP3A4).

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.

Избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические альфа1-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря, простатической части уретры, а также альфа1D-адренорецепторы, находящиеся в теле мочевого пузыря. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и улучшению функции детрузора, в результате чего уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, обусловленные гиперплазией предстательной железы. Благодаря высокой селективности действия не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления у пациентов как с нормальным уровнем артериального давления, так и с артериальной гипертензией.
Терапевтический эффект обычно развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя уменьшение выраженности симптомов заболевания возможно после приема первых доз.

Фармакокинетика.
Быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи замедляет всасывание. Максимальная концентрация в плазме крови после однократного приема дозы 0,4 мг достигается через 6 часов, фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер. Связывание с белками плазмы крови — 99%, объем распределения — 0,2 л / кг. Биотрансформируется медленно в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина присутствует в крови в неизмененном виде. Незначительно индуцирует активность микросомальных ферментов печени.
Период полувыведения тамсулозина и его метаболитов при однократном приеме 0,4 мг после еды — 10:00, после длительного приема — 13 часов. Выводится в виде метаболитов и в неизмененном виде (9% дозы), в основном с мочой.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые № 2, с крышечкой светло-зеленого цвета и корпусом оранжевого цвета. Содержимое капсул — сферические пеллеты белого или почти белого цвета.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
ПАО «Киевский витаминный завод».

Местонахождение.
Украина, 04073, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Буквы:

Оставить комментарий: