Список категорий:

Список категорий:

Сортировка по алфавиту:

Поиск по сайту:

Поиск по сайту:

Аденостерид Здоровье

2014.08.31 | Категория: Мочеполовая система | Количество просмотров: 505 | : 0 | Буквы:

Инструкция
по медицинскому применению препарата
Аденостерид-Здоровье

(ADENOSTERIDЕ-ZDOROVYE)

Состав лекарственного средства:
действующее вещество: finasteridе;
1 таблетка содержит финастерида в пересчете на 100% вещество 5 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая крахмал кукурудзяный; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; титана диоксид (Е 171); кандурин (серебряный блеск); гипромеллоза; краситель «Сеписперс сухой голубой И».
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Ингибиторы тестостерон-5-альфа-редуктазы. Код АТС G04C B01.

Клинические характеристики.
Показания.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы с целью уменьшения размеров увеличенной железы, улучшения оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с аденомой; для предотвращения урологических вмешательством (благодаря способности снижать риск острой задержки мочи) и хирургическим манипуляциям, в том числе трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии.

Противопоказания.
Повышенная индивидуальная чувствительность к финастерида или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
Препарат не предназначен для применения женщинам и детям.

Способ применения и дозы.
Назначают взрослым мужчинам независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка (5 мг) 1 раз в день.
Почечная недостаточность. Для пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении клиренса креатинина до 9 мл / мин) не требуется индивидуального подбора дозы, поскольку фармакокинетические исследования не выявили каких-либо изменений в распределении финастерида.
Дозировка для пожилых людей. Необходимости в подборе дозы нет, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что вывод финастерида у пациентов старше 70 лет несколько снижается.

Побочные реакции.
Нарушения репродуктивной системы и молочных желез: возможные увеличения и болезненность молочных желез, болезненность яичек, нарушения половой функции (импотенция, снижение либидо и объема эякулята).
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (сыпь, зуд, крапивница, отек губ и лица).

Передозировка.
Финастерид в дозе однократно 400 мг и многократно 80 мг в сутки в течение 3 месяцев не вызывал побочных эффектов.
Специальные рекомендации по лечению передозировки финастеридом отсутствуют.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат не показан для применения женщинам.

Действие финастерида является риском для плода мужского пола. Неизвестно, какое количество финастерида всасывается в организм женщин при контакте с измельченными таблетками. Женщины, которые могут забеременеть или беременны, должны избегать контакта с измельченными таблетками препарата или теми, которые потеряли целостность. За способности ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II тормозить превращение тестостерона в дигидротестостерон, эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения в развитии наружных половых органов у плода мужского пола. Таблетки препарата покрыты оболочкой, и это предотвращает контакт с активным ингредиентом (финастеридом) при условии, что таблетки не измельчены и не утратили целостности.
Неизвестно, проникает финастерид в грудное молоко при контакте с измельченными таблетками.

Дети.
Препарат не показан детям.

Особые меры безопасности.
Общие показатели.

Необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объемом мочи и / или резко сниженным током мочи.
Перед началом терапии финастеридом следует исключить заболевания, которые вызывают нарушение мочеиспускания и симулируют доброкачественной гиперплазией предстательной железы — рак предстательной железы, структура урерту, гипотония мочевого пузыря, нарушения его иннервации и инфекционный простатит.
Перед началом лечения и каждые 6 месяцев терапии целесообразно проводить лабораторные исследования: контроль функции печени и почек, картины периферической крови и мочевого осадка.
Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы. До настоящего времени не выявлено благоприятного клинического влияния лечения финастеридом у пациентов, больных раком предстательной железы. Пациенты с аденомой предстательной железы и повышенным уровнем ПСА наблюдались в контролируемых клинических исследованиях с несколькими определениями ПСА и взятием биопсии предстательной железы. В этих исследованиях лечение финастеридом не влияло на частоту выявления рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась в группах пациентов, получавших финастерид или плацебо.
Перед началом лечения и периодически во время лечения рекомендуется проверять пациентов на наличие рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака простаты. Всего при начальном уровне ПСА более 10 нг / мл (набор реактивов Hybritech) следует проводить детальное обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведение биопсии. При уровне ПСА в пределах 4–10 нг / мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Существует значительное совпадение в уровнях ПСА у мужчин, страдающих раком предстательной железы, и которые не имеют этого заболевания. Таким образом, у мужчин с аденомой предстательной железы нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения. Исходный уровень ПСА ниже 4 нг / мл не исключает наличия рака простаты.
Финастерид вызывает уменьшение содержания сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение уровня сывороточного ПСА у пациентов с аденомой предстательной железы, получающих лечение финастеридом, необходимо принять во внимание при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака простаты. Это снижение предсказуемо во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя может колебаться в некоторых пациентов. Анализ данных по ПСА в более чем 3000 пациентов в длительном 4-летнем двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности финастерида (исследование PLESS) подтвердил, что в типичных пациентов, получающих финастерид в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоенные сравнительно с нормальными значениями у лиц, не принимающих лечение. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПСА и поддерживает его способность обнаруживать рак предстательной железы.
При любом длительном повышении уровня ПСА у пациента, получающего лечение финастеридом, необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдения режима приема финастерида.
Финастерид не умаляет существенно процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под влиянием финастерида. При определении процента свободного ПСА, который применяется для диагностики рака простаты, корректировки его значений не является обязательным.
Влияние на уровень ПСА. Уровень ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе лечения финастеридом. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение ПСА в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизируется на новом уровне, который составляет примерно половину от исходной величины. С этой точки зрения в типичных пациентов, получающих финастерид в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, которые не лечатся.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Финастерид не влияет на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами | вызывать.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не выявлено клинически значимых взаимодействий финастерида с другими препаратами. Полагают, что финастерид не оказывает заметного влияния на ферментную систему, метаболизируется препараты с помощью цитохрома Р450. Проверенные на людях соединения включают пропранолол, дигоксин, глибурид, варфарин, теофиллин и антипирин; при этом не было выявлено клинически значимых взаимодействий.
Хотя специальных исследований взаимодействия не проводили, в клинических исследованиях также не обнаружено клинически значимых нежелательных взаимодействий при одновременном назначении финастерида с ингибиторами АПФ, ацетаминофеном, ацетилсалициловой кислотой, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, антагонистами кальция, нитратами, диуретиками, антагонистами Н2-рецепторов, ингибиторами HMG-CoA-редуктазы, нестероидными противовоспалительными препаратами, хинолонами и бензодиазепинами.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.

Финастерид — гормональный препарат, специфический ингибитор 5-альфа-редуктазы типа II, синтетическая 4-азастероидна соединение.
5-альфа-редуктазы типа II является внутриклеточным ферментом, который превращает тестостерон в более активный андроген дигидротестостерон (ДГТ). При аденоме предстательной железы ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в тканях простаты.
Финастерид высокоэффективно снижает как циркулирующий, так и внутри простатический ДГТ. Угнетение образования ДГТ сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной тока мочи и уменьшением симптомов непроходимости мочевыводящих путей.
Финастерид не проявляет сродства к андрогенных рецепторов, не оказывает другой гормонального действия.

Фармакокинетика.
Абсорбция.
После перорального приема финастерид быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Абсорбция в ЖКТ завершается через 6–8 часов после приема. После однократного приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. Прием пищи не влияет на всасывание или концентрацию в плазме крови. Биодоступность составляет примерно 80%.
При приеме многократных доз финастерида в течение длительного времени возможно накопление препарата в малых количествах. При ежедневном пероральном приеме финастерида в дозе 5 мг / сут его концентрация в плазме достигает 8–10 нг / мл и сохраняется на этом уровне в течение длительного времени.

Распределение.
Связь с белками плазмы — 93%. Системный клиренс составляет примерно 165 мл / мин, объем распределения — 76 литров. Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер у пациентов, получавших терапию в течение 7–10 дней, но его содержание в спинномозговой жидкости не достигает весомых концентраций. При приеме финастерида в дозе 5 мг в сутки отмечалось также его проникновение в семенную жидкость. При этом концентрация финастерида в семенной жидкости взрослых мужчин была в 50–100 раз ниже его концентрацию в плазме крови.

Метаболизм.
Финастерид метаболизируется в печени путем окислительной биотрансформации с образованием 5 метаболитов, из которых 2 являются активными (их эффективность меньше, чем финастерида).

Элиминация.
Период полувыведения (Т1 / 2) составляет 4,7–7,1 часа в зависимости от введенной дозы, но биологическое действие финастерида проявляется в течение 4 суток после приема одной дозы. Выводится с мочой в виде метаболитов (32–46%), а также с калом (51–64%). В неизмененном виде выводится 0,04% с мочой и 0,01% — с калом.
Пациенты пожилого возраста. В пожилом возрасте скорость выведения финастерида несколько снижается. У мужчин старше 70 лет Т1 / 2 финастерида составляет около 8 часов, тогда как у лиц в возрасте от 18 до 60 лет — 6 часов. Но это не является показанием для уменьшения дозы препарата у лиц пожилого возраста.
Пациенты с хронической почечной недостаточностью. При клиренсе креатинина от 9 до 55 мл / мин не обнаружено разницы скорости выведения однократной дозы финастерида, замеченного изотопами углерода 14С, по сравнению со здоровыми добровольцами. Связь с белками плазмы крови у этих групп пациентов также не отличался. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, которая при нормальных условиях выделяется с мочой, выводится с калом. Вследствие этого у пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекция дозы препарата не требуется.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, голубого цвета с незначительным перламутровым оттенком.

Срок годности.
2 года.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
Таблетки, покрытые оболочкой, по 5 мг № 10, № 10×3 в блистерах в коробке. (ООО «Фармацевтическая компания» Здоровье «)
Таблетки, покрытые оболочкой, по 5 мг № 10×3 в блистерах в коробке. (ООО «Фармекс Групп»)

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
ООО «Фармацевтическая компания» Здоровье «.
ООО «Фармекс Групп».

Местонахождение.
Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22 (ООО «Фармацевтическая компания» Здоровье «)
Украина, 08300, Киевская область, г. Борисполь, ул. Шевченко, 100 (ООО «Фармекс Групп»)

Буквы:

Оставить комментарий: