Инструкция
по медицинскому применению препарата
Афлодерм®
AFLODERM®
Международное непатентованное название (МНН): алклометазон.
Лекарственная форма.
Крем для наружного применения.
Состав лекарственного средства.
1 г крема содержит:
Активное вещество: алклометазона дипропионат — 0,500 мг;
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, хлорокрезол, натрия дигидрофосфата дигидрат, фосфорная кислота, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%], макрогола цетостеарат, макрогола глицерилстеарат, парафин мягкий белый, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание.
Однородный крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Глюкокортикостероид для местного применения.
Код ATX D07AB10.
Фармакологические свойства.
Глюкокортикостероид для наружного применения от слабой до умеренней степени активности. Оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Механизм противовоспалительного действия полностью неясен. Считается, что алклометазон индуцирует синтез ингибиторов фосфолипазы А2 (липокортинов). В результате чего снижается высвобождение арахидоновой кислоты из фосфолипидов мембран. Это приводит к угнетению синтеза простагландинов и лейкотриенов (медиаторов воспаления) из арахидоновой кислоты.
Фармакокинетика.
Абсорбция через кожу зависит от ряда факторов (включая вид лекарственной формы и целостность кожных покровов). Воспалительные и другие заболевания кожи могут повысить абсорбцию. У здоровых добровольцев в течение 8 ч абсорбируется 3% алклометазона.
Показания к применению.
Дерматозы и воспалительные заболевания кожи, реагирующие на топическую терапию глюкокортикостероидными препаратами (в том числе: экзема, атопический дерматит, аллергический и контактный дерматит, в т. ч. фитодерматит, псориаз, фотодерматит и солнечные ожоги, аллергические реакции на укусы насекомых).
Афлодерм крем применяется для терапии острых и подострых стадий воспалительных заболеваний кожи, в том числе сопровождающихся экссудацией.
Афлодерм® крем рекомендован для терапии воспалительных заболеваний кожи на нежных и чувствительных участках тела (лицо, шея, грудь, область гениталий) и при потребности в дополнительной гидратации пораженных кожных покровов, которая осуществляется за счет компонентов основы препарата.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к алклометазону или к любому из вспомогательных компонентов препарата; туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, вирусные инфекции кожи, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны, трофические язвы, детский возраст (до 6 мес).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Беременность.
Применение препарата Афлодерм® крем у беременных допускается. В этих случаях применение должно проводиться под контролем врача, быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожи. Данные о тератогенном эффекте отсутствуют.
Грудное вскармливание.
Возможно применение препарата Афлодерм® крем у кормящих матерей. Необходимо соблюдение мер предосторожности при использовании препарата у кормящих матерей, в частности, препарат нельзя наносить на кожу молочной железы до кормления.
Способ применения и дозы.
Только для наружного применения.
Крем Афлодерм® равномерно наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2–3 раза в день. У детей и в период долечивания возможно использовать препарат один раз в сутки. Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний терапию следует продолжать еще некоторое время после исчезновения всех симптомов.
Препарат Афлодерм® можно использовать у детей с шестого месяца жизни. Необходимо учитывать, что у маленьких детей кожные складки и синтетические подгузники могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повысить резорбцию действующего вещества препарата. Кроме того, у детей возможна большая степень системной резорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью кожи. Не рекомендуется наносить под окклюзионные повязки, в местах соприкосновения подгузников и пеленок с кожей. Максимальная длительность лечения у детей — 3 недели. Более длительное применение препарата должно проводиться только под контролем врача.
При отсутствии эффекта в течение 2 недель следует уточнить диагноз. При прохождении острого периода заболевания, при необходимости использования препарата на наиболее плотных участках кожи (ладони, стопы), особенно при повышенной сухости кожи, а также при необходимости проявлении противовоспалительного эффекта препарата в более глубоких слоях кожи, целесообразен переход на использование препарата Афлодерм® в форме мази.
Побочное действие.
Обычно препарат хорошо переносится. Побочные явления при наружном применении алклометазона развиваются редко и носят обратимый характер.
Со стороны кожных покровов: с частотой 2% — зуд и жжение, эритема, сухость кожи, раздражение, папулезная сыпь; нечасто — фолликулит, акнеиформная сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, дерматит, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница.
В случае развития реакций гиперчувствительности или побочных явлений терапию следует отменить и обратиться к врачу!
Передозировка.
Симптомы: развитие системных побочных эффектов ГКС.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
Особые указания.
Следует избегать попадания препарата в глаза (из-за возможного развития глаукомы и катаракты), а также на открытые раневые поверхности. Если течение заболевания осложнено развитием вторичной бактериальной или грибковой инфекции, к терапии препаратом Афлодерм необходимо добавить антибактериальное или противогрибковое средство.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами.
Данные о воздействии препарата Афлодерма на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Форма выпуска.
Крем для наружного применения 0,05%.
По 20 и 40 г крема в алюминиевые тубы. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовым колпачком с перфоратором для мембраны. Каждая туба помещена в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения.
При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности.
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска.
Без рецепта
Владелец регистрационного удостоверения и производитель.
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России.
Москва, 119330, Ломоносовский просп., 38, кв. 71–72.