Инструкция
по медицинскому применению препарата
Агистам
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: loratadine; 1 таблетка содержит лоратадина – 0,01 г (10 мг);
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатини-зированный, кремния диоксид, магния стеарат.
Лекарственная форма.
Таблетки.
Таблетки белого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые. На одну из поверхностей нанесена риска.
Производитель.
ООО “Стиролбиофарм”.
Украина, 84610, Донецкая обл., Г.. Горловка, ул. Горловской дивизии, 97.
Фармакотерапевтическая группа.
Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТС R06A X13.
Фармакологические свойства.
Противоаллергический препарат пиперидинового ряда. Имеет длительный антигистаминный эффект, блокирует Н1-рецепторы. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, не оказывает седативного действия. Вызывает комплексный противоаллергический, антиэкссудативный и противозудный эффекты. Уменьшает проницаемость капилляров, устраняет спазм гладкой мускулатуры, предотвращает развитие отека тканей. При приеме внутрь быстро абсорбируется из пищеварительного тракта и почти полностью метаболизируется в организме. Обнаруживается в крови через 15-20 мин. Улучшение состояния отмечается в течение первых 30 минут после приема препарата. Максимальная концентрация лоратадина в плазме крови достигается через 1-1,3 часа, основного активного метаболита – дезкарбоэтоксилоратадина – примерно через 2,5 часа. Максимальная концентрация лоратадина в плазме возрастает у пожилых пациентов, а также при хронической почечной недостаточности, алкогольном поражении печени. Максимальный терапевтический эффект определяется через 8-12 часов, длительность действия – 24 часа. Одновременное применение с пищей уменьшает абсорбцию на 40-48%. Связывание с белками плазмы крови лоратадина высокое – около 98%, активного метаболита – менее выраженное. Легко проникает в грудное молоко и создает концентрации, эквивалентные уровню в плазме. Имеет выраженный эффект первичного прохождения через печень. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием активного метаболита – дезкарбоэтоксилоратадина. Средний период полувыведения лоратадина и его метаболита – 8,4 часа (3-20 часов) и 28 часов, соответственно. Около 80% лоратадина выводится в виде метаболитов с мочой и калом в равных соотношениях в течение 10 дней, около 27% – с мочой в течение первых суток. Период полувыведения лоратадина увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания) и не меняется при наличии хронической почечной недостаточности.
Показания.
Аллергический сезонный (поллиноз) и круглогодичный риниты, аллергический конъюнктивит (для устранения симптомов, связанных с этими заболеваниями – чихание, зуд слизистой оболочки носа, ринорея, ощущение жжения и зуда в глазах, слезотечения); хроническая идиопатическая крапивница, кожные заболевания аллергического происхождения.
Противопоказания.
Гиперчувствительность, период беременности и кормления грудью, дети с массой тела до 30 кг.
Особые предостережения.
Прием препарата необходимо прекращать не менее чем за 48 часов до проведения любых кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов. При применении препарата нельзя полностью исключить развитие судорог, особенно у предрасположенных пациентов. С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат не следует применять при беременности и в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат не является седативным антигистаминным средством, однако у некоторых пациентов может наблюдаться дозозависимый седативный эффект, поэтому с осторожностью следует назначать препарат пациентам, которые управляют транспортом и работают с потенциально опасными механизмами, требующих концентрации внимания и быстрой реакции.
Дети.
Препарат не назначают детям с массой тела до 30 кг.
Способ применения и дозы.
Внутрь, независимо от приема пищи. Взрослым и детям с массой тела более 30 кг – по 1 таблетке в сутки (0,01 г). Для больных с нарушением функции печени или почечной недостаточностью начальная доза должна составлять 1 таблетку (0,01 г) через день. Курс лечения от 10 до 15 дней. В отдельных случаях курс лечения устанавливают индивидуально (от 10 до 28 дней).
Передозировка.
Симптомы: головная боль, тахикардия, сонливость.
Лечение: промывание желудка (преимущественно 0,9% раствором натрия хлорида), прием активированного угля. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Побочные эффекты.
С стороны пищеварительной системы: редко – сухость во рту, тошнота, рвота, гастрит; в отдельных случаях – нарушение функции печени, повышение аппетита (у взрослых).
Со стороны ЦНС: редко – повышенная утомляемость, головная боль, сонливость (у взрослых), бессонница; головная боль, головокружение, нервозность, седативное действие (у детей).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, повышение или снижение артериального давления, нарушение сердечного ритма, сердцебиение (у взрослых).
Со стороны дыхательной системы: сухость слизистых носа, синусит, кашель (у взрослых).
Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, зуд, кропивница; в единичных случаях – анафилактические реакции (у взрослых).
Дерматологические реакции: в отдельных случаях – алопеция (у взрослых).
Другие: боль в спине, боль в груди, лихорадка (у взрослых).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Препарат усиливает действие этанола (алкоголя) на ЦНС. Прием эритромицина, кетоконазола, цимитидина увеличивает концентрацию лоратадина и его метаболита в плазме крови за счет ингибирования изоэнзима IIIA4 цитохрома Р-450. В связи с возможностью развития дозозависимого седативного эффекта следует с осторожностью применять препарат одновременно с другими блокаторами Н-1 рецепторов, барбитуратами, бензодиазепинами, агонистами опиоидных рецепторов, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, анксиолитиками, седативными и снотворными средствами.
Срок годности.
3, 5 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 ° С до 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 6 или по 12 таблеток в блистере. По 1 блистере № 6 или № 12 в пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта.