Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
23.11.2007 № 750
Регистрационное удостоверение
№ UA/1534/07/01
Инструкция
для медицинского применения препарата
Актовегин (раствор для инъекций)
(Actovegin)
Также на сайте есть другой препарат с таким названием: Актовегин (мазь); Актовегин (крем); Актовегин (гель); Актовегин (таблетки).
Общая характеристика:
основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до желтоватого цвета раствор, свободный от частиц.
Состав: 1 мл препарата содержит депротеинизированный гемодериват из крови телят, соответствующий 40 мг сухой массы;
вспомогательные вещества: хлорид натрия 26,8 мг, вода для инъекций.
Форма выпуска.
Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы.
Код АТС А16АХ10.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Актовегин содержит только физиологические вещества с молекулярной массой меньше 5000 дальтон. На молекулярном уровне этот препарат способствует ускорению процессов утилизации кислорода (повышает устойчивость к гипоксии) и глюкозы, тем самым способствует повышению энергетического метаболизма. Суммарный эффект этих процессов заключается в усилении энергетического состояния клетки, особенно в условиях гипоксии и ишемии.
Фармакокинетика.
С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические характеристики (абсорбция, распределение и элиминация активных ингредиентов препарата) Актовегина, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно имеются в организме.
Показания для применения.
• Метаболические и циркуляторные нарушения центральной нервной системы:
– Ишемический инсульт;
– Остаточные явления геморрагического инсульта;
– Черепно-мозговые травмы;
– Энцефалопатии различного генеза.
• Нарушение периферического артериального или венозного кровообращения, ангиопатия, в том числе диабетического генеза.
• Ожоги 1-3 степени (химические, термические, солнечные, лучевые).
• Заживление ран (язвы различной этиологии, трофические нарушения – пролежни (Dekubitus), нарушения процессов заживления ран.
• Радиационные повреждения кожи, слизистых оболочек, радиационная нейропатия.
Способ применения и дозы.
Актовегин применяется внутривенно (струйно, капельно), внутриартериально по 5 – 20 мл в сутки. Внутримышечно вводить медленно, не более 5 мл в сутки. Для внутривенного введения препарат разводят в растворе 0,9% натрия хлорида или 5% растворе глюкозы. Конечная концентрация Актовегина допускается до 2000 мг сухого вещества на 250 мл раствора.
Дозировка:
а) обычная доза,которая рекомендуется:
с учетом клинической симптоматики, сначала вводят 5 – 10 мл внутривенно или внутриартериально, далее по 5 мл внутривенно, или медленно внутримышечно ежедневно или несколько раз в неделю.
б) дозы в зависимости от показаний к применению.
При тяжелых состояниях: внутривенное капельное введение 20 – 50 мл/сут Актовегина в течение нескольких дней до достижения выраженного клинического эффекта.
Состояние средней тяжести или обострение хронических заболеваний: 5 – 20 мл в сутки внутривенно или внутримышечно в течение 14 – 17 дней.
Курс планового лечения:
2 – 5 мл в день внутривенно или внутримышечно в течение 4-6 недель.
Кратность введения от 1 до 3 раз в зависимости от степени тяжести.
Препарат применяют для лечения детей.
У новорожденных – в дозе 0,4 – 0,5 мл на 1 кг массы тела 1 раз в сутки внутримышечно или внутривенно.
У детей от 1 до 3 лет – в дозе 0,4 – 0,5 мл на 1 кг массы тела Ираз в сутки внутримышечно или внутривенно.
У детей от 3 до 6 лет – от 0,25 мл до 0,4 мл на 1 кг массы тела 1 раз в сутки внутримышечно или внутривенно.
У детей от 6 до 12 лет – от 5 мл до 10 мл (200 мг-400 мг) 1 раз в сутки внутримышечно или внутривенно.
У детей от 12 до 18 лет – от 10 мл до 15 мл (400 мг-600 мг) 1 раз в сутки внутримышечно или внутривенно.
Побочное действие.
Препарат обычно хорошо переносится. В редких случаях могут возникнуть реакции гиперчувствительности (например, крапивница, гиперемия кожи, повышение температуры тела, анафилактический шок). В таких случаях лечение препаратом Актовегин необходимо прекратить и применить симптоматическую терапию. При анафилактических реакциях необходимо применять стандартные методы лечения.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Особенности применения.
Внутримышечно желательно вводить не более 5 мл, так как раствор является гипертоническим.
В связи с возможностью возникновения анафилактических реакций рекомендуется пробная инъекция (2 мл вводят внутримышечно с оценкой местной и общей реакции).
Раствор для инъекций совместим с изотоническим раствором натрия хлорида и изотоническим раствором глюкозы.
Актовегин не рекомендуется смешивать с другими растворами, за исключением вышеуказанных.
Раствор для инъекций имеет желтоватый оттенок, интенсивность которого зависит от номера партии и исходного материала, однако цвет раствора не влияет на эффективность и чувствительность к нему.
Период беременности и кормления грудью.
Применение препарата Актовегин допускается по жизненным показаниям.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Данные о взаимодействии Актовегина с другими препаратами не известны.
Условия и срок хранения.
Хранить в защищенном от света месте при комнатной температуре не выше 25°С.
Срок годности 5 лет.
Условия отпуска.
По рецепту.
Упаковка.
Раствор для инъекций в ампулах по 80 мг/2 мл в ампулах № 25, 200 мг/5 мл в ампулах № 5, 400 мг/10 мл в ампулах № 5.
Производитель.
Никомед Австрия ГмбХ, Австрия.
Адрес.
Никомед Австрия ГмбХ, Австрия
ул. Петер штрассе 25, А-4020 Линц, Австрия.