Инструкция
по медицинскому применению препарата
Алай ®
(ALLI ®)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 1 капсула содержит 60 мг орлистата;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), натрия крахмала (тип, А), повидон, натрия лаурилсульфат, тальк;
оболочка капсулы: желатин, индиго (Е 132), титана диоксид (Е 171), черные чернила (шеллак, железа оксид (Е172), пропиленгликоль); центральная полоска желатин, полисорбат 80, индиго (Е 132).
Лекарственная форма.
Капсулы твердые.
Твердая желатиновая капсула, состоящая из двух частей, № 2: непрозрачная бирюзовая крышечка, непрозрачное бирюзовое тело. Капсула имеет полосу синего цвета, надпись alli черными чернилами и содержит гранулы от белого до биловатого цвета.
Название производителя.
ГлаксоСмитКлайн Консьюмер Хелскер Л.П., США / GlaxoSmithKline Consumer Healthcare LP, USA. Айкен Веренес Индастриал Парк, 65 Виндхам Булевард, Айкен, Южная Калифорния, США / Aiken Verenes Industrial Park, 65 Windham Boulevard, Aiken, South Carolina, USA.
Фамарь С.А., Греция / Famar SA, Greece. 49 км Афины-Ламия, 190 11 Авлон, Греция / 49 km Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Greece.
Каталент Великобритания Пекеджинг Лимитед, Великобритания / Catalent UK Packaging Limited, UK. Седж Клоуз Грейт Оукли, Корби, Нортамптоншир, NN18 8HS, Великобритания / Sedge Close, Great Oakley, Corby, Northamptonshire, NN18 8HS, UK.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства периферического действия, применяемые для лечения ожирения. Орлистат. Код АТС А08А В01.
Орлистат — мощный и специфический ингибитор желудочно-кишечной липазы длительного действия. Терапевтическое действие препарата в полости желудка и в тонком кишечнике обусловлено формированием ковалентной связи с активным центром серина желудочной и панкреатической липазы. Инактивированные ферменты не способны гидролизовать жиры пищи, поступающие в виде триглицеридов, до свободных жирных кислот и моноглицеридов, которые всасываются.
Учитывая увеличение концентрации жира в каловых массах, действие начинается через 24–48 часов после приема препарата. После прекращения приема препарата содержание жира в каловых массах через 48–72 часа возвращается к уровню начала терапии.
Степень абсорбции — минимальный.
Примерно 97% принятой дозы выводится с калом, 83% — в виде неизмененного орлистата. Кумулятивное выведение с мочой общего количества веществ, связанных с орлистатом, составляло <2% от принятой дозы. Препарат полностью выводится из организма через 3–5 дней.
Показания.
Уменьшение массы тела у взрослых с лишним весом (индекс массы тела ≥ 25 кг / м 2) в сочетании с умеренной гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата, хронический синдром мальабсорбции, холестаз, одновременное лечение циклоспорином, варфарином и другими антикоагулянтными средствами, беременность, период кормления грудью, возраст до 18 лет.
Особые предостережения.
Пациентам рекомендуется четко придерживаться диетических рекомендаций (см. «Способ применения и дозы»).
Вероятность появления желудочно-кишечных расстройств может увеличиваться, если препарат принимается с пищей или диетой, богатой жирами. Пациент должен соблюдать сбалансированной умеренно гипокалорийной диеты с уровнем жиров не более 30%.
Лечение препаратом может потенциально нарушить всасывание жирорастворимых витаминов (A, D, E, K и бета-каротина), поэтому поливитаминные препараты необходимо принимать перед сном.
Пациентам, больным сахарным диабетом II типа, необходимо посоветоваться с врачом перед применением препарата Алай ® с целью коррекции дозы противодиабетических лекарственных средств, поскольку потеря массы тела может сопровождаться улучшением компенсации углеводного обмена.
Потеря массы тела может сопровождаться нормализацией артериального давления и уровня холестерина. Поэтому пациентам, которые принимают лекарственные средства для лечения повышенного давления и высокого уровня холестерина в крови, следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Алай ® для корректировки дозы вышеупомянутых препаратов.
Применение орлистата у пациентов с хроническими заболеваниями почек и / или уменьшением объема межклеточной жидкости может сопровождаться гипероксалурия и оксалатной нефропатией, поэтому перед применением препарата Алай ® необходимо посоветоваться с врачом.
Необходимо прекратить лечение препаратом и проконсультироваться с врачом в случае появления таких симптомов как пожелтение кожи и склер глаз, зуд, темный цвет мочи и потеря аппетита.
Редко может возникать гипотиреоз и / или быть снижен контроль гипотиреоза. Механизм этого явления недоказанный, однако может иметь место снижение всасывания солей йода и / или левотироксина.
У пациентов с эпилепсией орлистат может дисбалансировать противосудорожной терапии путем уменьшения всасывания противоэпилептических средств, может привести к возникновению судорог. Пациенты, которые принимают амиодарон, должны посоветоваться с врачом перед началом лечения препаратом Алай ®.
Пациентам, которые принимают пероральные противозачаточные препараты, в случае сильной диареи рекомендуется применять дополнительные противозачаточные средства.
Не существует достаточных данных относительно применения препарата у лиц пожилого возраста и у лиц с недостаточностью функции печени и / или почек, поэтому перед применением орлистата следует проконсультироваться с врачом.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет.
Дети.
Противопоказано.
Способ применения и дозы.
Взрослые: по 1 капсуле 3 раза в сутки во время, перед или в течение 1 часа после каждого основного приема пищи, запивая водой.
Если прием пищи пропущен или не содержит жиров, дозу препарата необходимо пропустить. Не принимать более 3 капсул в течение суток.
Лечение не должно превышать 6 месяцев. Процесс потери массы тела в течение этого периода должен происходить под наблюдением врача. Если пациент не потерял вес после 12 недель лечения, он должен посоветоваться со своим врачом. Возможно, есть необходимость прекратить лечение.
Диета и физические упражнения являются важными частями программы потери веса. Рекомендуется начать диету и программу физических упражнений еще до начала лечения и продолжать после окончания лечения препаратом.
Во время приема препарата пациент должен принимать сбалансированную, умеренную гипокалорийную диету, содержащую примерно 30% калорий в виде жиров (например, диета в 2,000 ккал / день соответствует <67 г жиров). Дневная норма жиров, углеводов и белков должно быть разделена на три основных приема пищи.
Передозировка.
Большинство случаев передозировки орлистатом не сопровождавшейся появлением нежелательных реакций или побочными реакциями, возникающими при применении рекомендованных доз препарата.
В случае передозировки необходимо обратиться за медицинской помощью. В случае выраженного передозировки рекомендуется контролировать состояние пациента в течение 24 часов. По данным исследований, любые эффекты, связанные с угнетением действия липазы (см. Раздел «Побочные эффекты» со стороны желудочно-кишечного тракта), является быстро обратными.
При необходимости проводится симптоматическая терапия.
Побочные эффекты.
Побочные реакции на препарат возникали, главным образом, со стороны желудочно-кишечного тракта и были обусловлены фармакологическим действием препарата, препятствующего всасыванию жиров пищи. Диета с низким содержанием жиров уменьшит вероятность появления побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Со стороны желудочно-кишечного тракта — маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с испражнениями, императивный позыв к дефекации, маслянистые испражнения, стеаторея, метеоризм, мягкие испражнения, боль в брюшной полости / дискомфорт, боль или дискомфорт в прямой кишке, недержание кала, жидкий стул, частая дефекация, появление крови в каловых массах, вызвана кровотечением из сосудов прямой кишки или анального канала, дивертикулит, панкреатит, вздутие живота, поражение зубов, поражение десен. Они, как правило, появляются в начале лечения (в течение первых 3-х месяцев), у большинства пациентов наблюдается лишь один эпизод.
Со стороны почек и мочевыделительной системы — оксалатных нефропатия, инфекции мочевых путей.
Со стороны системы крови и лимфатической системы — понижение уровня протромбина и повышение международного нормализованного отношения (МНО) отмечалось у пациентов при одновременном применении с антикоагулянтами.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки — буллезная сыпь.
Со стороны иммунной системы — реакция гиперчувствительности (зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия).
Гепатобилиарной системы — холелитиаз (желчнокаменная болезнь), гепатит, повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Нарушение обмена веществ, метаболизма — гипогликемия.
Инфекции и инвазии — грипп.
Организм в целом и реакции в месте введения — слабость.
Репродуктивная система — дисменорея.
Со стороны нервной системы — головная боль.
Психические расстройства — тревога, может возникать вследствие ожидания или появления побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — инфекции верхних дыхательных путей, инфекции нижних дыхательных путей.
У больных сахарным диабетом II типа возможны гипогликемические состояния и вздутие живота.
В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Циклоспорин.
При одновременном приеме препарата с циклоспорином наблюдалось снижение уровня циклоспорина в плазме крови, что может привести, в свою очередь, к снижению иммуносупрессорной эффективности. Одновременное применение противопоказано.
Пероральные антикоагулянты.
При одновременном приеме варфарина или других пероральных антикоагулянтов могут нарушаться показатели параметров коагуляции. Одновременное применение противопоказано.
Пероральные противозачаточные средства.
Препарат не взаимодействует с пероральными противозачаточными средствами, однако в случае сильной диареи рекомендуется применять дополнительные противозачаточные средства.
Левотироксин.
При одновременном применении возможно возникновение гипотиреоидизма и / или снижение контроля гипотиреоза вследствие уменьшения всасывания солей йода и / или левотироксина.
Противоэпилептические лекарственные средства.
При одновременном применении с противоэпилептическими средствами, такими как вальпроат, ламотриджин, возможно возникновение судорог вследствие уменьшения их всасывания.
Жирорастворимые витамины.
Возможно нарушение всасывания жирорастворимых витаминов (А, D, E, K и бета-каротина). Поэтому поливитаминные препараты рекомендуется принимать перед сном.
Акарбоза.
В связи с тем, что не проводились фармакокинетические исследования взаимодействия, не рекомендуется принимать Алай ® пациентам, которые принимают акарбозу.
Амиодарон.
Одновременное применение с амиодароном возможно только после консультации с врачом, так как возможно снижение уровня амиодарона в плазме крови. Доза амиодарона должна быть откорректирована при применении препарата Алай®.
Не отличалась взаимодействие с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, фентермин, правастатином, нифедипин- гастроинтестинальной терапевтической системой (GITS), нифедипином медленного высвобождения, сибутрамином или алкоголем.
Срок годности.
3 года во флаконе; 1 месяц в контейнере (ShuttleТМ).
Условия хранения.
Хранить флакон и контейнер (ShuttleТМ) плотно закрытыми при температуре не выше 25 0С, в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 42 или 84 капсулы во флаконе, по 1 флакону с контейнером (ShuttleТМ) в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.